Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Food Matrix Effekt på Flavanol Absorpsjon, Metabolisme og Utskillelse: Metylxanthines

6. oktober 2022 oppdatert av: University of California, Davis
Diettintervensjonsstudie hos friske unge voksne menn for å evaluere konsentrasjonen av flavanolmetabolitter i plasma og urin etter enkelt akutte inntak av metylxantiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Flavonoider, inkludert undergruppene av Flavanoler (F) er planteavledede forbindelser som vanligvis er tilstede i det menneskelige kostholdet. Eksempler på mat og drikke som inneholder F er epler, sjokolade, te, vin, bær, granateple og nøtter. Inntak av mat og drikke som inneholder F har vært assosiert med forbedringer i kardiovaskulær helse. I denne sammenheng er det stor interesse for å beskrive absorpsjon, metabolisme og utskillelse av F hos mennesker, da det antas at F-avledede metabolitter som er tilstede i sirkulasjonen er mediatorer av F-gunstige effekter hos mennesker. Nylig beskrev etterforskerne en serie av F-avledede metabolitter i sirkulasjon som er tilstede etter inntak av en enkelt akutt inntaksmengde av F hos mennesker, så vel som F-metabolitter avledet fra den metabolske aktiviteten til tarmmikrobiomet. Et sentralt spørsmål er imidlertid om metabolittene etterforskerne observerte etter en enkelt akutt fôring er de samme som forekommer hos individer som inntar F-rike dietter på regelmessig basis. Studier som undersøker metabolismen til en rekke andre fremmedlegemer har vist at profilen til metabolitter kan variere sterkt over tid, så vel som med mengden av fremmedmidlet som inntas. I denne sammenhengen hevder etterforskerne at det er viktig å vurdere hvorvidt det er matmatriseavhengige effekter på nivåene og profilen til F-avledede metabolitter hos mennesker. Etterforskerne foreslår at informasjonen som vil bli innhentet fra det skisserte arbeidet vil være spesielt betimelig gitt pågående diskusjon om mulig generering av kostholdsanbefalinger for F-rik mat og økende interesse for de antatte helseeffektene av F-inntak hos mennesker.

Etter begynnelsen av forsøket ble en avansert metode for å analysere kakaoflavanoler akkreditert av AOAC International som en offisiell førsteaksjonsmetode https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Denne oppdaterte metoden er avhengig av et referansemateriale (RM8403) som nylig er standardisert og gjort kommersielt tilgjengelig av U.S. National Institute of Standards and Technology. Mens det faktiske kakaoflavanolinnholdet i vår intervensjon forble uendret gjennom hele forsøket, førte bruken av denne nye analysemetoden til forventede endringer i hvordan det totale kakaoflavanolinnholdet nå rapporteres. Ved å bruke AOAC 2020.05/RM8403 på vår intervensjon, har det totale kakaoflavanolinnholdet i utvalgte armer i våre forsøk blitt oppdatert tilsvarende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • UC Davis
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen reseptbelagte medisiner
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Vekt ≥ 110 pund
  • tidligere inntatt kakao, peanøtt, persille, selleri og kamilleprodukter uten bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Utføre kraftig fysisk aktivitet (dvs. mer enn 6 MET; metabolsk ekvivalens av oppgaven som definert av CDC og ACSM retningslinjer (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; og http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) i mer enn 3 dager i uken.
  • Kostholdsallergier inkludert de mot nøtter, kakao og sjokoladeprodukter, persille, selleri og kamille.
  • Aktiv unngåelse av kaffe og koffeinholdige brus
  • Under gjeldende medisinsk tilsyn
  • En historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Anamnese med klinisk signifikant depresjon, angst eller annen psykiatrisk tilstand
  • Historie om Raynauds sykdom
  • Historie med vanskelige blodprøver
  • Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
  • Nåværende bruk av urte-, plante- eller botaniske kosttilskudd (multi-vitamin/mineraltilskudd er tillatt)
  • Blodtrykk > 140/90 mm Hg
  • GI-kanalforstyrrelser, tidligere GI-operasjon (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Selvrapportert malabsorpsjon (f.eks. problemer med å fordøye eller absorbere næringsstoffer fra mat, som potensielt kan føre til oppblåsthet, kramper eller gass)
  • Diaré i løpet av de siste 3 månedene, eller antibiotikainntak i løpet av de siste 3 månedene
  • Vegetar, veganer, matfaddister, individer som bruker utradisjonelle dietter, på en vekttapdiett eller individer som følger dietter med betydelige avvik fra gjennomsnittlig diett
  • Metabolske panel- og kolesterolresultater eller fullstendige blodtellinger som er utenfor det normale referanseområdet og anses som klinisk relevante av studielegen
  • Forkjølelse, influensa eller øvre luftveier ved screening
  • Deltar for tiden i en klinisk eller diettintervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CF-kontroll
CF-kontroll: 587 mg kakaoflavanoler (101 mg epicatechin), <1 mg koffein og <1 mg teobromin
CF-kontroll: 587 mg kakaoflavanoler,
EKSPERIMENTELL: CF-teobromin
CF-teobromin: 575 mg kakaoflavanoler (102 mg epicatechin), 11 mg koffein og 93 mg teobromin
CF-teobromin: 575 mg kakaoflavanoler, 11 mg koffein og 93 mg teobromin
EKSPERIMENTELL: CF-koffein
CF-koffein: 587 mg kakaoflavanoler (101 mg epicatechin), 112 mg koffein og <1 mg teobromin (eksperimentelt)
CF-koffein: 587 mg kakaoflavanoler, 112 mg koffein og

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flavanolmetabolitter i plasma
Tidsramme: Før til 6 timer etter testmaterialeinntak
Plasmakonsentrasjon av flavanolmetabolitter
Før til 6 timer etter testmaterialeinntak
Flavanolmetabolitter i urin
Tidsramme: 12 timer før til 24 timer etter inntak av testmateriale
Mengde av flavanolmetabolitter som skilles ut i urinen
12 timer før til 24 timer etter inntak av testmateriale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metylxanthiner i plasma
Tidsramme: Før til 6 timer etter testmaterialeinntak
Plasmakonsentrasjon av methylxanthines og methylxanthine metabolitter
Før til 6 timer etter testmaterialeinntak
Metylxanthiner i urin
Tidsramme: 12 timer før til 24 timer etter inntak av testmateriale
Mengde metylxantiner og metylxantin-metabolitter skilles ut i urin
12 timer før til 24 timer etter inntak av testmateriale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl L Keen, PhD, Mars, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun forskere oppført i protokollen og godkjent av IRB vil ha tilgang til IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CF-kontroll

3
Abonnere