Entscheidungshilfe für die Nierentherapie (DART)
Entscheidungshilfe für die Nierentherapie: Förderung von Wissen und Autonomie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und ihren Pflegepartnern
Eine gute Kommunikation zwischen Patienten, ihren Familien und Angehörigen sowie ihren medizinischen Leistungserbringern ist wichtig, wenn es darum geht, herauszufinden, wie chronische Krankheiten wie Nierenerkrankungen behandelt werden können. Viele Menschen kennen möglicherweise nicht alle ihre Möglichkeiten zur Behandlung von Nierenerkrankungen, und dies kann zu überstürzten Entscheidungen oder sogar zu dem Gefühl führen, dass es keine Entscheidungen zu treffen gab. In dieser Studie versuchen die Forscher herauszufinden, ob ein Entscheidungshilfeprogramm auf einem Computer Menschen mit Nierenerkrankungen helfen kann, mehr Vertrauen in ihre Entscheidungen zu haben und ihre Entscheidungen besser mit ihren Familien und Angehörigen abzustimmen.
Die DART-Studie wird an vier Standorten in verschiedenen Landesteilen durchgeführt: Boston, Massachusetts; Portland, Maine; Chicago, Illinois; und San Diego, Kalifornien. An diesen vier Standorten werden insgesamt 400 Personen mit Nierenerkrankungen in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Abstimmung der Patientenpräferenzen (Versorgungsziele und Werte) mit der Behandlung ist für eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung von entscheidender Bedeutung. Die Behandlung von lebensbegrenzenden Krankheiten ist besonders präferenzempfindlich, wobei eine hochintensive Pflege oft einen geringfügigen Überlebensvorteil bietet, aber die Lebensqualität verschlechtern kann. Ältere Menschen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) stehen möglicherweise vor der Wahl zwischen einer hochintensiven Dialyse und einer konservativen Behandlung (CM) mit niedriger Intensität. Diese Entscheidung ist von besonderer Bedeutung, da sie oft irreversibel ist, da die Dialyse selbst die verbleibende Nierenfunktion verringern kann. Bei Erwachsenen über 70 Jahren mit fortgeschrittener CKD führt die Dialyse im Durchschnitt nur zu einer geringfügig besseren Überlebenszeit als eine medizinische Behandlung, während gleichzeitig die Unabhängigkeit und Mobilität eingeschränkt und die medizinischen Verfahren erweitert werden. Schlechte Kommunikation über Nutzen und Risiken der für diese Patienten verfügbaren Behandlungsoptionen führt zu Entscheidungskonflikten: ein Zustand der Unsicherheit, der damit verbunden ist, eine Wahl zu treffen, die Werte und Präferenzen am besten widerspiegelt. Es ist jedoch unklar, wie Patienten und ihre Pflegepartner am besten über ihre Behandlungsoptionen und die Bedeutung einer vorausschauenden Pflegeplanung aufgeklärt werden können.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier weit verbreiteter Strategien zu vergleichen, persönliche Aufklärung allein gegenüber persönlicher Aufklärung plus einer interaktiven webbasierten Entscheidungshilfe, um: 1) Entscheidungskonflikte zu reduzieren und Patienten und Pflegepartner zu befähigen Wählen Sie eine Behandlung aus, die auf die Patientenpräferenzen abgestimmt ist; und 2) Verbesserung der Fähigkeit der Pflegepartner, die Präferenzen der Patienten sicher und genau auszudrücken, wenn die Patienten dazu nicht in der Lage sind (Stellvertreter-Entscheidungsfindung).
Die Hypothese ist, dass die Verwendung der Entscheidungshilfe für die Nierentherapie (DART) im Vergleich zur traditionellen persönlichen Schulung Entscheidungskonflikte verringert, die Erfüllung von Patientenverfügungen erhöht, die Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften mit der Behandlung verbessert (quantitative Ergebnisse) und dazu beiträgt größeres Patientenengagement, Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung und Konkordanz zwischen Pflegepartnern (qualitative und quantitative Ergebnisse).
DART ist eine webbasierte Multimedia-Entscheidungshilfe, die für Personen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz zugänglich ist. Die Prüfärzte werden bewerten, ob die Verwendung von DART zu einem besseren Patientenverständnis der Optionen führt, was zu besseren Diskussionen mit Leistungserbringern führt und letztendlich zu geringeren Entscheidungskonflikten und einer besseren Erfüllung von Patientenverfügungen im Vergleich zu der Vergleichstherapie, der persönlichen Schulung. DART ist reproduzierbar, konsistent, kann mit Pflegepartnern geteilt werden und kann bequem vom Patienten zu Hause eingesehen werden.
Diese randomisierte klinische Studie, die sich an 400 ältere Erwachsene mit fortgeschrittener Nierenerkrankung und bis zu 400 ihrer Pflegepartner richtete, vergleicht die Wirksamkeit von DART plus persönlicher Schulung mit persönlicher Schulung allein zur Verringerung von Entscheidungskonflikten und zur Steigerung der Erfüllung von Vorsorgeplänen ( ACPs) bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittener CKD und ihren Pflegepartnern. Patienten und Patienten-Pflege-Partner-Paare werden zu Studienbeginn zu Behandlungszielen, Lebenszielen, Gesundheitskompetenz, Patientenaktivierung, Präferenzen für das Lebensende (EOL) und Ausgangswerten zu anderen Studienergebnissen befragt und bei 3- bis zu 6-Monats-Intervallen für bis zu 18 Monate, Zensur bei Dialyse, Tod oder Studienende, um Daten zu Entscheidungskonflikten und Erfüllung von Patientenverfügungen sowie QOL, Zufriedenheit, Dyadenkonkordanz und medizinischen Ereignissen, wie z. B. Dialyseeinleitung, zu erheben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CNE-Stadium 4 oder 5 (keine Dialyse) ohne festgelegten Dialysebeginn oder Transplantationsdatum innerhalb von drei Monaten nach erwarteter Randomisierung;
- Alter >70 (ohne Obergrenze);
- Englisch sprechend;
- Bereitschaft, zu DART randomisiert zu werden; und
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Tod, Dialyseeinleitung oder Transplantation, die vom Nephrologen des Patienten innerhalb der nächsten drei Monate als sehr wahrscheinlich erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Entscheidungshilfe für die Nierentherapie
Übliche Versorgung wie im „ohne Eingriff“-Arm unten plus Zugang zu einer webbasierten Entscheidungshilfe, der Entscheidungshilfe für Nierentherapie für Patienten und ihre Pflegepartner
|
DART ist eine webbasierte Entscheidungshilfe, die ältere Erwachsene mit fortgeschrittener Nierenerkrankung über Behandlungsoptionen für Nierenerkrankungen informiert und sie auffordert, ihre Präferenzen zu berücksichtigen und Fragen zu stellen, die sie mit ihrem Anbieter von Nierenerkrankungen besprechen können.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Persönliche Schulung, wie sie an Studienzentren durchgeführt würde, plus „Choosing a Treatment for Kidney Failure“, eine von der National Kidney Foundation herausgegebene Schulungsbroschüre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl für Patienten-Teilnehmer auf der Decisional Conflict Scale, Low Literacy Version
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Decisional Conflict Scale (DCS) misst die persönliche Wahrnehmung von:
Die Low-Alphabetisierung-Version des DCS enthält 10 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 Punkte für eine Antwort von Ja, 2 für eine Antwort von Unsicher und 4 für eine Antwort von Nein vergeben werden. Der DCS-Gesamtwert ist die Summe der 10 Items, multipliziert mit 2,5. Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt) Die DCS können als Subscores konzipiert werden, die im Rahmen dieser Studie untersucht werden und wie oben auf einen Score von 0 bis 100 normalisiert werden. Dazu gehören die folgenden:
Referenz: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl für Patienten-Teilnehmer auf der Decisional Conflict Scale, Low Literacy Version
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Die Decisional Conflict Scale (DCS) misst die persönliche Wahrnehmung von:
Die Low-Alphabetisierung-Version des DCS enthält 10 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 Punkte für eine Antwort von Ja, 2 für eine Antwort von Unsicher und 4 für eine Antwort von Nein vergeben werden. Der DCS-Gesamtwert ist die Summe der 10 Items, multipliziert mit 2,5. Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt) Die DCS können als Subscores konzipiert werden, die im Rahmen dieser Studie untersucht werden und wie oben auf einen Score von 0 bis 100 normalisiert werden. Dazu gehören die folgenden:
Referenz: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf |
Bis zu 18 Monate
|
|
Fertigstellung der Patientenverfügung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Abschluss einer Patientenverfügung, ärztlichen Anordnung für lebenserhaltende Behandlungen (POLST) oder beides unter Patiententeilnehmern, die durch Teilnehmerabfrage und/oder Akteneinsicht ermittelt wurden.
|
3 Monate
|
|
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Fragebogen-Score, Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der Punktzahl im CANHELP Lite-Patientenfragebogen, Version 11. November 2014, für Patienten-Teilnehmer. Der CANHELP Lite Patientenfragebogen umfasst 21 Punkte. Eines ist eine allgemeine Frage, während die anderen 20 Elemente 5 Bereiche informieren: Domäne #1: Beziehung zu Ärzten: Fragen 2, 3 und 4 Domäne #2: Krankheitsmanagement: Q5 - 13 Domäne #3: Kommunikation: Q13 - 16 Domäne #4: Entscheidungsfindung: Q17 - 20 Domäne #5: Gefühl bei Frieden: Q21-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“ reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der ungewichtete Durchschnitt aller beantworteten Fragen. Einzelne Domänenpunktzahlen sind der ungewichtete Durchschnitt der nicht fehlenden Fragen, die für jede Domäne spezifisch sind. Alle Scores werden anschließend neu skaliert, um zwischen 0 (schlechtestmöglicher Wert) und 100 (bestmöglicher Wert) zu liegen. Das Gesamtergebnis wird im Mittelpunkt der Analysen stehen. Ref: Heyland et al. J Schmerzsymptom verwalten. 2013 |
3 Monate
|
|
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Questionnaire Score, Carepartners
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der Punktzahl im CANHELP Lite Caregiver Questionnaire vom 11. November 2014 für carepartner-Teilnehmer. Der CANHELP Lite Caregiver Questionnaire umfasst 23 Punkte. Zwei sind allgemeine Fragen, während die restlichen 21 Elemente 5 Bereiche informieren: Domäne #1: Beziehung zu Ärzten: Fragen 3 - 5 Domäne #2: Eigenschaften von Ärzten und Krankenschwestern: Q6-7 Domäne #3: Krankheitsmanagement: Q8-16 Domäne #4: Kommunikation und Entscheidungsfindung: Q17-20 Domäne #5 : Ihre Beteiligung: Q21-23 Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“ reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der ungewichtete Durchschnitt aller beantworteten Fragen. Einzelne Domänenpunktzahlen sind der ungewichtete Durchschnitt der nicht fehlenden Fragen, die für jede Domäne spezifisch sind. Alle Scores werden anschließend neu skaliert, um zwischen 0 (schlechtestmöglicher Wert) und 100 (bestmöglicher Wert) zu liegen. Das Gesamtergebnis wird im Mittelpunkt der Analysen stehen. Ref: Heyland et al. J Schmerzsymptom verwalten. 2013 |
3 Monate
|
|
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Fragebogen-Score, Patienten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Änderung der Punktzahl im CANHELP Lite-Patientenfragebogen, Version 11. November 2014, für Patienten-Teilnehmer. Der CANHELP Lite Patientenfragebogen umfasst 21 Punkte. Eines ist eine allgemeine Frage, während die anderen 20 Elemente 5 Bereiche informieren: Domäne #1: Beziehung zu Ärzten: Fragen 2, 3 und 4 Domäne #2: Krankheitsmanagement: Q5 - 13 Domäne #3: Kommunikation: Q13 - 16 Domäne #4: Entscheidungsfindung: Q17 - 20 Domäne #5: Gefühl bei Frieden: Q21-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“ reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der ungewichtete Durchschnitt aller beantworteten Fragen. Einzelne Domänenpunktzahlen sind der ungewichtete Durchschnitt der nicht fehlenden Fragen, die für jede Domäne spezifisch sind. Alle Scores werden anschließend neu skaliert, um zwischen 0 (schlechtestmöglicher Wert) und 100 (bestmöglicher Wert) zu liegen. Das Gesamtergebnis wird im Mittelpunkt der Analysen stehen. Ref: Heyland et al. J Schmerzsymptom verwalten. 2013 |
Bis zu 18 Monate
|
|
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Questionnaire Score, Carepartners
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Änderung der Punktzahl im CANHELP Lite Caregiver Questionnaire vom 11. November 2014 für carepartner-Teilnehmer. Der CANHELP Lite Caregiver Questionnaire umfasst 23 Punkte. Zwei sind allgemeine Fragen, während die restlichen 21 Elemente 5 Bereiche informieren: Domäne #1: Beziehung zu Ärzten: Fragen 3 - 5 Domäne #2: Eigenschaften von Ärzten und Krankenschwestern: Q6-7 Domäne #3: Krankheitsmanagement: Q8-16 Domäne #4: Kommunikation und Entscheidungsfindung: Q17-20 Domäne #5 : Ihre Beteiligung: Q21-23 Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“ reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der ungewichtete Durchschnitt aller beantworteten Fragen. Einzelne Domänenpunktzahlen sind der ungewichtete Durchschnitt der nicht fehlenden Fragen, die für jede Domäne spezifisch sind. Alle Scores werden anschließend neu skaliert, um zwischen 0 (schlechtestmöglicher Wert) und 100 (bestmöglicher Wert) zu liegen. Das Gesamtergebnis wird im Mittelpunkt der Analysen stehen. Ref: Heyland et al. J Schmerzsymptom verwalten. 2013 |
Bis zu 18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Instabilität der Patientenpräferenzen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Eine Aufhebung der postinterventionellen Entscheidung (Dialyse oder konservative Behandlung) ab dem ersten Besuch nach DART/3-Monats-Follow-up und Studienabschluss
|
Bis zu 18 Monate
|
|
Konkordanz zwischen Patient und Pflegepartner
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Zielkonkordanz, wie anhand der Umfrage zu den Zielen der Pflege bewertet
|
Bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keren Ladin, PhD, Tufts University
- Hauptermittler: Daniel E Weiner, MD, Tufts Medical Center and Tufts University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12890
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entscheidungshilfe für die Nierentherapie
-
NYU Langone HealthRekrutierung
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutierungBlasenkrebs | Urothelkarzinom | Metastasierter Blasenkrebs | Nicht resezierbares BlasenkarzinomVereinigte Staaten