Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrofragmenteret fedtvævsinjektion forbundet med artroskopiske procedurer hos patienter med knæartrose (LOOK)

18. maj 2018 opdateret af: Gabriele Cattaneo, Spotorno Foundation

Retrospektiv observationsundersøgelse om behandling af knæ-kondrale læsioner i artroskopi med autologt og mikrofragmenteret fedtvæv

Studiet har til formål at evaluere virkningerne af en enkelt intraartikulær injektion af mikrofragmenteret fedtvæv opnået med Lipogems®-systemet hos patienter, der er ramt af knækondropati. End-points blev bestemt ved at evaluere patienterne med hensyn til forbedring af symptomer, funktionel restitution og radiografisk udseende sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den sociale påvirkning af degenerative sygdomme er støt stigende på grund af den fortsatte stigning i gennemsnitsalderen for den aktive befolkning. Ledbrusklæsioner er generelt forbundet med handicap og symptomer som ledsmerter og nedsat funktion, og er fortsat en udfordring for ortopædkirurgen. Flere ikke-invasive løsninger er blevet foreslået, men de resultater, der er opnået til dato, er langt fra helt tilfredsstillende. For nylig er der udviklet nye terapeutiske tilgange, såsom brugen af ​​mesenkymale stamceller. Blandt de mange kilder betragtes fedtvævet i dag som et af de smarteste på grund af dets overflod og lette adgang.

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at undersøge, om patienter, der er ramt af symptomatisk knæartrose, behandlet med mikrofragmenteret fedtvæv forbundet med en chondral barberingsprocedure, oplever en forbedring af symptomer og funktion.

Metoder: 38 på hinanden følgende patienter ramt af symptomatisk knæartrose blev behandlet i 2015 med en artroskopisk procedure forbundet med en injektion af autologt og mikrofragmenteret fedtvæv. Mikrofragmenteret fedtvæv blev opnået under anvendelse af en minimal manipulationsteknik i et lukket system. De kliniske resultater blev bestemt efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning ved hjælp af spørgeskemaet med udfaldsscore for knæskade og slidgigt og direkte fysisk undersøgelse. Procedurens sikkerhed, registreringstype og forekomst af enhver uønsket hændelse blev også vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af konsekutive patienter, der er ramt af symptomatisk knækondropati observeret på den ortopædiske enhed på Santa Corona Hospital / Spotorno Foundation Pietra Ligure (SV) og alle behandlet med Lipogems® mellem 1. januar 2015 og 31. december 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • knæ kondropati grad > II (ICRS klassifikation),
  • konstante smerter og svigt af konservative behandlinger (fysiokinesiterapi, kortikosteroider, HA og/eller PRP) i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • immunmedieret (ikke-infektiøs) synovitis
  • OA Kellgren-Lawrence karakter >3
  • aksiale defekter >10°
  • stofskifteforstyrrelser
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring dokumenteret med KOOS (Knæskade og osteoarthritis Outcome Score).
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i en eller flere af de 5 KOOS sub-skalaer (dårligste 0 - bedste 100) fra baseline evaluering til 12 måneders opfølgning. En forbedring på minimum 10 point betragtes som en klinisk relevant ændring.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Procedurens sikkerhed, dokumentation af karakteristika og forekomst af AE.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Cattaneo, MD, Spotorno Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol n° 164REG2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner