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Effetto della matrice alimentare sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione dei flavanoli: metilxantine

6 ottobre 2022 aggiornato da: University of California, Davis
Studio di intervento dietetico in giovani maschi adulti sani per valutare la concentrazione di metaboliti dei flavanoli nel plasma e nelle urine dopo singole assunzioni acute di metilxantine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I flavonoidi, compresi i sottogruppi dei flavanoli (F), sono composti di origine vegetale comunemente presenti nella dieta umana. Esempi di alimenti e bevande contenenti F sono mele, cioccolato, tè, vino, frutti di bosco, melograno e noci. Il consumo di alimenti e bevande contenenti F è stato associato a miglioramenti della salute cardiovascolare. In questo contesto, esiste un grande interesse nel descrivere l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di F nell'uomo, in quanto si ritiene che i metaboliti derivati ​​dal F presenti in circolazione siano i mediatori degli effetti benefici del F nell'uomo. Recentemente, i ricercatori hanno descritto una serie di metaboliti derivati ​​dal F in circolazione che sono presenti dopo il consumo di una singola quantità di assunzione acuta di F nell'uomo, nonché metaboliti F derivati ​​dall'attività metabolica del microbioma intestinale. Una domanda chiave, tuttavia, è se i metaboliti osservati dai ricercatori dopo una singola alimentazione acuta sono gli stessi di quelli che si verificano negli individui che consumano regolarmente diete ricche di F. Studi che studiano il metabolismo di numerosi altri xenobiotici hanno dimostrato che il profilo dei metaboliti può variare notevolmente nel tempo, così come con la quantità di xenobiotico ingerito. In questo contesto, i ricercatori sostengono che è importante valutare se vi siano o meno effetti dipendenti dalla matrice alimentare sui livelli e sul profilo dei metaboliti derivati ​​da F nell'uomo. I ricercatori suggeriscono che le informazioni che saranno ottenute dal lavoro delineato saranno particolarmente tempestive, data la discussione in corso sulla possibile generazione di raccomandazioni dietetiche per alimenti ricchi di F e il crescente interesse per i presunti effetti sulla salute dell'assunzione di F negli esseri umani.

Dopo l'inizio della sperimentazione, un metodo avanzato per analizzare i flavanoli del cacao è stato accreditato da AOAC International come metodo di analisi ufficiale di prima azione https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Questo metodo aggiornato si basa su un materiale di riferimento (RM8403) recentemente standardizzato e reso disponibile in commercio dal National Institute of Standards and Technology degli Stati Uniti. Mentre l'effettivo contenuto di flavanoli del cacao del nostro intervento è rimasto invariato durante tutto il processo, l'applicazione di questo nuovo metodo analitico ha portato a cambiamenti attesi nel modo in cui viene ora riportato il contenuto totale di flavanoli del cacao. Applicando AOAC 2020.05/RM8403 al nostro intervento, il contenuto totale di flavanoli del cacao di bracci selezionati nelle nostre prove è stato aggiornato di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • UC Davis
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna prescrizione di farmaci
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libbre
  • prodotti a base di cacao, arachidi, prezzemolo, sedano e camomilla precedentemente consumati senza reazioni avverse

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Prigionieri
  • Non anglofoni*
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Esecuzione di attività fisica vigorosa (ovvero più di 6 MET; equivalenza metabolica del compito come definito dalle linee guida CDC e ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; e http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) per più di 3 giorni alla settimana.
  • Allergie alimentari comprese quelle a noci, cacao e prodotti a base di cioccolato, prezzemolo, sedano e camomilla.
  • Evitamento attivo di caffè e bevande analcoliche contenenti caffeina
  • Sotto controllo medico attuale
  • Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, malattie renali, epatiche o tiroidee
  • Storia di depressione clinicamente significativa, ansia o altre condizioni psichiatriche
  • Storia della malattia di Raynaud
  • Storia di prelievi di sangue difficili
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Uso corrente di integratori a base di erbe, piante o botanici (sono consentiti integratori multivitaminici/minerali)
  • Pressione sanguigna > 140/90 mm Hg
  • Disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malassorbimento auto-riferito (ad es. difficoltà a digerire o ad assorbire le sostanze nutritive dal cibo, che possono portare a gonfiore, crampi o gas)
  • Diarrea negli ultimi 3 mesi o assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o individui che seguono diete con deviazioni significative dalla dieta media
  • Risultati del pannello metabolico e del colesterolo o emocromo completo che sono al di fuori del normale intervallo di riferimento e sono considerati clinicamente rilevanti dal medico dello studio
  • Raffreddore, influenza o condizione delle vie respiratorie superiori allo screening
  • Attualmente partecipa a uno studio di intervento clinico o dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo CF
Controllo CF: 587 mg di flavanoli del cacao (101 mg di epicatechina), <1 mg di caffeina e <1 mg di teobromina
Controllo CF: 587 mg di flavanoli di cacao,
SPERIMENTALE: CF-Teobromina
CF-Teobromina: 575 mg di flavanoli del cacao (102 mg di epicatechina), 11 mg di caffeina e 93 mg di teobromina
CF-Teobromina: 575 mg di flavanoli del cacao, 11 mg di caffeina e 93 mg di teobromina
SPERIMENTALE: CF-Caffeina
CF-Caffeina: 587 mg di flavanoli del cacao (101 mg di epicatechina), 112 mg di caffeina e <1 mg di teobromina (sperimentale)
CF-Caffeina: 587 mg di flavanoli del cacao, 112 mg di caffeina e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti dei flavanoli nel plasma
Lasso di tempo: Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
Concentrazione plasmatica dei metaboliti dei flavanoli
Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
Metaboliti dei flavanoli nelle urine
Lasso di tempo: Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
Quantità di metaboliti dei flavanoli escreti nelle urine
Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilxantine nel plasma
Lasso di tempo: Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
Concentrazione plasmatica di metilxantine e metaboliti di metilxantine
Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
Metilxantine nelle urine
Lasso di tempo: Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
Quantità di metilxantine e metaboliti di metilxantine escreti nelle urine
Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl L Keen, PhD, Mars, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori elencati nel protocollo e approvati dall'IRB avranno accesso all'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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