Az előrehaladott stádiumú HodgkIn limfómás betegek terápiájának OPTIMÁLÁSA ((Optimist))
Fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a kezelés intenzifikációjáról ACVD-vel és brentuximab-vedotinnal előrehaladott stádiumú Hodgkin limfómás betegeknél, 2 ABVD-ciklus után pozitív átmeneti PET-vizsgálattal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Blemoycin tüdőkárosodás (BPI) csökkentése érdekében a bleomicint visszavonták, és ciklofoszfamiddal (ACVD ciklus) helyettesítették a PET-2 negatív betegeknél. Minden előrehaladott stádiumú HL-beteg kap 2 ciklust a standard ABVD kezelésben, és PET-2 vizsgálattal értékelik.
Tudva, hogy a ciklofoszfamid toxicitása közé tartozik a cytopenia, amenorrhoea és a férfi meddőség. Ezek a toxicitások főként a teljes kumulatív dózistól függenek. A 4 g/m2-nél kisebb dózisok nem járnak sterilitással vagy jelentős toxicitással, az ennél nagyobb dózisok azoospermiához vezethetnek, amely sok esetben reverzibilis volt, ezért ebben a vizsgálatban a kumulatív dózist 3200 mg-ban alkalmazzuk. Ezenkívül a Brentuximab Vedotin jelentős aktivitást mutatott kiújult, refrakter HL-ben, kis toxicitás mellett.
A 2 ABVD-ciklus után végzett PET-vizsgálat kiváló eszköznek bizonyult azon betegek azonosítására, akiknek hosszú távú PFS-je 95%, ha negatív, és csak 15% alatti progressziómentes túlélés (PFS), ha pozitív.
A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes betegcsoport 3 éves PFS-ének felmérése lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayman Alhejazi, MD
- Telefonszám: 53388 801 1111
- E-mail: hejazia@ngha.med.sa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 22390
- Toborzás
- King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayman Hejazi, MD
- Telefonszám: 53388 +966 8011111
- E-mail: hejazia@ngha.med.sa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az összes alábbi paraméternek teljesülnie kell
- Újonnan diagnosztizált, kezeletlen, szövettanilag igazolt CD30 pozitív klasszikus Hodgkin limfóma (cHL)
- Haladó szakasz (IIB-től IVB-ig) az Ann Arbor Staging System meghatározása szerint (1. függelék)
- Életkor ≥ 14, < 60 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- A tárgyaláshoz írásos beleegyezés
- Megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések minden fogamzóképes korú beteg számára
- Minden prognosztikai csoport
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike:
- Terhes vagy szoptató nők.
A következők jelenléte:
- Szívelégtelenség <50% LVEF-nél
- Májenzimek, >2 ULN, nem tulajdonítható a Hodgkin limfómának.
- Egy másik rosszindulatú daganat, amely jelenleg klinikailag jelentős vagy aktív beavatkozást igényel
- Korai stádiumú betegség (I-IIA stádium).
- Olyan betegek, akik már részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban.
- Ismert HIV szeropozitív státusz
- ECOG teljesítmény állapota 3-4
- Kreatinin-clearance <50 ml/perc
- Hodgkin-limfóma korábbi kezelése, a szteroidok kivételével
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését
- Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Meglévő perifériás neuropátia (2-es vagy magasabb fokozat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PET-2 negatív eredménnyel rendelkező betegek
2 ABVD ciklus után ideiglenes PET-2 kerül végrehajtásra, és a kezelést a PET eredményekhez igazítják. A PET-2 negatív betegeket 4 ciklus ACVD-vel (Adriamycin, Cyclophosphamid, Vinblastine és Dacarbazine) kezelik. |
25 mg/m2 bolus injekció 0,9%-os NaCl gyors csepegtetésével minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
400 mg/m2 infúzió 500 ml 0,9%-os nátrium-kloridban 30 perc alatt. minden 28 napos ciklus 1. és 15. napjában
Más nevek:
6 mg/m2 intravénás infúzió 50 ml 0,9%-os nátrium-kloridban 10 perc alatt, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
375 mg/m2 infúzió 500 ml 0,9%-os NaCI-ban legalább 60 percen keresztül.
minden 28 napos ciklus 1. és 15. napjában
Más nevek:
Minden beiratkozott beteg 2 ciklus ABVD-t kap (25 mg/m2 adriamicin, 10 000 egység/m2 bleomicin, 6 mg/m2 vinblasztin és 375 mg/m2 dakarbazin)
Más nevek:
|
|
Egyéb: PET-2 pozitív eredménnyel rendelkező betegek
2 ABVD ciklus után ideiglenes PET-2 kerül végrehajtásra, és a kezelést a PET eredményekhez igazítják. A PET-2 pozitív betegeket 4 ciklus ACVD-vel kezelik Brentuximab Vedotin hozzáadásával |
25 mg/m2 bolus injekció 0,9%-os NaCl gyors csepegtetésével minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
400 mg/m2 infúzió 500 ml 0,9%-os nátrium-kloridban 30 perc alatt. minden 28 napos ciklus 1. és 15. napjában
Más nevek:
6 mg/m2 intravénás infúzió 50 ml 0,9%-os nátrium-kloridban 10 perc alatt, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
375 mg/m2 infúzió 500 ml 0,9%-os NaCI-ban legalább 60 percen keresztül.
minden 28 napos ciklus 1. és 15. napjában
Más nevek:
Minden beiratkozott beteg 2 ciklus ABVD-t kap (25 mg/m2 adriamicin, 10 000 egység/m2 bleomicin, 6 mg/m2 vinblasztin és 375 mg/m2 dakarbazin)
Más nevek:
1,2 mg/kg intravénás infúzió, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
]Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
|
A PFS-t a diagnózis felállításától a betegség első progressziójának vagy relapszusának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkező halálozásig becsülik. A PET 2 pozitív betegek 3 éves progressziómentes túlélése 2 ABVD ACVD és BV ciklus után, összehasonlítva az ABVD-vel kezelt betegek és a PET 2 negatív ACVD-s betegek történeti kontrolljával, csak 2 ABVD-ciklus után. |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
Az ACVD + BV-vel kezelt PET 2 pozitív betegek jobb általános túlélése 2 ABVD és PET 2 negatív ACVD-vel kezelt betegek 2 ABVD ciklusa után.
A becslések a diagnózis felállításától a vizsgálat befejezéséig vagy a halálig (amelyik előbb bekövetkezett) legfeljebb 5 évig tartanak.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő toxicitásának csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
Az ACVD azon képessége, hogy csökkentse a tüdő toxicitását az ABVD-hez képest tüdőfunkciós teszt (PFT) elvégzésével a kezelés kezdetén és végén
|
6 hónap
|
|
Általános toxicitás
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes program megvalósíthatósága a 3. vagy 4. fokozatú NCICTCAE vagy WHO toxicitás tekintetében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman Hejazi, MD, King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Gaurd (KAMC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Dakarbazin
- Bleomicin
- Brentuximab Vedotin
- Vinblasztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-16/150
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .