OPTIMIERUNG DER Therapie VON Hodgkin-Lymphom-PATIENTEN IM FORTGESCHRITTENEN STADIUM ((Optimist))
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Intensivierung der Behandlung mit ACVD und Brentuximab-Vedotin bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium mit positivem Zwischen-PET-Scan nach 2 ABVD-Zyklen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Ziel, Blemoycin-Lungenschäden (BPI) zu reduzieren, wurde Bleomycin bei Patienten mit einem negativen PET-2-Negativ abgesetzt und durch Cyclophosphamid (ACVD-Zyklus) ersetzt. Alle HL-Patienten im fortgeschrittenen Stadium erhalten 2 Zyklen der Standardbehandlung ABVD und werden mit einem PET-2-Scan untersucht.
In dem Wissen, dass Cyclophosphamid-Toxizitäten Zytopenien, Amenorrhoe und männliche Unfruchtbarkeit umfassen. Diese Toxizitäten sind hauptsächlich von der kumulativen Gesamtdosis abhängig. Dosen unter 4 g/m2 sind nicht mit Sterilität oder größerer Toxizität verbunden, höhere Dosen können zu Azoospermie führen, die in vielen Fällen reversibel war, daher wird in dieser Studie eine kumulative Dosis von 3200 mg verwendet. Darüber hinaus hat Brentuximab Vedotin eine signifikante Aktivität bei rezidivierendem refraktärem HL mit geringen Toxizitäten gezeigt.
Ein PET-Scan nach 2 ABVD-Zyklen hat sich als hervorragendes Instrument erwiesen, um Patienten zu identifizieren, die ein langfristiges PFS von 95 % haben, wenn es negativ ist, und nur ein progressionsfreies Überleben (PFS) von weniger als 15 %, wenn es positiv ist.
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Beurteilung des gesamten 3-Jahres-PFS der gesamten Patientenkohorte sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 22390
- Rekrutierung
- King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard
-
Kontakt:
- Ayman Hejazi, MD
- Telefonnummer: 53388 +966 8011111
- E-Mail: hejazia@ngha.med.sa
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle folgenden Parameter sollten erfüllt sein
- Neu diagnostiziertes unbehandeltes, histologisch nachgewiesenes CD30-positives klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
- Fortgeschrittenes Stadium (Stadium IIB bis IVB) gemäß Ann Arbor Staging System (Anhang 1)
- Alter ≥ 14, < 60 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Schriftliche Einverständniserklärung für die Studie
- Angemessene Verhütungsmaßnahmen für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Alle prognostische Gruppe
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden:
- Schwangere oder stillende Frauen.
Vorhandensein von:
- Herzinsuffizienz mit LVEF <50 %
- Leberenzyme, > 2 ULN, die nicht Hodgkin-Lymphom zugeschrieben werden.
- Eine andere bösartige Erkrankung, die derzeit klinisch signifikant ist oder eine aktive Intervention erfordert
- Erkrankung im Frühstadium (Stadium I-IIA).
- Patienten, die bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Bekannter HIV-seropositiver Status in der Vorgeschichte
- ECOG-Leistungsstatus 3-4
- Kreatinin-Clearance <50 ml/min
- Vorherige Behandlung des Hodgkin-Lymphoms mit Ausnahme von Steroiden
- Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit schwerer aktiver Infektion
- Vorbestehende periphere Neuropathie (Grad 2 oder höher).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit negativem PET-2-Ergebnis
Nach 2 ABVD-Zyklen wird eine Interims-PET-2 durchgeführt und die Behandlung entsprechend den PET-Ergebnissen angepasst PET-2-negative Patienten werden mit 4 Zyklen ACVD (Adriamycin, Cyclophosphamid, Vinblastin und Dacarbazin) behandelt. |
25 mg/m2 Bolusinjektion über einen schnell laufenden Tropf von 0,9 % NaCl an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
400 mg/m2 Infusion in 500 ml Natriumchlorid 0,9 % über 30 min. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
6 mg/m2 Intravenöse Infusion in 50 ml Natriumchlorid 0,9 % über 10 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
375 mg/m2 Infusion in 500 ml 0,9 % NaCl über mindestens 60 Minuten.
an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alle aufgenommenen Patienten erhalten 2 Zyklen ABVD (Adriamycin 25 mg/m2, Bleomycin 10.000 Einheiten/m2, Vinblastin 6 mg/m2 und Dacarbazin 375 mg/m2)
Andere Namen:
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Sonstiges: Patienten mit positivem PET-2-Ergebnis
Nach 2 ABVD-Zyklen wird eine Interims-PET-2 durchgeführt und die Behandlung entsprechend den PET-Ergebnissen angepasst PET-2-positive Patienten werden mit 4 Zyklen ACVD mit Zusatz von Brentuximab Vedotin behandelt |
25 mg/m2 Bolusinjektion über einen schnell laufenden Tropf von 0,9 % NaCl an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
400 mg/m2 Infusion in 500 ml Natriumchlorid 0,9 % über 30 min. an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
6 mg/m2 Intravenöse Infusion in 50 ml Natriumchlorid 0,9 % über 10 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
375 mg/m2 Infusion in 500 ml 0,9 % NaCl über mindestens 60 Minuten.
an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alle aufgenommenen Patienten erhalten 2 Zyklen ABVD (Adriamycin 25 mg/m2, Bleomycin 10.000 Einheiten/m2, Vinblastin 6 mg/m2 und Dacarbazin 375 mg/m2)
Andere Namen:
1,2 mg/kg Intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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]Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das PFS wird vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder des Rückfalls, des Todes aus jedweder Ursache, geschätzt. Überlegenes progressionsfreies 3-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten mit positivem PET 2 nach 2 Zyklen ABVD mit ACVD und BV im Vergleich zur historischen Kontrolle von mit ABVD behandelten Patienten und PET 2-negativen Patienten mit ACVD nur nach 2 Zyklen ABVD. |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Überlegenes Gesamtüberleben von PET 2-positiven Patienten, die nach 2 Zyklen ABVD mit ACVD + BV behandelt wurden, und von PET 2-negativen Patienten, die nach 2 Zyklen ABVD mit ACVD behandelt wurden.
Sie wird vom Datum der Diagnose bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, auf bis zu 5 Jahre geschätzt.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Lungentoxizität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fähigkeit von ACVD, die Lungentoxizität im Vergleich zu ABVD zu reduzieren, indem ein Lungenfunktionstest (PFT) zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung durchgeführt wird
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6 Monate
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Gesamttoxizität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Durchführbarkeit des gesamten Programms in Bezug auf NCICTCAE-Grad 3 oder 4 oder WHO-Toxizität
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman Hejazi, MD, King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Gaurd (KAMC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Dacarbazin
- Bleomycin
- Brentuximab Vedotin
- Vinblastin
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-16/150
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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