Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Food Matrix Effekt på Flavanol Absorption, Metabolisme og Udskillelse: Methylxanthiner

6. oktober 2022 opdateret af: University of California, Davis
Diætinterventionsundersøgelse hos raske unge voksne mænd for at evaluere koncentrationen af ​​flavanolmetabolitter i plasma og urin efter enkelt akut indtag af methylxanthiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Flavonoider, herunder undergrupperne af Flavanoler (F) er planteafledte forbindelser, der almindeligvis er til stede i den menneskelige kost. Eksempler på F-holdige fødevarer og drikkevarer er æbler, chokolade, te, vin, bær, granatæble og nødder. Forbruget af F-holdige fødevarer og drikkevarer er blevet forbundet med forbedringer i kardiovaskulær sundhed. I denne sammenhæng er der stor interesse for at beskrive absorption, metabolisme og udskillelse af F hos mennesker, da det menes, at F-afledte metabolitter, der er til stede i kredsløbet, er mediatorer af F-gavnlige virkninger hos mennesker. For nylig beskrev efterforskerne en række F-afledte metabolitter i cirkulation, som er til stede efter indtagelse af en enkelt akut indtagelse af F hos mennesker såvel som F-metabolitter afledt af tarmmikrobiomets metaboliske aktivitet. Et centralt spørgsmål er imidlertid, om de metabolitter, som efterforskerne observerede efter en enkelt akut fodring, er de samme som dem, der forekommer hos individer, der indtager F-rig kost på regelmæssig basis. Undersøgelser, der undersøger metabolismen af ​​talrige andre xenobiotika, har vist, at profilen af ​​metabolitter kan variere meget over tid, såvel som med mængden af ​​det indtaget xenobiotikum. I denne sammenhæng anfører efterforskerne, at det er vigtigt at vurdere, hvorvidt der er fødevarematrixafhængige effekter på niveauerne og profilen af ​​F-afledte metabolitter hos mennesker. Efterforskerne foreslår, at den information, der vil blive opnået fra det skitserede arbejde, vil blive særlig aktuel i betragtning af den løbende diskussion om mulig generering af kostanbefalinger for F-rige fødevarer og stigende interesse for de formodede sundhedseffekter af F-indtag hos mennesker.

Efter begyndelsen af ​​forsøget blev en avanceret metode til at analysere kakaoflavanoler akkrediteret af AOAC International som en officiel første aktionsmetode https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Denne opdaterede metode er afhængig af et referencemateriale (RM8403), der for nylig er standardiseret og gjort kommercielt tilgængeligt af U.S. National Institute of Standards and Technology. Mens det faktiske kakaoflavanolindhold i vores intervention forblev uændret gennem hele forsøget, førte anvendelsen af ​​denne nye analysemetode til forventede ændringer i, hvordan det samlede kakaoflavanolindhold nu rapporteres. Ved at anvende AOAC 2020.05/RM8403 til vores intervention er det samlede indhold af kakaoflavanol i udvalgte arme i vores forsøg blevet opdateret i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • UC Davis
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen receptpligtig medicin
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Vægt ≥ 110 pund
  • tidligere indtaget kakao-, jordnødde-, persille-, selleri- og kamilleprodukter uden bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Udførelse af kraftig fysisk aktivitet (dvs. mere end 6 MET; metabolisk ækvivalens af opgave som defineret af CDC og ACSM retningslinjer (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; og http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) i mere end 3 dage om ugen.
  • Kostallergier inklusive dem over for nødder, kakao og chokoladeprodukter, persille, selleri og kamille.
  • Aktiv undgåelse af kaffe og koffeinholdige læskedrikke
  • Under nuværende lægetilsyn
  • En historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant depression, angst eller anden psykiatrisk tilstand
  • Historie om Raynauds sygdom
  • Historie om vanskelige blodprøver
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Nuværende brug af urte-, plante- eller botaniske kosttilskud (multi-vitamin/mineraltilskud er tilladt)
  • Blodtryk > 140/90 mm Hg
  • Forstyrrelser i mave-tarmkanalen, tidligere mave-tarm-operationer (undtagen blindtarmsoperation)
  • Selvrapporteret malabsorption (f.eks. besvær med at fordøje eller absorbere næringsstoffer fra mad, hvilket potentielt kan føre til oppustethed, kramper eller gas)
  • Diarré inden for de sidste 3 måneder, eller antibiotikaindtag inden for de sidste 3 måneder
  • Vegetar, veganer, madfaddister, personer, der bruger ikke-traditionelle diæter, på vægttabsdiæt eller individer, der følger diæter med betydelige afvigelser fra den gennemsnitlige diæt
  • Metaboliske panel- og kolesterolresultater eller fuldstændige blodtal, der ligger uden for det normale referenceområde og anses for klinisk relevante af undersøgelseslægen
  • Forkølelse, influenza eller øvre luftvejstilstand ved screening
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk eller diætinterventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CF kontrol
CF-kontrol: 587 mg kakaoflavanoler (101 mg epicatechin), <1 mg koffein og <1 mg theobromin
CF-kontrol: 587 mg kakaoflavanoler,
EKSPERIMENTEL: CF-theobromin
CF-Theobromin: 575 mg kakaoflavanoler (102 mg epicatechin), 11 mg koffein og 93 mg theobromin
CF-Theobromin: 575 mg kakaoflavanoler, 11 mg koffein og 93 mg theobromin
EKSPERIMENTEL: CF-koffein
CF-koffein: 587 mg kakaoflavanoler (101 mg epicatechin), 112 mg koffein og <1 mg theobromin (eksperimentel)
CF-koffein: 587 mg kakaoflavanoler, 112 mg koffein og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flavanolmetabolitter i plasma
Tidsramme: Før til 6 timer efter testmaterialeindtagelse
Plasmakoncentration af flavanolmetabolitter
Før til 6 timer efter testmaterialeindtagelse
Flavanol metabolitter i urin
Tidsramme: 12 timer før til 24 timer efter testmaterialeindtagelse
Mængden af ​​flavanols metabolitter udskilles i urinen
12 timer før til 24 timer efter testmaterialeindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methylxanthiner i plasma
Tidsramme: Før til 6 timer efter testmaterialeindtagelse
Plasmakoncentration af methylxanthiner og methylxanthin-metabolitter
Før til 6 timer efter testmaterialeindtagelse
Methylxanthiner i urinen
Tidsramme: 12 timer før til 24 timer efter testmaterialeindtagelse
Mængden af ​​methylxanthiner og methylxanthin-metabolitter udskilles i urinen
12 timer før til 24 timer efter testmaterialeindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl L Keen, PhD, Mars, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun forskere, der er opført i protokollen og godkendt af IRB, vil have adgang til IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner