Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMERING AV Hodgkin Lymfompatientterapi i avancerad stadium ((Optimist))

14 november 2019 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center

En fas II, multicenter, öppen etikettstudie av behandlingsintensivering med ACVD och Brentuximab-Vedotin hos Hodgkin-lymfompatienter i avancerad stadium med en positiv interim PET-skanning efter 2 ABVD-cykler

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen fas II klinisk prövning, som syftar till att bedöma effektiviteten av kombinationen ACVD (Adriamycin, Cyklofosfamid, Vinblastin och Dacarbazine) och BV (Brentuximab Vedotin) i PET-2-positivt framskridet stadium HL-patienter, för att förbättra den övergripande långsiktiga sjukdomskontrollen i hela kohorten av HL i framskridet stadium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I syfte att minska Blemoycin lungskada (BPI) drogs Bleomycin tillbaka och ersattes med cyklofosfamid (ACVD-cykel) hos patienter med PET-2-negativ. Alla HL-patienter i avancerad stadium kommer att få 2 cykler av standardbehandlingen ABVD och bedömas med PET-2-skanning.

Att veta att cyklofosfamidtoxicitet inkluderar cytopenier, amenorré och manlig infertilitet. Dessa toxiciteter är huvudsakligen beroende av den totala kumulativa dosen. Doser mindre än 4 g/m2 är inte associerade med sterilitet eller större toxicitet, högre doser än detta kan leda till azoospermi som var reversibel i många fall, därför kommer den kumulativa dosen att användas i denna studie är 3200 mg. Dessutom har Brentuximab Vedotin visat signifikant aktivitet vid återfall av refraktär HL med mindre toxicitet.

PET-skanning efter 2 cykler av ABVD har visat sig vara ett utmärkt verktyg för att identifiera patienter som kommer att ha långtids-PFS på 95 % när den är negativ och endast progressionsfri överlevnad (PFS) på mindre än 15 % när den är positiv.

Det primära effektmåttet för studien kommer att vara att bedöma den övergripande 3-Y PFS för hela kohorten av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 22390
        • Rekrytering
        • King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla följande parametrar bör uppfyllas

    • Nydiagnostiserat obehandlat, histologiskt bevisat CD30-positivt klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL)
    • Avancerat stadium (steg IIB till IVB) enligt definitionen av Ann Arbor Staging System (bilaga 1)
    • Ålder ≥ 14, < 60 år
    • ECOG-prestandastatus 0-2
    • Skriftligt informerat samtycke till rättegången
    • Lämpliga preventivmedel för alla fertila patienter
    • Alla prognostiska grupp

Exklusions kriterier:

  • Något av följande:

    • Gravida eller ammande kvinnor.

    • Närvaro av följande:

      1. Hjärtsvikt med LVEF <50 %
      2. Leverenzymer, >2 ULN tillskrivs inte Hodgkins lymfom.
      3. En annan malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention
    • Tidig sjukdom (stadium I-IIA).
    • Patienter som redan deltar i en annan klinisk prövning.
    • Känd historia av HIV-seropositiv status
    • ECOG-prestandastatus 3-4
    • Kreatininclearance <50 ml/min
    • Tidigare behandling för Hodgkin lymfom exklusive steroider
    • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
    • Patienter med allvarlig aktiv infektion
    • Redan existerande perifer neuropati (grad 2 eller mer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med negativt PET-2-resultat

Efter 2 ABVD-cykler kommer en interimistisk PET-2 att utföras, och behandlingen kommer att anpassas efter PET-resultat

PET-2-negativa patienter kommer att behandlas med 4 cykler av ACVD (Adriamycin, Cyklofosfamid, Vinblastin och Dacarbazine)
Läkemedel: Adriamycin
25 mg/m2 bolusinjektion via snabbt rinnande dropp av 0,9 % NaCl under dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Doxorubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
400mg/m2 Infusion i 500ml natriumklorid 0,9% under 30 min. under dag 1 och 15 i varje 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Cykloblastin
  • Revimmune
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Läkemedel: Vinblastin
6 mg/m2 Intravenös infusion i 50 ml natriumklorid 0,9 % under 10 minuter, dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • Velbe ®
Läkemedel: Dakarbazin
375 mg/m2 infusion i 500 ml 0,9 % NaCI under minst 60 minuter. under dag 1 och 15 i varje 28 dagars cykel
Andra namn:
  • DTIC
Läkemedel: ABVD
Alla inskrivna patienter får 2 cykler av ABVD (Adriamycin 25mg/m2, Bleomycin10 000 units/m2, Vinblastine 6mg/m2 och Dacarbazine 375mg/m2)
Andra namn:
  • (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin och Dacarbazine)
Övrig: Patienter med PET-2 positivt resultat

Efter 2 ABVD-cykler kommer en interimistisk PET-2 att utföras, och behandlingen kommer att anpassas efter PET-resultat

PET-2-positiva patienter kommer att behandlas med 4 cykler av ACVD med tillägg av Brentuximab Vedotin
Läkemedel: Adriamycin
25 mg/m2 bolusinjektion via snabbt rinnande dropp av 0,9 % NaCl under dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Doxorubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
400mg/m2 Infusion i 500ml natriumklorid 0,9% under 30 min. under dag 1 och 15 i varje 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Cykloblastin
  • Revimmune
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Läkemedel: Vinblastin
6 mg/m2 Intravenös infusion i 50 ml natriumklorid 0,9 % under 10 minuter, dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • Velbe ®
Läkemedel: Dakarbazin
375 mg/m2 infusion i 500 ml 0,9 % NaCI under minst 60 minuter. under dag 1 och 15 i varje 28 dagars cykel
Andra namn:
  • DTIC
Läkemedel: ABVD
Alla inskrivna patienter får 2 cykler av ABVD (Adriamycin 25mg/m2, Bleomycin10 000 units/m2, Vinblastine 6mg/m2 och Dacarbazine 375mg/m2)
Andra namn:
  • (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin och Dacarbazine)
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg intravenös infusion, dag 1 och 15 i varje 28 dagars cykel
Andra namn:
  • SGN-35
  • ADCETRIS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
]Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år

PFS uppskattas från datum för diagnos till datum för första sjukdomsprogression eller återfall, död oavsett orsak.

Överlägsen total 3 års progressionsfri överlevnad för patienter med PET 2-positiv efter 2 cykler av ABVD med ACVD och BV jämfört med historisk kontroll av ABVD-behandlade patienter och PET 2-negativa patienter med ACVD endast efter 2 cykler av ABVD.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Överlägsen total överlevnad för PET 2-positiva patienter behandlade med ACVD + BV efter 2 cykler av ABVD och PET 2-negativa behandlade med ACVD efter 2 cykler av ABVD. Den beräknas från diagnosdatum till studiens slutförande eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 5 år.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av lungtoxicitet
Tidsram: 6 månader
ACVDs förmåga att minska lungtoxicitet jämfört med ABVD genom att utföra ett lungfunktionstest (PFT) vid baslinjen och slutet av behandlingen
6 månader
Total toxicitet
Tidsram: 6 månader
Genomförbarheten av hela programmet när det gäller grad 3 eller 4 NCICTCAE eller WHO-toxicitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ayman Hejazi, MD, King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Gaurd (KAMC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-16/150

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins sjukdom

Kliniska prövningar på Adriamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera