- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03526107
Food Matrix Effekt på Flavanol Absorpsjon, Metabolisme og Utskillelse: Metylxanthines
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flavonoider, inkludert undergruppene av Flavanoler (F) er planteavledede forbindelser som vanligvis er tilstede i det menneskelige kostholdet. Eksempler på mat og drikke som inneholder F er epler, sjokolade, te, vin, bær, granateple og nøtter. Inntak av mat og drikke som inneholder F har vært assosiert med forbedringer i kardiovaskulær helse. I denne sammenheng er det stor interesse for å beskrive absorpsjon, metabolisme og utskillelse av F hos mennesker, da det antas at F-avledede metabolitter som er tilstede i sirkulasjonen er mediatorer av F-gunstige effekter hos mennesker. Nylig beskrev etterforskerne en serie av F-avledede metabolitter i sirkulasjon som er tilstede etter inntak av en enkelt akutt inntaksmengde av F hos mennesker, så vel som F-metabolitter avledet fra den metabolske aktiviteten til tarmmikrobiomet. Et sentralt spørsmål er imidlertid om metabolittene etterforskerne observerte etter en enkelt akutt fôring er de samme som forekommer hos individer som inntar F-rike dietter på regelmessig basis. Studier som undersøker metabolismen til en rekke andre fremmedlegemer har vist at profilen til metabolitter kan variere sterkt over tid, så vel som med mengden av fremmedmidlet som inntas. I denne sammenhengen hevder etterforskerne at det er viktig å vurdere hvorvidt det er matmatriseavhengige effekter på nivåene og profilen til F-avledede metabolitter hos mennesker. Etterforskerne foreslår at informasjonen som vil bli innhentet fra det skisserte arbeidet vil være spesielt betimelig gitt pågående diskusjon om mulig generering av kostholdsanbefalinger for F-rik mat og økende interesse for de antatte helseeffektene av F-inntak hos mennesker.
Etter begynnelsen av forsøket ble en avansert metode for å analysere kakaoflavanoler akkreditert av AOAC International som en offisiell førsteaksjonsmetode https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Denne oppdaterte metoden er avhengig av et referansemateriale (RM8403) som nylig er standardisert og gjort kommersielt tilgjengelig av U.S. National Institute of Standards and Technology. Mens det faktiske kakaoflavanolinnholdet i vår intervensjon forble uendret gjennom hele forsøket, førte bruken av denne nye analysemetoden til forventede endringer i hvordan det totale kakaoflavanolinnholdet nå rapporteres. Ved å bruke AOAC 2020.05/RM8403 på vår intervensjon, har det totale kakaoflavanolinnholdet i utvalgte armer i våre forsøk blitt oppdatert tilsvarende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- UC Davis
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen reseptbelagte medisiner
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Vekt ≥ 110 pund
- tidligere inntatt kakao, peanøtt, persille, selleri og kamilleprodukter uten bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Fanger
- Ikke-engelsktalende*
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Utføre kraftig fysisk aktivitet (dvs. mer enn 6 MET; metabolsk ekvivalens av oppgaven som definert av CDC og ACSM retningslinjer (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; og http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) i mer enn 3 dager i uken.
- Kostholdsallergier inkludert de mot nøtter, kakao og sjokoladeprodukter, persille, selleri og kamille.
- Aktiv unngåelse av kaffe og koffeinholdige brus
- Under gjeldende medisinsk tilsyn
- En historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Anamnese med klinisk signifikant depresjon, angst eller annen psykiatrisk tilstand
- Historie om Raynauds sykdom
- Historie med vanskelige blodprøver
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Nåværende bruk av urte-, plante- eller botaniske kosttilskudd (multi-vitamin/mineraltilskudd er tillatt)
- Blodtrykk > 140/90 mm Hg
- GI-kanalforstyrrelser, tidligere GI-operasjon (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Selvrapportert malabsorpsjon (f.eks. problemer med å fordøye eller absorbere næringsstoffer fra mat, som potensielt kan føre til oppblåsthet, kramper eller gass)
- Diaré i løpet av de siste 3 månedene, eller antibiotikainntak i løpet av de siste 3 månedene
- Vegetar, veganer, matfaddister, individer som bruker utradisjonelle dietter, på en vekttapdiett eller individer som følger dietter med betydelige avvik fra gjennomsnittlig diett
- Metabolske panel- og kolesterolresultater eller fullstendige blodtellinger som er utenfor det normale referanseområdet og anses som klinisk relevante av studielegen
- Forkjølelse, influensa eller øvre luftveier ved screening
- Deltar for tiden i en klinisk eller diettintervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CF-kontroll
CF-kontroll: 587 mg kakaoflavanoler (101 mg epicatechin), <1 mg koffein og <1 mg teobromin
|
CF-kontroll: 587 mg kakaoflavanoler,
|
EKSPERIMENTELL: CF-teobromin
CF-teobromin: 575 mg kakaoflavanoler (102 mg epicatechin), 11 mg koffein og 93 mg teobromin
|
CF-teobromin: 575 mg kakaoflavanoler, 11 mg koffein og 93 mg teobromin
|
EKSPERIMENTELL: CF-koffein
CF-koffein: 587 mg kakaoflavanoler (101 mg epicatechin), 112 mg koffein og <1 mg teobromin (eksperimentelt)
|
CF-koffein: 587 mg kakaoflavanoler, 112 mg koffein og
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flavanolmetabolitter i plasma
Tidsramme: Før til 6 timer etter testmaterialeinntak
|
Plasmakonsentrasjon av flavanolmetabolitter
|
Før til 6 timer etter testmaterialeinntak
|
Flavanolmetabolitter i urin
Tidsramme: 12 timer før til 24 timer etter inntak av testmateriale
|
Mengde av flavanolmetabolitter som skilles ut i urinen
|
12 timer før til 24 timer etter inntak av testmateriale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metylxanthiner i plasma
Tidsramme: Før til 6 timer etter testmaterialeinntak
|
Plasmakonsentrasjon av methylxanthines og methylxanthine metabolitter
|
Før til 6 timer etter testmaterialeinntak
|
Metylxanthiner i urin
Tidsramme: 12 timer før til 24 timer etter inntak av testmateriale
|
Mengde metylxantiner og metylxantin-metabolitter skilles ut i urin
|
12 timer før til 24 timer etter inntak av testmateriale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl L Keen, PhD, Mars, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
- Teobromin
Andre studie-ID-numre
- 429275-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på CF-kontroll
-
Stanford UniversityFullført
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Transplantasjon; Komplikasjon, avvisning | Nyretransplantasjonssvikt og avvisning | TransplantasjonsdysfunksjonForente stater
-
ContraFectFullførtStaphylococcus Aureus blodstrømsinfeksjoner (BSI; Bakteremi)Forente stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Washington; Cystic Fibrosis FoundationFullførtUtmattelse | Cystisk fibroseForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Center for Research Resources (NCRR)FullførtCystisk fibrose | Lungesykdom | Pseudomonas-infeksjonerForente stater
-
Jagiellonian UniversitySpecialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINAFullførtNeoplasmer | Polypper | Inflammatorisk tarmsykdomPolen
-
ByHeartPaidion Research, Inc.FullførtSunn | Termin SpedbarnForente stater
-
ByHeartPaidion Research, Inc.FullførtNyfødt | SpedbarnForente stater
-
Cystic Fibrosis Registry of IrelandFullført