- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03527693
Mikrofragmenteret fedtvævsinjektion forbundet med artroskopiske procedurer hos patienter med knæartrose (LOOK)
Retrospektiv observationsundersøgelse om behandling af knæ-kondrale læsioner i artroskopi med autologt og mikrofragmenteret fedtvæv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den sociale påvirkning af degenerative sygdomme er støt stigende på grund af den fortsatte stigning i gennemsnitsalderen for den aktive befolkning. Ledbrusklæsioner er generelt forbundet med handicap og symptomer som ledsmerter og nedsat funktion, og er fortsat en udfordring for ortopædkirurgen. Flere ikke-invasive løsninger er blevet foreslået, men de resultater, der er opnået til dato, er langt fra helt tilfredsstillende. For nylig er der udviklet nye terapeutiske tilgange, såsom brugen af mesenkymale stamceller. Blandt de mange kilder betragtes fedtvævet i dag som et af de smarteste på grund af dets overflod og lette adgang.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at undersøge, om patienter, der er ramt af symptomatisk knæartrose, behandlet med mikrofragmenteret fedtvæv forbundet med en chondral barberingsprocedure, oplever en forbedring af symptomer og funktion.
Metoder: 38 på hinanden følgende patienter ramt af symptomatisk knæartrose blev behandlet i 2015 med en artroskopisk procedure forbundet med en injektion af autologt og mikrofragmenteret fedtvæv. Mikrofragmenteret fedtvæv blev opnået under anvendelse af en minimal manipulationsteknik i et lukket system. De kliniske resultater blev bestemt efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning ved hjælp af spørgeskemaet med udfaldsscore for knæskade og slidgigt og direkte fysisk undersøgelse. Procedurens sikkerhed, registreringstype og forekomst af enhver uønsket hændelse blev også vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- knæ kondropati grad > II (ICRS klassifikation),
- konstante smerter og svigt af konservative behandlinger (fysiokinesiterapi, kortikosteroider, HA og/eller PRP) i mindst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- immunmedieret (ikke-infektiøs) synovitis
- OA Kellgren-Lawrence karakter >3
- aksiale defekter >10°
- stofskifteforstyrrelser
- BMI > 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring dokumenteret med KOOS (Knæskade og osteoarthritis Outcome Score).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i en eller flere af de 5 KOOS sub-skalaer (dårligste 0 - bedste 100) fra baseline evaluering til 12 måneders opfølgning.
En forbedring på minimum 10 point betragtes som en klinisk relevant ændring.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Procedurens sikkerhed, dokumentation af karakteristika og forekomst af AE.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Cattaneo, MD, Spotorno Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- protocol n° 164REG2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .