- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03526107
Food Matrix Effekt på Flavanol Absorption, Metabolisme og Udskillelse: Methylxanthiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flavonoider, herunder undergrupperne af Flavanoler (F) er planteafledte forbindelser, der almindeligvis er til stede i den menneskelige kost. Eksempler på F-holdige fødevarer og drikkevarer er æbler, chokolade, te, vin, bær, granatæble og nødder. Forbruget af F-holdige fødevarer og drikkevarer er blevet forbundet med forbedringer i kardiovaskulær sundhed. I denne sammenhæng er der stor interesse for at beskrive absorption, metabolisme og udskillelse af F hos mennesker, da det menes, at F-afledte metabolitter, der er til stede i kredsløbet, er mediatorer af F-gavnlige virkninger hos mennesker. For nylig beskrev efterforskerne en række F-afledte metabolitter i cirkulation, som er til stede efter indtagelse af en enkelt akut indtagelse af F hos mennesker såvel som F-metabolitter afledt af tarmmikrobiomets metaboliske aktivitet. Et centralt spørgsmål er imidlertid, om de metabolitter, som efterforskerne observerede efter en enkelt akut fodring, er de samme som dem, der forekommer hos individer, der indtager F-rig kost på regelmæssig basis. Undersøgelser, der undersøger metabolismen af talrige andre xenobiotika, har vist, at profilen af metabolitter kan variere meget over tid, såvel som med mængden af det indtaget xenobiotikum. I denne sammenhæng anfører efterforskerne, at det er vigtigt at vurdere, hvorvidt der er fødevarematrixafhængige effekter på niveauerne og profilen af F-afledte metabolitter hos mennesker. Efterforskerne foreslår, at den information, der vil blive opnået fra det skitserede arbejde, vil blive særlig aktuel i betragtning af den løbende diskussion om mulig generering af kostanbefalinger for F-rige fødevarer og stigende interesse for de formodede sundhedseffekter af F-indtag hos mennesker.
Efter begyndelsen af forsøget blev en avanceret metode til at analysere kakaoflavanoler akkrediteret af AOAC International som en officiel første aktionsmetode https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Denne opdaterede metode er afhængig af et referencemateriale (RM8403), der for nylig er standardiseret og gjort kommercielt tilgængeligt af U.S. National Institute of Standards and Technology. Mens det faktiske kakaoflavanolindhold i vores intervention forblev uændret gennem hele forsøget, førte anvendelsen af denne nye analysemetode til forventede ændringer i, hvordan det samlede kakaoflavanolindhold nu rapporteres. Ved at anvende AOAC 2020.05/RM8403 til vores intervention er det samlede indhold af kakaoflavanol i udvalgte arme i vores forsøg blevet opdateret i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- UC Davis
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen receptpligtig medicin
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Vægt ≥ 110 pund
- tidligere indtaget kakao-, jordnødde-, persille-, selleri- og kamilleprodukter uden bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Fanger
- Ikke-engelsktalende*
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Udførelse af kraftig fysisk aktivitet (dvs. mere end 6 MET; metabolisk ækvivalens af opgave som defineret af CDC og ACSM retningslinjer (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; og http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) i mere end 3 dage om ugen.
- Kostallergier inklusive dem over for nødder, kakao og chokoladeprodukter, persille, selleri og kamille.
- Aktiv undgåelse af kaffe og koffeinholdige læskedrikke
- Under nuværende lægetilsyn
- En historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Anamnese med klinisk signifikant depression, angst eller anden psykiatrisk tilstand
- Historie om Raynauds sygdom
- Historie om vanskelige blodprøver
- Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
- Nuværende brug af urte-, plante- eller botaniske kosttilskud (multi-vitamin/mineraltilskud er tilladt)
- Blodtryk > 140/90 mm Hg
- Forstyrrelser i mave-tarmkanalen, tidligere mave-tarm-operationer (undtagen blindtarmsoperation)
- Selvrapporteret malabsorption (f.eks. besvær med at fordøje eller absorbere næringsstoffer fra mad, hvilket potentielt kan føre til oppustethed, kramper eller gas)
- Diarré inden for de sidste 3 måneder, eller antibiotikaindtag inden for de sidste 3 måneder
- Vegetar, veganer, madfaddister, personer, der bruger ikke-traditionelle diæter, på vægttabsdiæt eller individer, der følger diæter med betydelige afvigelser fra den gennemsnitlige diæt
- Metaboliske panel- og kolesterolresultater eller fuldstændige blodtal, der ligger uden for det normale referenceområde og anses for klinisk relevante af undersøgelseslægen
- Forkølelse, influenza eller øvre luftvejstilstand ved screening
- Deltager i øjeblikket i et klinisk eller diætinterventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CF kontrol
CF-kontrol: 587 mg kakaoflavanoler (101 mg epicatechin), <1 mg koffein og <1 mg theobromin
|
CF-kontrol: 587 mg kakaoflavanoler,
|
|
EKSPERIMENTEL: CF-theobromin
CF-Theobromin: 575 mg kakaoflavanoler (102 mg epicatechin), 11 mg koffein og 93 mg theobromin
|
CF-Theobromin: 575 mg kakaoflavanoler, 11 mg koffein og 93 mg theobromin
|
|
EKSPERIMENTEL: CF-koffein
CF-koffein: 587 mg kakaoflavanoler (101 mg epicatechin), 112 mg koffein og <1 mg theobromin (eksperimentel)
|
CF-koffein: 587 mg kakaoflavanoler, 112 mg koffein og
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flavanolmetabolitter i plasma
Tidsramme: Før til 6 timer efter testmaterialeindtagelse
|
Plasmakoncentration af flavanolmetabolitter
|
Før til 6 timer efter testmaterialeindtagelse
|
|
Flavanol metabolitter i urin
Tidsramme: 12 timer før til 24 timer efter testmaterialeindtagelse
|
Mængden af flavanols metabolitter udskilles i urinen
|
12 timer før til 24 timer efter testmaterialeindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Methylxanthiner i plasma
Tidsramme: Før til 6 timer efter testmaterialeindtagelse
|
Plasmakoncentration af methylxanthiner og methylxanthin-metabolitter
|
Før til 6 timer efter testmaterialeindtagelse
|
|
Methylxanthiner i urinen
Tidsramme: 12 timer før til 24 timer efter testmaterialeindtagelse
|
Mængden af methylxanthiner og methylxanthin-metabolitter udskilles i urinen
|
12 timer før til 24 timer efter testmaterialeindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl L Keen, PhD, Mars, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
- Theobromin
Andre undersøgelses-id-numre
- 429275-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .