- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03526107
Vliv potravinové matrice na vstřebávání, metabolismus a vylučování flavanolu: Methylxantiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Flavonoidy, včetně podskupin flavanolů (F), jsou sloučeniny rostlinného původu běžně přítomné v lidské stravě. Příklady potravin a nápojů obsahujících F jsou jablka, čokoláda, čaj, víno, bobule, granátové jablko a ořechy. Konzumace potravin a nápojů obsahujících F je spojena se zlepšením kardiovaskulárního zdraví. V této souvislosti existuje velký zájem o popis absorpce, metabolismu a vylučování F u lidí, protože se předpokládá, že metabolity odvozené od F přítomné v oběhu jsou mediátory F-příznivých účinků u lidí. Nedávno výzkumníci popsali řadu metabolitů odvozených od F v oběhu, které jsou přítomny po konzumaci jednoho akutního příjmu F u lidí, stejně jako metabolity F odvozené z metabolické aktivity střevního mikrobiomu. Klíčovou otázkou však je, zda metabolity, které výzkumníci pozorovali po jediném akutním krmení, jsou stejné jako ty, které se vyskytují u jedinců, kteří pravidelně konzumují stravu bohatou na F. Studie zkoumající metabolismus mnoha dalších xenobiotik ukázaly, že profil metabolitů se může v průběhu času značně lišit, stejně jako s množstvím požitého xenobiotika. V této souvislosti výzkumníci tvrdí, že je důležité posoudit, zda existují účinky závislé na potravinové matrici na hladiny a profil metabolitů odvozených od F u lidí. Vyšetřovatelé naznačují, že informace, které budou získány z nastíněné práce, budou zvláště včasné vzhledem k pokračující diskusi o možném vytváření dietních doporučení pro potraviny bohaté na F a rostoucímu zájmu o domnělé zdravotní účinky příjmu F u lidí.
Po zahájení pokusu byla pokročilá metoda analýzy kakaových flavanolů akreditována organizací AOAC International jako oficiální metoda analýzy první akce https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Tato aktualizovaná metoda se opírá o referenční materiál (RM8403) nedávno standardizovaný a komerčně dostupný americkým Národním institutem pro standardy a technologie. Zatímco skutečný obsah kakaového flavanolu v našem zásahu zůstal nezměněn po celou dobu pokusu, aplikace této nové analytické metody vedlo k očekávaným změnám v tom, jak je nyní uváděn celkový obsah kakaového flavanolu. Při použití AOAC 2020.05/RM8403 na naši intervenci byl celkový obsah kakaového flavanolu ve vybraných ramenech v našich testech odpovídajícím způsobem aktualizován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- UC Davis
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné léky na předpis
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Hmotnost ≥ 110 liber
- dříve konzumované produkty z kakaa, arašídů, petržele, celeru a heřmánku bez nežádoucích reakcí
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Vězni
- Nemluví anglicky*
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Provádění intenzivní fyzické aktivity (tj. více než 6 MET; metabolická ekvivalence úkolu podle pokynů CDC a ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; a http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf) po dobu delší než 3 dny v týdnu.
- Dietní alergie včetně těch na ořechy, kakao a čokoládové výrobky, petržel, celer a heřmánek.
- Aktivní vyhýbání se kávě a nealkoholickým nápojům s kofeinem
- Pod současným lékařským dohledem
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy
- Anamnéza klinicky významné deprese, úzkosti nebo jiného psychiatrického stavu
- Raynaudova choroba v anamnéze
- Anamnéza obtížných odběrů krve
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- Současné užívání bylinných, rostlinných nebo botanických doplňků (multivitamínové/minerální doplňky jsou povoleny)
- Krevní tlak > 140/90 mm Hg
- Poruchy GI traktu, předchozí operace GI (kromě apendektomie)
- Samostatně hlášená malabsorpce (např. potíže s trávením nebo vstřebáváním živin z potravy, což může vést k nadýmání, křečím nebo plynatosti)
- Průjem během posledních 3 měsíců nebo užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
- Vegetariáni, vegani, příznivci jídla, jedinci používající netradiční diety, na redukční dietě nebo jedinci dodržující diety s výraznými odchylkami od průměrného jídelníčku
- Výsledky metabolického panelu a cholesterolu nebo kompletní krevní obraz, které jsou mimo normální referenční rozmezí a jsou lékařem studie považovány za klinicky relevantní
- Nachlazení, chřipka nebo stav horních cest dýchacích při screeningu
- V současné době se účastní klinické nebo dietní intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CF Control
CF kontrola: 587 mg kakaových flavanolů (101 mg epikatechinu), <1 mg kofeinu a <1 mg theobrominu
|
CF Control: 587 mg kakaových flavanolů,
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CF-theobromin
CF-Theobromin: 575 mg kakaových flavanolů (102 mg epikatechinu), 11 mg kofeinu a 93 mg theobrominu
|
CF-Theobromin: 575 mg kakaových flavanolů, 11 mg kofeinu a 93 mg theobrominu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CF-kofein
CF-kofein: 587 mg kakaových flavanolů (101 mg epikatechinu), 112 mg kofeinu a <1 mg theobrominu (experimentální)
|
CF-kofein: 587 mg kakaových flavanolů, 112 mg kofeinu a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolity flavanolu v plazmě
Časové okno: Před až 6 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Plazmatická koncentrace metabolitů flavanolu
|
Před až 6 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Metabolity flavanolu v moči
Časové okno: 12 hodin před až 24 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Množství metabolitů flavanolů vyloučených močí
|
12 hodin před až 24 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Methylxantiny v plazmě
Časové okno: Před až 6 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Plazmatická koncentrace methylxanthinů a methylxanthinových metabolitů
|
Před až 6 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Methylxanthiny v moči
Časové okno: 12 hodin před až 24 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Množství methylxanthinů a methylxanthinových metabolitů vyloučených močí
|
12 hodin před až 24 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl L Keen, PhD, Mars, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
- Theobromin
Další identifikační čísla studie
- 429275-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na CF Control
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of MinnesotaDokončenoOdmítnutí transplantace ledvin | Transplantace ledvin; Komplikace | Transplantace; Komplikace, odmítnutí | Selhání a odmítnutí transplantace ledvin | Transplantační dysfunkceSpojené státy
-
ContraFectDokončenoInfekce krevního řečiště Staphylococcus aureus (BSI; Bakterémie)Spojené státy
-
Jagiellonian UniversitySpecialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINADokončenoNovotvary | Polypy | Zánětlivé onemocnění střevPolsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Center for Research Resources (NCRR)DokončenoCystická fibróza | Onemocnění plic | Pseudomonasové infekceSpojené státy
-
Cystic Fibrosis Registry of IrelandDokončeno
-
Dawkins Productions, Inc.University of Miami; Columbia University; Children's National Research Institute a další spolupracovníciNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Washington; Cystic Fibrosis FoundationDokončenoÚnava | Cystická fibrózaSpojené státy
-
AlgiPharma ASSmerud Medical Research International ASDokončenoCystická fibrózaSpojené království
-
BDD Pharma LtdAlgiPharma ASDokončenoCystická fibrózaSpojené království