Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätösapu munuaishoitoon (DART)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Keren Ladin, Tufts University

Päätösapu munuaisterapiaan: Kroonisten munuaissairauspotilaiden ja heidän hoitokumppaneidensa tiedon ja itsenäisyyden edistäminen

Hyvä kommunikointi potilaiden, heidän perheidensä ja läheistensä sekä heidän sairaanhoidon tarjoajiensa välillä on tärkeää, kun mietitään, miten kroonisia sairauksia, kuten munuaissairauksia, hoidetaan. Monet ihmiset eivät ehkä tiedä kaikkia valintojaan munuaissairauden hoidossa, ja tämä voi johtaa kiireisiin päätöksiin tai jopa tunteeseen, että valintoja ei ole tehty. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää, voiko tietokoneella oleva päätöksenteko-apuohjelma auttaa ihmisiä, joilla on munuaissairaus, luottamaan enemmän päätöksiinsä ja pääsemään paremmin yhteisymmärrykseen päätöksistään perheidensä ja läheistensä kanssa.

DART-tutkimus suoritetaan neljässä paikassa maan eri alueilla: Bostonissa, Massachusettsissa; Portland, Maine; Chicago, Illinois; ja San Diego, Kalifornia. Tutkimukseen otetaan yhteensä 400 munuaissairautta sairastavaa henkilöä näissä neljässä paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden mieltymysten (hoidon tavoitteet ja arvot) yhteensovittaminen hoidon kanssa on olennaista laadukkaan terveydenhuollon kannalta. Elämää rajoittavien sairauksien hoito on erityisen mieltymysherkkää, kun korkean intensiteetin hoito tarjoaa usein marginaalisen eloonjäämisen, mutta voi huonontaa elämänlaatua. Iäkkäät henkilöt, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD), voivat joutua valitsemaan korkean intensiteetin dialyysin ja matalan intensiteetin konservatiivisen hoidon (CM) välillä. Tämä päätös on erityisen tärkeä, koska se on usein peruuttamaton, koska itse dialyysi voi heikentää munuaisten jäljellä olevaa toimintaa. Yli 70-vuotiailla aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti, dialyysi antaa keskimäärin vain marginaalisesti paremman selviytymisen kuin lääketieteellinen hoito, samalla kun se vähentää itsenäisyyttä ja liikkuvuutta ja lisää lääketieteellisiä toimenpiteitä. Huono viestintä näille potilaille saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen hyödyistä ja riskeistä johtaa päätöksentekoristiriitaan: epävarmuuden tilaan, joka liittyy arvoja ja mieltymyksiä parhaiten kuvaavan valinnan tekemiseen. On kuitenkin epäselvää, kuinka parhaiten kouluttaa potilaita ja heidän hoitokumppaneitaan hoitovalinnoistaan ​​ja hoidon ennakkosuunnittelun tärkeydestä.

Tämän kokeen tavoitteena on verrata kahden laajalti käytetyn strategian tehokkuutta, pelkästään henkilökohtaisen koulutuksen ja henkilökohtaisen koulutuksen sekä interaktiivisen verkkopohjaisen päätöksenteon apuvälineen tehokkuutta: 1) päätöksentekoristiriitojen vähentäminen ja potilaiden ja hoitokumppaneiden voimaannuttaminen. valitse hoito potilaan mieltymysten mukaan; ja 2) parantamalla hoitokumppaneiden kykyä ilmaista potilaan mieltymykset luotettavasti ja tarkasti, kun potilaat eivät pysty (valtuutettu päätöksenteko).

Oletuksena on, että verrattuna perinteiseen henkilökohtaiseen koulutukseen, päätösavun munuaishoitoon (DART) käyttö vähentää päätöksentekoa koskevia ristiriitoja, lisää ennakkoohjeiden täyttämistä, parantaa potilaiden ja hoitajan tyytyväisyyttä hoitoon (kvantitatiiviset tulokset) ja edistää potilaiden suurempi sitoutuminen, tyytyväisyys päätöksentekoon ja hoitokumppanin yhteensopivuus (laadulliset ja kvantitatiiviset tulokset).

DART on verkkopohjainen multimedia päätöksentekoon, joka on suunniteltu henkilöille, joilla on rajoitettu terveyslukutaito. Tutkijat arvioivat, parantaako DARTin käyttö potilaiden ymmärrystä vaihtoehdoista, mikä johtaa parempiin keskusteluihin hoidontarjoajien kanssa ja lopulta pienempään päätöksentekoristiriitaan ja edistyneiden ohjeiden parempaan valmistumiseen verrattuna vertailukohtaan, henkilökohtaiseen koulutukseen. DART on kopioitava, johdonmukainen, se voidaan jakaa hoitokumppaneiden kanssa, ja sitä voidaan tarkastella mukavasti potilaan kotona.

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus, joka kohdistui 400 iäkkääseen aikuiseen, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus ja jopa 400 heidän hoitokumppaniaan, vertaa DARTin ja henkilökohtaisen koulutuksen tehokkuutta pelkkään henkilökohtaiseen koulutukseen päätöskonfliktien vähentämiseksi ja ennakkohoitosuunnitelmien valmistumisen lisäämiseksi ( AKT-potilaat) iäkkäillä aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt krooninen sairaus, ja heidän hoitokumppaneitaan. Potilaat ja potilas-hoitokumppani-parit tutkitaan lähtötilanteessa hoitotavoitteiden, elämäntavoitteiden, terveyslukutaidon, potilaan aktivoinnin, loppuelämän (EOL) mieltymysten ja muiden tutkimustulosmittausten peruspisteiden osalta, ja niitä seurataan 3. 6 kuukauden välein enintään 18 kuukauden ajan, sensurointi dialyysin, kuoleman tai tutkimuksen lopussa, tietojen keräämiseksi päätöksentekoristiriidoista ja ennakkoohjeiden suorittamisesta sekä elämänlaadusta, tyytyväisyydestä, dyadien yhteensopivuudesta ja lääketieteellisistä tapahtumista, kuten dialyysin aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

68 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD-vaihe 4 tai 5 (ei dialyysihoitoa) ilman vahvistettua dialyysin aloitus- tai siirtopäivää kolmen kuukauden sisällä odotetusta satunnaistamisesta;
  • Ikä > 70 (ei ylärajaa);
  • Englantia puhuva;
  • Halukkuus satunnaistettuun DART-ryhmään; ja
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kuolema, dialyysin aloittaminen tai elinsiirto, jonka potilaan nefrologi pitää erittäin todennäköisenä seuraavan kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päätösapu munuaishoitoon
Tavallinen hoito kuten alla olevassa "ei interventiota" -haarassa sekä pääsy verkkopohjaiseen päätöksentekoapuun, päätösapu munuaishoitoon potilaille ja heidän hoitokumppaneilleen
Muut: Päätösapu munuaishoitoon
DART on verkkopohjainen päätöksenteon apuväline, joka tiedottaa iäkkäille aikuisille, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus munuaissairauden hoitovaihtoehdoista ja kehottaa heitä harkitsemaan mieltymyksiään ja esittämään kysymyksiä keskustellakseen munuaissairauksien hoitajien kanssa.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Henkilökohtaista koulutusta, kuten opiskelupaikoilla järjestettäisiin, sekä National Kidney Foundationin julkaisema koulutusvihkon 'Choosing a Treatment for Kidney Failure'

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas-osallistujien pistemäärän muutos päätöskonfliktiasteikolla, matalan lukutaidon versio
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Päätöskonfliktiasteikko (DCS) mittaa henkilökohtaisia ​​käsityksiä:

  1. Epävarmuus vaihtoehtojen valinnassa; ja
  2. Muuttuvat tekijät, jotka lisäävät epävarmuutta.

DCS:n matalan lukutaidon versio sisältää 10 pistettä, jotka on arvioitu 3 pisteen asteikolla. Kyllä vastauksesta 0 pistettä, epävarmasta vastauksesta 2 ja ei vastauksesta 4 pistettä.

DCS:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa kerrottuna 2,5:llä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)

DCS voidaan muodostaa osapisteinä, joita tarkastellaan osana tätä tutkimusta, ja ne normalisoidaan arvoihin 0-100 kuten edellä. Näitä ovat seuraavat:

  1. Epävarmuuden alapistemäärä: 2 kohdetta (kysymykset 9 ja 10)
  2. Tietoinen alapistemäärä: 3 kohdetta (kysymykset 1, 2 ja 3)
  3. Arvojen selkeyden alapistemäärä: 2 kohdetta (kysymykset 4 ja 5)
  4. Tukialapistemäärä: 3 kohdetta (kysymykset 6, 7 ja 8)

Viite: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas-osallistujien pistemäärän muutos päätöskonfliktiasteikolla, matalan lukutaidon versio
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta

Päätöskonfliktiasteikko (DCS) mittaa henkilökohtaisia ​​käsityksiä:

  1. Epävarmuus vaihtoehtojen valinnassa; ja
  2. Muuttuvat tekijät, jotka lisäävät epävarmuutta.

DCS:n matalan lukutaidon versio sisältää 10 pistettä, jotka on arvioitu 3 pisteen asteikolla. Kyllä vastauksesta 0 pistettä, epävarmasta vastauksesta 2 ja ei vastauksesta 4 pistettä.

DCS:n kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa kerrottuna 2,5:llä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)

DCS voidaan muodostaa osapisteinä, joita tarkastellaan osana tätä tutkimusta, ja ne normalisoidaan arvoihin 0-100 kuten edellä. Näitä ovat seuraavat:

  1. Epävarmuuden alapistemäärä: 2 kohdetta (kysymykset 9 ja 10)
  2. Tietoinen alapistemäärä: 3 kohdetta (kysymykset 1, 2 ja 3)
  3. Arvojen selkeyden alapistemäärä: 2 kohdetta (kysymykset 4 ja 5)
  4. Tukialapistemäärä: 3 kohdetta (kysymykset 6, 7 ja 8)

Viite: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf
Jopa 18 kuukautta
Ennakkodirektiivin valmistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennakkomääräyksen, POLST (Pysician Orders for Life-Sustaining Treatment) tai molempien suorittaminen potilas-osallistujien kesken, jotka on varmistettu osallistujan kyselyn ja/tai kaavion tarkastelun perusteella.
3 kuukautta
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) -kyselyn pisteet, potilaat
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Muutos pistemäärässä CANHELP Lite -potilaskyselyn versiossa 11.11.2014 potilas-osallistujille.

CANHELP Lite -potilaskysely sisältää 21 kohtaa. Yksi on yleinen kysymys, kun taas muut 20 kohdetta kertovat viidelle verkkotunnukselle:

Toimialue #1: Suhde lääkäreihin: Kysymykset 2, 3 ja 4 Alue #2: Sairauksien hallinta: Q5 - 13 Toimialue #3: Viestintä: Q13 - 16 Alue #4: Päätöksenteko: Q17 - 20 Alue #5: Tunne Rauha: Q21 Kysymykset pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Täysin". Kokonaispistemäärä on kaikkien vastattujen kysymysten painottamaton keskiarvo. Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat kunkin verkkotunnuksen ei-puuttuvien kysymysten painottamaton keskiarvo. Kaikki pisteet skaalataan myöhemmin uudelleen välillä 0 (huonoin mahdollinen arvo) ja 100 (paras mahdollinen arvo). Kokonaispistemäärä on analyysien painopiste.

Viite: Heyland et ai. J Kivun oireiden hallinta. 2013
3 kuukautta
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) -kyselylomakkeen pisteet, Carepartners
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Muutos pistemäärässä CANHELP Lite Caregiver -kyselyssä 11.11.2014 hoitokumppanin osallistujille.

CANHELP Lite Caregiver -kyselylomake sisältää 23 kohdetta. Kaksi on yleisiä kysymyksiä, kun taas loput 21 kohdetta kertovat viidestä verkkotunnuksesta:

Toimialue #1: Suhde lääkäreihin: Kysymykset 3 - 5 Alue #2: Lääkäreiden ja sairaanhoitajien ominaisuudet: Q6-7 Toimialue #3: Sairauksien hallinta: Q8-16 Alue #4: Viestintä ja päätöksenteko: Q17-20 Toimialue #5 : Osallistumisesi: Q21-23

Kysymykset pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Täysin". Kokonaispistemäärä on kaikkien vastattujen kysymysten painottamaton keskiarvo. Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat kunkin verkkotunnuksen ei-puuttuvien kysymysten painottamaton keskiarvo. Kaikki pisteet skaalataan myöhemmin uudelleen välillä 0 (huonoin mahdollinen arvo) ja 100 (paras mahdollinen arvo). Kokonaispistemäärä on analyysien painopiste.

Viite: Heyland et ai. J Kivun oireiden hallinta. 2013
3 kuukautta
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) -kyselyn pisteet, potilaat
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta

Muutos pistemäärässä CANHELP Lite -potilaskyselyn versiossa 11.11.2014 potilas-osallistujille.

CANHELP Lite -potilaskysely sisältää 21 kohtaa. Yksi on yleinen kysymys, kun taas muut 20 kohdetta kertovat viidelle verkkotunnukselle:

Toimialue #1: Suhde lääkäreihin: Kysymykset 2, 3 ja 4 Alue #2: Sairauksien hallinta: Q5 - 13 Toimialue #3: Viestintä: Q13 - 16 Alue #4: Päätöksenteko: Q17 - 20 Alue #5: Tunne Rauha: Q21 Kysymykset pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Täysin". Kokonaispistemäärä on kaikkien vastattujen kysymysten painottamaton keskiarvo. Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat kunkin verkkotunnuksen ei-puuttuvien kysymysten painottamaton keskiarvo. Kaikki pisteet skaalataan myöhemmin uudelleen välillä 0 (huonoin mahdollinen arvo) ja 100 (paras mahdollinen arvo). Kokonaispistemäärä on analyysien painopiste.

Viite: Heyland et ai. J Kivun oireiden hallinta. 2013
Jopa 18 kuukautta
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) -kyselylomakkeen pisteet, Carepartners
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta

Muutos pistemäärässä CANHELP Lite Caregiver -kyselyssä 11.11.2014 hoitokumppanin osallistujille.

CANHELP Lite Caregiver -kyselylomake sisältää 23 kohdetta. Kaksi on yleisiä kysymyksiä, kun taas loput 21 kohdetta kertovat viidestä verkkotunnuksesta:

Toimialue #1: Suhde lääkäreihin: Kysymykset 3 - 5 Alue #2: Lääkäreiden ja sairaanhoitajien ominaisuudet: Q6-7 Toimialue #3: Sairauksien hallinta: Q8-16 Alue #4: Viestintä ja päätöksenteko: Q17-20 Toimialue #5 : Osallistumisesi: Q21-23

Kysymykset pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Täysin". Kokonaispistemäärä on kaikkien vastattujen kysymysten painottamaton keskiarvo. Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat kunkin verkkotunnuksen ei-puuttuvien kysymysten painottamaton keskiarvo. Kaikki pisteet skaalataan myöhemmin uudelleen välillä 0 (huonoin mahdollinen arvo) ja 100 (paras mahdollinen arvo). Kokonaispistemäärä on analyysien painopiste.

Viite: Heyland et ai. J Kivun oireiden hallinta. 2013
Jopa 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasasetusten epävakaus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Intervention jälkeisen päätöksen kumoaminen (dialyysi tai konservatiivinen hoito) ensimmäisestä DART-käynnistä / 3 kuukauden seurannan ja tutkimuksen päätyttyä
Jopa 18 kuukautta
Potilaan/hoitokumppanin yhteensopivuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Tavoitteiden yhteensopivuus hoitotutkimuksen tavoitteiden perusteella arvioituna
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Keren Ladin, PhD, Tufts University
  • Päätutkija: Daniel E Weiner, MD, Tufts Medical Center and Tufts University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Päätösapu munuaishoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa