Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii nerek (DART)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Keren Ladin, Tufts University

Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii nerek: promowanie wiedzy i samodzielności u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i ich opiekunów

Dobra komunikacja między pacjentami, ich rodzinami i bliskimi oraz dostawcami usług medycznych jest ważna przy ustalaniu sposobów leczenia chorób przewlekłych, takich jak choroby nerek. Wiele osób może nie znać wszystkich swoich wyborów dotyczących leczenia choroby nerek, co może prowadzić do pośpiesznych decyzji lub nawet poczucia, że ​​nie było żadnych wyborów. W tym badaniu badacze próbują dowiedzieć się, czy komputerowy program wspomagający podejmowanie decyzji może pomóc osobom z chorobami nerek w uzyskaniu większej pewności w podejmowanych decyzjach i lepszym porozumieniu się co do ich decyzji z rodzinami i bliskimi.

Badanie DART zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach w różnych częściach kraju: Boston, Massachusetts; Portland, Maine; Chicago, Illinois; i San Diego w Kalifornii. Do badania zostanie włączonych łącznie 400 osób z chorobami nerek w tych czterech ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostosowanie preferencji pacjenta (cele opieki i wartości) do leczenia ma zasadnicze znaczenie dla wysokiej jakości opieki zdrowotnej. Leczenie chorób ograniczających życie jest szczególnie wrażliwe na preferencje, gdzie opieka o wysokiej intensywności często zapewnia marginalną korzyść w zakresie przeżycia, ale może pogorszyć jakość życia. Osoby w podeszłym wieku z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD) mogą stanąć przed wyborem między dializami o wysokiej intensywności a leczeniem zachowawczym o niskiej intensywności (CM). Ta decyzja ma szczególne znaczenie, ponieważ często jest nieodwracalna, ponieważ sama dializa może zmniejszyć resztkową czynność nerek. U dorosłych w wieku powyżej 70 lat z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek dializa zapewnia średnio tylko nieznacznie lepsze przeżycie niż postępowanie medyczne, przy jednoczesnym zmniejszeniu niezależności i mobilności oraz zwiększeniu liczby procedur medycznych. Słaba komunikacja na temat korzyści i zagrożeń związanych z opcjami leczenia dostępnymi dla tych pacjentów skutkuje konfliktem decyzyjnym: stanem niepewności związanym z dokonaniem wyboru, który najlepiej odzwierciedla wartości i preferencje. Nie jest jednak jasne, jak najlepiej edukować pacjentów i ich opiekunów na temat ich wyborów terapeutycznych i znaczenia planowania opieki z wyprzedzeniem.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch szeroko stosowanych strategii, samej edukacji osobistej z edukacją osobistą oraz interaktywnej internetowej pomocy decyzyjnej, w: 1) zmniejszaniu konfliktu decyzyjnego i wzmacnianiu pozycji pacjentów i partnerów opieki w celu wybrać leczenie dostosowane do preferencji pacjenta; oraz 2) poprawa zdolności partnerów opieki do pewnego i dokładnego wyrażania preferencji pacjentów, gdy pacjenci nie są w stanie (podejmowanie decyzji przez pełnomocnika).

Hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu z tradycyjną edukacją osobistą, korzystanie z pomocy w podjęciu decyzji w terapii nerek (DART) zmniejszy konflikt decyzyjny, zwiększy stopień realizacji wcześniejszych zaleceń, poprawi zadowolenie pacjenta i opiekuna z leczenia (wyniki ilościowe) oraz przyczyni się do większe zaangażowanie pacjenta, satysfakcja z podejmowania decyzji i zgodność opieki z partnerem (wyniki jakościowe i ilościowe).

DART to internetowa multimedialna pomoc w podejmowaniu decyzji, która została zaprojektowana tak, aby była dostępna dla osób o ograniczonej wiedzy na temat zdrowia. Badacze ocenią, czy stosowanie DART skutkuje lepszym zrozumieniem przez pacjentów dostępnych opcji, co prowadzi do lepszych dyskusji z dostawcami opieki, a ostatecznie do zmniejszenia konfliktu decyzyjnego i lepszego wypełnienia zaawansowanych dyrektyw w porównaniu z porównawczą edukacją osobistą. DART jest powtarzalny, spójny, można go udostępniać partnerom opieki i można go przeglądać w zaciszu domu pacjenta.

To randomizowane badanie kliniczne, w którym wzięło udział 400 starszych osób dorosłych z zaawansowaną chorobą nerek i aż 400 ich opiekunów, porównuje skuteczność DART plus edukacji osobistej z samą edukacją osobistą w celu zmniejszenia konfliktu decyzyjnego i zwiększenia liczby realizacji planów opieki z wyprzedzeniem ( ACP) wśród osób starszych z zaawansowaną CKD i ich opiekunów. Pacjenci i pary pacjent-opiekun-partner zostaną zbadani na początku badania pod kątem celów opieki, celów życiowych, świadomości zdrowotnej, aktywacji pacjenta, preferencji dotyczących końca życia (EOL) i wyjściowych wyników innych miar wyniku badania, a następnie będą obserwowani po 3- do 6-miesięcznych odstępów do 18 miesięcy, cenzurowanie na koniec dializy, zgonu lub badania, w celu zebrania danych o konflikcie decyzyjnym i realizacji wcześniejszych dyrektyw, a także QOL, satysfakcji, zgodności diady i zdarzeniach medycznych, takich jak rozpoczęcie dializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

68 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD stadia 4 lub 5 (bez dializy) bez ustalonej daty rozpoczęcia dializy lub przeszczepu w ciągu trzech miesięcy od spodziewanej randomizacji;
  • Wiek >70 lat (bez górnej granicy);
  • Mówiący po angielsku;
  • Gotowość do losowego przydzielenia do DART; oraz
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • zgon, rozpoczęcie dializy lub przeszczep uznane przez nefrologa pacjenta za wysoce prawdopodobne w ciągu najbliższych trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii nerek
Zwykła opieka jak w „części bez interwencji” poniżej oraz dostęp do pomocy w podejmowaniu decyzji opartej na sieci, pomocy w podejmowaniu decyzji w terapii nerek dla pacjentów i ich partnerów opieki
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii nerek
DART to internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji, która informuje starsze osoby dorosłe z zaawansowaną chorobą nerek o możliwościach leczenia choroby nerek i zachęca ich do rozważenia swoich preferencji oraz zadawania pytań do omówienia ze swoimi lekarzami zajmującymi się chorobami nerek.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Edukacja osobista, tak jak w ośrodkach badawczych, oraz broszura edukacyjna „Wybór leczenia niewydolności nerek” opublikowana przez National Kidney Foundation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku pacjentów-uczestników na skali konfliktu decyzyjnego, wersja dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) mierzy osobiste postrzeganie:

  1. Niepewność w wyborze opcji; oraz
  2. Modyfikowalne czynniki przyczyniające się do niepewności.

Wersja DCS dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania zawiera 10 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali, przy czym 0 punktów przyznaje się za odpowiedź tak, 2 za odpowiedź niepewną i 4 za odpowiedź nie.

Całkowity wynik DCS to suma 10 pozycji pomnożona przez 2,5. Wyniki wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny)

DCS można przedstawić jako wyniki cząstkowe, które zostaną zbadane w ramach tego badania i znormalizowane do wyniku od 0 do 100, jak powyżej. Należą do nich:

  1. Podwynik niepewności: 2 pozycje (pytania 9 i 10)
  2. Poinformowany wynik cząstkowy: 3 pozycje (pytania 1, 2 i 3)
  3. Podpunkt klarowności wartości: 2 pozycje (pytania 4 i 5)
  4. Wynik cząstkowy wsparcia: 3 pozycje (pytania 6, 7 i 8)

Odniesienie: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku pacjentów-uczestników na skali konfliktu decyzyjnego, wersja dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) mierzy osobiste postrzeganie:

  1. Niepewność w wyborze opcji; oraz
  2. Modyfikowalne czynniki przyczyniające się do niepewności.

Wersja DCS dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania zawiera 10 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali, przy czym 0 punktów przyznaje się za odpowiedź tak, 2 za odpowiedź niepewną i 4 za odpowiedź nie.

Całkowity wynik DCS to suma 10 pozycji pomnożona przez 2,5. Wyniki wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny)

DCS można przedstawić jako wyniki cząstkowe, które zostaną zbadane w ramach tego badania i znormalizowane do wyniku od 0 do 100, jak powyżej. Należą do nich:

  1. Podwynik niepewności: 2 pozycje (pytania 9 i 10)
  2. Poinformowany wynik cząstkowy: 3 pozycje (pytania 1, 2 i 3)
  3. Podpunkt klarowności wartości: 2 pozycje (pytania 4 i 5)
  4. Wynik cząstkowy wsparcia: 3 pozycje (pytania 6, 7 i 8)

Odniesienie: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf
Do 18 miesięcy
Ukończenie dyrektyw z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wypełnienie wcześniejszej dyrektywy, zaleceń lekarskich dotyczących leczenia podtrzymującego życie (POLST) lub obu tych przypadków wśród pacjentów-uczestników, stwierdzone na podstawie zapytania uczestnika i/lub przeglądu karty.
3 miesiące
Wynik kwestionariusza kanadyjskiego projektu oceny opieki zdrowotnej (CANHELP), pacjenci
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiana wyniku Kwestionariusza Pacjenta CANHELP Lite wersja 11 listopada 2014 r. dla pacjentów-uczestników.

Kwestionariusz pacjenta CANHELP Lite zawiera 21 pozycji. Jedno jest pytaniem ogólnym, podczas gdy pozostałe 20 pozycji dotyczy 5 domen:

Dziedzina 1: Relacje z lekarzami: pytania 2, 3 i 4 Dziedzina 2: Postępowanie w chorobie: 5-13 Dziedzina 3: Komunikacja: 13-16 Dziedzina 4: Podejmowanie decyzji: 17-20 Dziedzina 5: Odczuwanie Pokój: Q21 Pytania są punktowane w 5-stopniowej skali, od „Wcale” do „Całkowicie”. Ogólny wynik to nieważona średnia wszystkich odpowiedzi na pytania. Wyniki poszczególnych domen to nieważona średnia nie brakujących pytań specyficznych dla każdej domeny. Wszystkie wyniki są następnie przeskalowane do zakresu od 0 (najgorsza możliwa wartość) do 100 (najlepsza możliwa wartość). Ogólny wynik będzie przedmiotem analiz.

Ref: Heyland i in. J Ból Objaw Zarządzaj. 2013
3 miesiące
Wynik kwestionariusza Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP), Carepartners
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmiana wyniku w Kwestionariuszu opiekuna CANHELP Lite z dnia 11 listopada 2014 r. dla uczestników programu opieki.

Kwestionariusz opiekuna CANHELP Lite zawiera 23 pozycje. Dwa są pytaniami ogólnymi, podczas gdy pozostałe 21 pozycji dotyczy 5 domen:

Dziedzina 1: Relacje z lekarzami: pytania 3–5 Dziedzina 2: Charakterystyka lekarzy i pielęgniarek: 6-7 Dziedzina 3: Zarządzanie chorobami: 8-16 Dziedzina 4: Komunikacja i podejmowanie decyzji: 17-20 Dziedzina 5 : Twoje zaangażowanie: Q21-23

Pytania są punktowane w 5-stopniowej skali, od „wcale” do „całkowicie”. Ogólny wynik to nieważona średnia wszystkich odpowiedzi na pytania. Wyniki poszczególnych domen to nieważona średnia nie brakujących pytań specyficznych dla każdej domeny. Wszystkie wyniki są następnie przeskalowane do zakresu od 0 (najgorsza możliwa wartość) do 100 (najlepsza możliwa wartość). Ogólny wynik będzie przedmiotem analiz.

Ref: Heyland i in. J Ból Objaw Zarządzaj. 2013
3 miesiące
Wynik kwestionariusza kanadyjskiego projektu oceny opieki zdrowotnej (CANHELP), pacjenci
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Zmiana wyniku Kwestionariusza Pacjenta CANHELP Lite wersja 11 listopada 2014 r. dla pacjentów-uczestników.

Kwestionariusz pacjenta CANHELP Lite zawiera 21 pozycji. Jedno jest pytaniem ogólnym, podczas gdy pozostałe 20 pozycji dotyczy 5 domen:

Dziedzina 1: Relacje z lekarzami: pytania 2, 3 i 4 Dziedzina 2: Postępowanie w chorobie: 5-13 Dziedzina 3: Komunikacja: 13-16 Dziedzina 4: Podejmowanie decyzji: 17-20 Dziedzina 5: Odczuwanie Pokój: Q21 Pytania są punktowane w 5-stopniowej skali, od „Wcale” do „Całkowicie”. Ogólny wynik to nieważona średnia wszystkich odpowiedzi na pytania. Wyniki poszczególnych domen to nieważona średnia nie brakujących pytań specyficznych dla każdej domeny. Wszystkie wyniki są następnie przeskalowane do zakresu od 0 (najgorsza możliwa wartość) do 100 (najlepsza możliwa wartość). Ogólny wynik będzie przedmiotem analiz.

Ref: Heyland i in. J Ból Objaw Zarządzaj. 2013
Do 18 miesięcy
Wynik kwestionariusza Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP), Carepartners
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Zmiana wyniku w Kwestionariuszu opiekuna CANHELP Lite z dnia 11 listopada 2014 r. dla uczestników programu opieki.

Kwestionariusz opiekuna CANHELP Lite zawiera 23 pozycje. Dwa są pytaniami ogólnymi, podczas gdy pozostałe 21 pozycji dotyczy 5 domen:

Dziedzina 1: Relacje z lekarzami: pytania 3–5 Dziedzina 2: Charakterystyka lekarzy i pielęgniarek: 6-7 Dziedzina 3: Zarządzanie chorobami: 8-16 Dziedzina 4: Komunikacja i podejmowanie decyzji: 17-20 Dziedzina 5 : Twoje zaangażowanie: Q21-23

Pytania są punktowane w 5-stopniowej skali, od „wcale” do „całkowicie”. Ogólny wynik to nieważona średnia wszystkich odpowiedzi na pytania. Wyniki poszczególnych domen to nieważona średnia nie brakujących pytań specyficznych dla każdej domeny. Wszystkie wyniki są następnie przeskalowane do zakresu od 0 (najgorsza możliwa wartość) do 100 (najlepsza możliwa wartość). Ogólny wynik będzie przedmiotem analiz.

Ref: Heyland i in. J Ból Objaw Zarządzaj. 2013
Do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestabilność preferencji pacjenta
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Cofnięcie decyzji pointerwencyjnej (dializa lub leczenie zachowawcze) z pierwszej wizyty po DART/3miesięczna obserwacja i zakończenie badania
Do 18 miesięcy
Zgoda pacjent/partner opieki
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zgodność celów oceniana na podstawie ankiety dotyczącej celów opieki
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Keren Ladin, PhD, Tufts University
  • Główny śledczy: Daniel E Weiner, MD, Tufts Medical Center and Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj