- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03526107
Effetto della matrice alimentare sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione dei flavanoli: metilxantine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I flavonoidi, compresi i sottogruppi dei flavanoli (F), sono composti di origine vegetale comunemente presenti nella dieta umana. Esempi di alimenti e bevande contenenti F sono mele, cioccolato, tè, vino, frutti di bosco, melograno e noci. Il consumo di alimenti e bevande contenenti F è stato associato a miglioramenti della salute cardiovascolare. In questo contesto, esiste un grande interesse nel descrivere l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di F nell'uomo, in quanto si ritiene che i metaboliti derivati dal F presenti in circolazione siano i mediatori degli effetti benefici del F nell'uomo. Recentemente, i ricercatori hanno descritto una serie di metaboliti derivati dal F in circolazione che sono presenti dopo il consumo di una singola quantità di assunzione acuta di F nell'uomo, nonché metaboliti F derivati dall'attività metabolica del microbioma intestinale. Una domanda chiave, tuttavia, è se i metaboliti osservati dai ricercatori dopo una singola alimentazione acuta sono gli stessi di quelli che si verificano negli individui che consumano regolarmente diete ricche di F. Studi che studiano il metabolismo di numerosi altri xenobiotici hanno dimostrato che il profilo dei metaboliti può variare notevolmente nel tempo, così come con la quantità di xenobiotico ingerito. In questo contesto, i ricercatori sostengono che è importante valutare se vi siano o meno effetti dipendenti dalla matrice alimentare sui livelli e sul profilo dei metaboliti derivati da F nell'uomo. I ricercatori suggeriscono che le informazioni che saranno ottenute dal lavoro delineato saranno particolarmente tempestive, data la discussione in corso sulla possibile generazione di raccomandazioni dietetiche per alimenti ricchi di F e il crescente interesse per i presunti effetti sulla salute dell'assunzione di F negli esseri umani.
Dopo l'inizio della sperimentazione, un metodo avanzato per analizzare i flavanoli del cacao è stato accreditato da AOAC International come metodo di analisi ufficiale di prima azione https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Questo metodo aggiornato si basa su un materiale di riferimento (RM8403) recentemente standardizzato e reso disponibile in commercio dal National Institute of Standards and Technology degli Stati Uniti. Mentre l'effettivo contenuto di flavanoli del cacao del nostro intervento è rimasto invariato durante tutto il processo, l'applicazione di questo nuovo metodo analitico ha portato a cambiamenti attesi nel modo in cui viene ora riportato il contenuto totale di flavanoli del cacao. Applicando AOAC 2020.05/RM8403 al nostro intervento, il contenuto totale di flavanoli del cacao di bracci selezionati nelle nostre prove è stato aggiornato di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- UC Davis
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna prescrizione di farmaci
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libbre
- prodotti a base di cacao, arachidi, prezzemolo, sedano e camomilla precedentemente consumati senza reazioni avverse
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Prigionieri
- Non anglofoni*
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Esecuzione di attività fisica vigorosa (ovvero più di 6 MET; equivalenza metabolica del compito come definito dalle linee guida CDC e ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; e http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) per più di 3 giorni alla settimana.
- Allergie alimentari comprese quelle a noci, cacao e prodotti a base di cioccolato, prezzemolo, sedano e camomilla.
- Evitamento attivo di caffè e bevande analcoliche contenenti caffeina
- Sotto controllo medico attuale
- Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, malattie renali, epatiche o tiroidee
- Storia di depressione clinicamente significativa, ansia o altre condizioni psichiatriche
- Storia della malattia di Raynaud
- Storia di prelievi di sangue difficili
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- Uso corrente di integratori a base di erbe, piante o botanici (sono consentiti integratori multivitaminici/minerali)
- Pressione sanguigna > 140/90 mm Hg
- Disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malassorbimento auto-riferito (ad es. difficoltà a digerire o ad assorbire le sostanze nutritive dal cibo, che possono portare a gonfiore, crampi o gas)
- Diarrea negli ultimi 3 mesi o assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o individui che seguono diete con deviazioni significative dalla dieta media
- Risultati del pannello metabolico e del colesterolo o emocromo completo che sono al di fuori del normale intervallo di riferimento e sono considerati clinicamente rilevanti dal medico dello studio
- Raffreddore, influenza o condizione delle vie respiratorie superiori allo screening
- Attualmente partecipa a uno studio di intervento clinico o dietetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo CF
Controllo CF: 587 mg di flavanoli del cacao (101 mg di epicatechina), <1 mg di caffeina e <1 mg di teobromina
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Controllo CF: 587 mg di flavanoli di cacao,
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SPERIMENTALE: CF-Teobromina
CF-Teobromina: 575 mg di flavanoli del cacao (102 mg di epicatechina), 11 mg di caffeina e 93 mg di teobromina
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CF-Teobromina: 575 mg di flavanoli del cacao, 11 mg di caffeina e 93 mg di teobromina
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SPERIMENTALE: CF-Caffeina
CF-Caffeina: 587 mg di flavanoli del cacao (101 mg di epicatechina), 112 mg di caffeina e <1 mg di teobromina (sperimentale)
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CF-Caffeina: 587 mg di flavanoli del cacao, 112 mg di caffeina e
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti dei flavanoli nel plasma
Lasso di tempo: Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Concentrazione plasmatica dei metaboliti dei flavanoli
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Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Metaboliti dei flavanoli nelle urine
Lasso di tempo: Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Quantità di metaboliti dei flavanoli escreti nelle urine
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Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metilxantine nel plasma
Lasso di tempo: Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Concentrazione plasmatica di metilxantine e metaboliti di metilxantine
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Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Metilxantine nelle urine
Lasso di tempo: Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Quantità di metilxantine e metaboliti di metilxantine escreti nelle urine
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Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl L Keen, PhD, Mars, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
- Teobromina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 429275-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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