OPTIMALIZACE pokročilého stadia HodgkInovy lymfomové terapie ((Optimist))
Fáze II, multicentrická, otevřená studie intenzifikace léčby pomocí ACVD a Brentuximab-Vedotinem u pacientů s Hodgkinovým lymfomem v pokročilém stádiu s pozitivním prozatímním PET skenem po 2 cyklech ABVD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S cílem snížit blemoycinové plicní poškození (BPI) byl bleomycin vysazen a nahrazen cyklofosfamidem (cyklus ACVD) u pacientů s negativním PET-2. Všichni pacienti s HL v pokročilém stadiu dostanou 2 cykly standardní léčby ABVD a budou hodnoceni PET-2 skenem.
Vědět, že toxicita cyklofosfamidu zahrnuje cytopenie, amenoreu a mužskou neplodnost. Tyto toxicity jsou závislé hlavně na celkové kumulativní dávce. Dávky nižší než 4 g/m2 nejsou spojeny se sterilitou nebo velkou toxicitou, dávky vyšší než tyto mohou vést k azoospermii, která byla v mnoha případech reverzibilní, proto bude v této studii použita kumulativní dávka 3200 mg. Brentuximab Vedotin navíc prokázal významnou aktivitu u recidivující refrakterní HL s menší toxicitou.
PET sken po 2 cyklech ABVD se ukázal jako vynikající nástroj k identifikaci pacientů, kteří budou mít dlouhodobé PFS 95 %, když je negativní, a pouze přežití bez progrese (PFS) menší než 15 %, když je pozitivní.
Primárním cílovým parametrem studie bude posouzení celkového tříletého PFS celé kohorty pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayman Alhejazi, MD
- Telefonní číslo: 53388 801 1111
- E-mail: hejazia@ngha.med.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 22390
- Nábor
- King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard
-
Kontakt:
- Ayman Hejazi, MD
- Telefonní číslo: 53388 +966 8011111
- E-mail: hejazia@ngha.med.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny následující parametry by měly být splněny
- Nově diagnostikovaný neléčený, histologicky prokázaný CD30 pozitivní klasický Hodgkinův lymfom (cHL)
- Pokročilá fáze (Stage IIB až IVB) podle definice Ann Arbor Staging System (příloha 1)
- Věk ≥ 14, < 60 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Písemný informovaný souhlas se soudem
- Adekvátní antikoncepční opatření pro všechny pacientky ve fertilním věku
- Všechny prognostické skupiny
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících možností:
- Těhotné nebo kojící ženy.
Přítomnost následujícího:
- Srdeční selhání s LVEF <50 %
- Jaterní enzymy, >2 ULN, nepřipisované Hodgkinovu lymfomu.
- Další malignita, která je v současné době klinicky významná nebo vyžaduje aktivní intervenci
- Nemoc v časném stadiu (stadium I-IIA).
- Pacienti, kteří se již účastní jiné klinické studie.
- Známá anamnéza HIV séropozitivního stavu
- Stav výkonu ECOG 3-4
- Clearance kreatininu <50 ml/min
- Předchozí léčba Hodgkinova lymfomu s výjimkou steroidů
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy ohrožující schopnost pacienta dát informovaný souhlas
- Pacienti se závažnou aktivní infekcí
- Preexistující periferní neuropatie (stupeň 2 nebo vyšší).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s negativním výsledkem PET-2
Po 2 cyklech ABVD bude proveden prozatímní PET-2 a léčba bude upravena podle výsledků PET PET-2 negativní pacienti budou léčeni 4 cykly ACVD (adriamycin, cyklofosfamid, vinblastin a dakarbazin) |
Bolusová injekce 25 mg/m2 prostřednictvím rychlého odkapávání 0,9% NaCl ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
400 mg/m2 Infuze v 500 ml chloridu sodného 0,9 % po dobu 30 minut. ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
6 mg/m2 Intravenózní infuze v 50 ml 0,9% chloridu sodného po dobu 10 minut, ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
375 mg/m2 Infuze v 500 ml 0,9% NaCl po dobu nejméně 60 minut.
ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
Všichni zařazení pacienti dostávají 2 cykly ABVD (Adriamycin 25 mg/m2, Bleomycin 10 000 jednotek/m2, Vinblastin 6 mg/m2 a Dakarbazin 375 mg/m2)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pacienti s pozitivním výsledkem PET-2
Po 2 cyklech ABVD bude proveden prozatímní PET-2 a léčba bude upravena podle výsledků PET PET-2 pozitivní pacienti budou léčeni 4 cykly ACVD s přidáním Brentuximab Vedotinu |
Bolusová injekce 25 mg/m2 prostřednictvím rychlého odkapávání 0,9% NaCl ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
400 mg/m2 Infuze v 500 ml chloridu sodného 0,9 % po dobu 30 minut. ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
6 mg/m2 Intravenózní infuze v 50 ml 0,9% chloridu sodného po dobu 10 minut, ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
375 mg/m2 Infuze v 500 ml 0,9% NaCl po dobu nejméně 60 minut.
ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
Všichni zařazení pacienti dostávají 2 cykly ABVD (Adriamycin 25 mg/m2, Bleomycin 10 000 jednotek/m2, Vinblastin 6 mg/m2 a Dakarbazin 375 mg/m2)
Ostatní jména:
1,2 mg/kg intravenózní infuze, ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
]Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
PFS se odhaduje od data diagnózy do data první progrese onemocnění nebo relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny. Lepší celkové 3leté přežití bez progrese u pacientů s PET 2 pozitivní po 2 cyklech ABVD s ACVD a BV ve srovnání s historickou kontrolou pacientů léčených ABVD a PET 2 negativních pacientů s ACVD pouze po 2 cyklech ABVD. |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Lepší celkové přežití PET 2 pozitivních pacientů léčených ACVD + BV po 2 cyklech ABVD a PET 2 negativních léčených ACVD po 2 cyklech ABVD.
Odhaduje se od data diagnózy až do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení plicní toxicity
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost ACVD snížit plicní toxicitu ve srovnání s ABVD provedením testu funkce plic (PFT) na začátku a na konci léčby
|
6 měsíců
|
|
Celková toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost celého programu z hlediska toxicity 3. nebo 4. stupně NCICTCAE nebo WHO
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman Hejazi, MD, King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Gaurd (KAMC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Brentuximab vedotin
- Vinblastin
Další identifikační čísla studie
- RC-16/150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .