Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTMizing Advanced Stage Hodgkin Lymfompatienter Terapi ((Optimist))

14. november 2019 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Et fase II, multicenter, åbent label-studie af intensivering af behandling med ACVD og Brentuximab-Vedotin hos Hodgkin-lymfompatienter i avanceret stadium med en positiv midlertidig PET-scanning efter 2 ABVD-cyklusser

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent fase II klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen ACVD (Adriamycin, Cyclophosphamid, Vinblastin og Dacarbazin) og BV (Brentuximab Vedotin) i PET-2-positivt fremskredent stadium HL-patienter, for at forbedre den overordnede langsigtede sygdomskontrol i hele kohorten af ​​fremskredent stadium HL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med det formål at reducere Blemoycin lungeskade (BPI) blev Bleomycin trukket tilbage og erstattet med Cyclophosphamid (ACVD cyklus) hos patienter med en PET-2 negativ. Alle HL-patienter i fremskreden stadium vil modtage 2 cyklusser af standardbehandlingen ABVD og vurderes med PET-2-scanning.

At vide, at cyclophosphamid toksicitet omfatter cytopenier, amenoré og mandlig infertilitet. Disse toksiciteter er hovedsageligt afhængige af den samlede kumulative dosis. Doser mindre end 4 g/m2 er ikke forbundet med sterilitet eller større toksicitet, højere doser end dette kan føre til azoospermi, som var reversibel i mange tilfælde, derfor vil den kumulative dosis blive brugt i denne undersøgelse 3200 mg. Derudover har Brentuximab Vedotin vist signifikant aktivitet i recidiverende refraktær HL med mindre toksiciteter.

PET-scanning efter 2 cyklusser med ABVD har vist sig at være et fremragende værktøj til at identificere patienter, der vil have langtids-PFS på 95 %, når den er negativ, og kun progressionsfri overlevelse (PFS) på mindre end 15 %, når den er positiv.

Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være at vurdere den samlede 3-Y PFS for hele kohorten af ​​patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 22390
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle følgende parametre skal være opfyldt

    • Nydiagnosticeret ubehandlet, histologisk bevist CD30-positivt klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)
    • Avanceret trin (trin IIB til IVB) som defineret af Ann Arbor Staging System (tillæg 1)
    • Alder ≥ 14, < 60 år
    • ECOG ydeevne status 0-2
    • Skriftligt informeret samtykke til retssagen
    • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger til alle patienter i den fødedygtige alder
    • Alle prognostiske grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravide eller ammende kvinder.

    • Tilstedeværelse af følgende:

      1. Hjertesvigt med LVEF <50 %
      2. Leverenzymer, >2 ULN ikke tilskrevet Hodgkin lymfom.
      3. En anden malignitet, der i øjeblikket er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention
    • Tidligt stadie af sygdom (stadie I-IIA).
    • Patienter, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg.
    • Kendt historie med HIV seropositiv status
    • ECOG ydeevne status 3-4
    • Kreatininclearance <50 ml/min
    • Forudgående behandling for Hodgkin-lymfom eksklusiv steroider
    • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke
    • Patienter med alvorlig aktiv infektion
    • Eksisterende perifer neuropati (grad 2 eller mere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med PET-2 negativt resultat

Efter 2 ABVD-cyklusser vil der blive udført en midlertidig PET-2, og behandlingen vil blive tilpasset efter PET-resultaterne

PET-2 negative patienter vil blive behandlet med 4 cyklusser af ACVD (Adriamycin, Cyclophosphamid, Vinblastin og Dacarbazin)
Medicin: Adriamycin
25 mg/m2 bolusinjektion via hurtigløbende dryp af 0,9 % NaCl på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Doxorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
400mg/m2 Infusion i 500ml natriumchlorid 0,9% over 30 min. på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Cykloblastin
  • Revimune
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Medicin: Vinblastin
6 mg/m2 Intravenøs infusion i 50 ml natriumchlorid 0,9 % over 10 minutter, på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Velbe®
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 infusion i 500 ml 0,9 % NaCI over mindst 60 minutter. på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • DTIC
Medicin: ABVD
Alle tilmeldte patienter får 2 cyklusser af ABVD (Adriamycin 25mg/m2, Bleomycin10.000 units/m2, Vinblastine 6mg/m2 og Dacarbazine 375mg/m2)
Andre navne:
  • (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin og Dacarbazin)
Andet: Patienter med PET-2 positivt resultat

Efter 2 ABVD-cyklusser vil der blive udført en midlertidig PET-2, og behandlingen vil blive tilpasset efter PET-resultaterne

PET-2 positive patienter vil blive behandlet med 4 cyklusser af ACVD med tilsætning af Brentuximab Vedotin
Medicin: Adriamycin
25 mg/m2 bolusinjektion via hurtigløbende dryp af 0,9 % NaCl på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Doxorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
400mg/m2 Infusion i 500ml natriumchlorid 0,9% over 30 min. på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Cykloblastin
  • Revimune
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Medicin: Vinblastin
6 mg/m2 Intravenøs infusion i 50 ml natriumchlorid 0,9 % over 10 minutter, på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Velbe®
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 infusion i 500 ml 0,9 % NaCI over mindst 60 minutter. på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • DTIC
Medicin: ABVD
Alle tilmeldte patienter får 2 cyklusser af ABVD (Adriamycin 25mg/m2, Bleomycin10.000 units/m2, Vinblastine 6mg/m2 og Dacarbazine 375mg/m2)
Andre navne:
  • (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin og Dacarbazin)
Medicin: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg intravenøs infusion, på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
]Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år

PFS estimeres fra datoen for diagnosen indtil datoen for første sygdomsprogression eller tilbagefald, død uanset årsag.

Overlegen samlet 3 års progressionsfri overlevelse af patienter med PET 2-positiv efter 2 cyklusser af ABVD med ACVD og BV sammenlignet med historisk kontrol af ABVD-behandlede patienter og PET 2-negative patienter med ACVD kun efter 2 cyklusser med ABVD.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Overlegen samlet overlevelse af PET 2 positive patienter behandlet med ACVD + BV efter 2 cyklusser af ABVD og PET 2 negativ behandlet med ACVD efter 2 cyklusser af ABVD. Det estimeres fra diagnosedatoen til studiets afslutning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af lungetoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
ACVDs evne til at reducere lungetoksicitet sammenlignet med ABVD ved at udføre en lungefunktionstest (PFT) ved baseline og slutningen af ​​behandlingen
6 måneder
Samlet toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden af ​​hele programmet i form af grad 3 eller 4 NCICTCAE eller WHO toksicitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman Hejazi, MD, King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Gaurd (KAMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-16/150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner