Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravinové matrice na vstřebávání, metabolismus a vylučování flavanolu: Methylxantiny

6. října 2022 aktualizováno: University of California, Davis
Studie dietní intervence u zdravých mladých dospělých mužů k vyhodnocení koncentrace metabolitů flavanolu v plazmě a moči po jednorázovém akutním příjmu methylxanthinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Flavonoidy, včetně podskupin flavanolů (F), jsou sloučeniny rostlinného původu běžně přítomné v lidské stravě. Příklady potravin a nápojů obsahujících F jsou jablka, čokoláda, čaj, víno, bobule, granátové jablko a ořechy. Konzumace potravin a nápojů obsahujících F je spojena se zlepšením kardiovaskulárního zdraví. V této souvislosti existuje velký zájem o popis absorpce, metabolismu a vylučování F u lidí, protože se předpokládá, že metabolity odvozené od F přítomné v oběhu jsou mediátory F-příznivých účinků u lidí. Nedávno výzkumníci popsali řadu metabolitů odvozených od F v oběhu, které jsou přítomny po konzumaci jednoho akutního příjmu F u lidí, stejně jako metabolity F odvozené z metabolické aktivity střevního mikrobiomu. Klíčovou otázkou však je, zda metabolity, které výzkumníci pozorovali po jediném akutním krmení, jsou stejné jako ty, které se vyskytují u jedinců, kteří pravidelně konzumují stravu bohatou na F. Studie zkoumající metabolismus mnoha dalších xenobiotik ukázaly, že profil metabolitů se může v průběhu času značně lišit, stejně jako s množstvím požitého xenobiotika. V této souvislosti výzkumníci tvrdí, že je důležité posoudit, zda existují účinky závislé na potravinové matrici na hladiny a profil metabolitů odvozených od F u lidí. Vyšetřovatelé naznačují, že informace, které budou získány z nastíněné práce, budou zvláště včasné vzhledem k pokračující diskusi o možném vytváření dietních doporučení pro potraviny bohaté na F a rostoucímu zájmu o domnělé zdravotní účinky příjmu F u lidí.

Po zahájení pokusu byla pokročilá metoda analýzy kakaových flavanolů akreditována organizací AOAC International jako oficiální metoda analýzy první akce https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Tato aktualizovaná metoda se opírá o referenční materiál (RM8403) nedávno standardizovaný a komerčně dostupný americkým Národním institutem pro standardy a technologie. Zatímco skutečný obsah kakaového flavanolu v našem zásahu zůstal nezměněn po celou dobu pokusu, aplikace této nové analytické metody vedlo k očekávaným změnám v tom, jak je nyní uváděn celkový obsah kakaového flavanolu. Při použití AOAC 2020.05/RM8403 na naši intervenci byl celkový obsah kakaového flavanolu ve vybraných ramenech v našich testech odpovídajícím způsobem aktualizován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • UC Davis
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné léky na předpis
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Hmotnost ≥ 110 liber
  • dříve konzumované produkty z kakaa, arašídů, petržele, celeru a heřmánku bez nežádoucích reakcí

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Vězni
  • Nemluví anglicky*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Provádění intenzivní fyzické aktivity (tj. více než 6 MET; metabolická ekvivalence úkolu podle pokynů CDC a ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; a http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf) po dobu delší než 3 dny v týdnu.
  • Dietní alergie včetně těch na ořechy, kakao a čokoládové výrobky, petržel, celer a heřmánek.
  • Aktivní vyhýbání se kávě a nealkoholickým nápojům s kofeinem
  • Pod současným lékařským dohledem
  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy
  • Anamnéza klinicky významné deprese, úzkosti nebo jiného psychiatrického stavu
  • Raynaudova choroba v anamnéze
  • Anamnéza obtížných odběrů krve
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Současné užívání bylinných, rostlinných nebo botanických doplňků (multivitamínové/minerální doplňky jsou povoleny)
  • Krevní tlak > 140/90 mm Hg
  • Poruchy GI traktu, předchozí operace GI (kromě apendektomie)
  • Samostatně hlášená malabsorpce (např. potíže s trávením nebo vstřebáváním živin z potravy, což může vést k nadýmání, křečím nebo plynatosti)
  • Průjem během posledních 3 měsíců nebo užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Vegetariáni, vegani, příznivci jídla, jedinci používající netradiční diety, na redukční dietě nebo jedinci dodržující diety s výraznými odchylkami od průměrného jídelníčku
  • Výsledky metabolického panelu a cholesterolu nebo kompletní krevní obraz, které jsou mimo normální referenční rozmezí a jsou lékařem studie považovány za klinicky relevantní
  • Nachlazení, chřipka nebo stav horních cest dýchacích při screeningu
  • V současné době se účastní klinické nebo dietní intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CF Control
CF kontrola: 587 mg kakaových flavanolů (101 mg epikatechinu), <1 mg kofeinu a <1 mg theobrominu
CF Control: 587 mg kakaových flavanolů,
EXPERIMENTÁLNÍ: CF-theobromin
CF-Theobromin: 575 mg kakaových flavanolů (102 mg epikatechinu), 11 mg kofeinu a 93 mg theobrominu
CF-Theobromin: 575 mg kakaových flavanolů, 11 mg kofeinu a 93 mg theobrominu
EXPERIMENTÁLNÍ: CF-kofein
CF-kofein: 587 mg kakaových flavanolů (101 mg epikatechinu), 112 mg kofeinu a <1 mg theobrominu (experimentální)
CF-kofein: 587 mg kakaových flavanolů, 112 mg kofeinu a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity flavanolu v plazmě
Časové okno: Před až 6 hodin po příjmu testovacího materiálu
Plazmatická koncentrace metabolitů flavanolu
Před až 6 hodin po příjmu testovacího materiálu
Metabolity flavanolu v moči
Časové okno: 12 hodin před až 24 hodin po příjmu testovacího materiálu
Množství metabolitů flavanolů vyloučených močí
12 hodin před až 24 hodin po příjmu testovacího materiálu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylxantiny v plazmě
Časové okno: Před až 6 hodin po příjmu testovacího materiálu
Plazmatická koncentrace methylxanthinů a methylxanthinových metabolitů
Před až 6 hodin po příjmu testovacího materiálu
Methylxanthiny v moči
Časové okno: 12 hodin před až 24 hodin po příjmu testovacího materiálu
Množství methylxanthinů a methylxanthinových metabolitů vyloučených močí
12 hodin před až 24 hodin po příjmu testovacího materiálu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl L Keen, PhD, Mars, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k IPD budou mít pouze výzkumní pracovníci uvedení v protokolu a schválení IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CF Control

3
Předplatit