Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce mikrofragmentované tukové tkáně spojené s artroskopickými výkony u pacientů s osteoartrózou kolena (LOOK)

18. května 2018 aktualizováno: Gabriele Cattaneo, Spotorno Foundation

Retrospektivní observační studie o léčbě chondrálních lézí kolenního kloubu při artroskopii s autologní a mikrofragmentovanou tukovou tkání

Cílem studie je vyhodnotit účinky jedné intraartikulární injekce mikrofragmentované tukové tkáně získané systémem Lipogems® u pacientů postižených chondropatií kolene. Koncové body byly stanoveny vyhodnocením pacientů z hlediska zlepšení symptomů, funkčního zotavení a rentgenového vzhledu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Sociální dopad degenerativních onemocnění neustále narůstá v důsledku pokračujícího zvyšování průměrného věku aktivní populace. Léze kloubní chrupavky jsou obecně spojeny s postižením a symptomy, jako je bolest kloubů a snížená funkce, a zůstávají výzvou pro ortopedického chirurga. Bylo navrženo několik neinvazivních řešení, ale dosud dosažené výsledky zdaleka nejsou zcela uspokojivé. V poslední době byly vyvinuty nové terapeutické přístupy, jako je použití mezenchymálních kmenových buněk. Mezi mnoha zdroji je dnes tuková tkáň považována za jednu z nejchytřejších, a to pro její hojnost a snadný přístup.

Cílem této retrospektivní studie je prozkoumat, zda u pacientů postižených symptomatickou kolenní osteoartrózou léčených mikrofragmentovanou tukovou tkání spojenou s procedurou chondrálního holení dochází ke zlepšení symptomů a funkce.

Metodika: 38 po sobě jdoucích pacientů postižených symptomatickou kolenní artrózou bylo v roce 2015 léčeno artroskopickým výkonem spojeným s injekcí autologní a mikrofragmentované tukové tkáně. Mikrofragmentovaná tuková tkáň byla získána použitím techniky minimální manipulace v uzavřeném systému. Klinické výsledky byly stanoveny při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících pomocí dotazníku o skóre poranění kolene a osteoartrózy a přímého fyzikálního vyšetření. Byla také hodnocena bezpečnost postupu, typ záznamu a výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z po sobě jdoucích pacientů postižených symptomatickou chondropatií kolena pozorovanou na ortopedické jednotce nemocnice Santa Corona / Spotorno Foundation Pietra Ligure (SV) a všichni byli léčeni Lipogems® mezi 01. lednem 2015 a 31. prosincem 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chondropatie kolene stupeň > II (klasifikace ICRS),
  • neustálá bolest a selhání konzervativní léčby (fyziokineziterapie, kortikosteroidy, HA a/nebo PRP) po dobu alespoň 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • imunitně zprostředkovaná (neinfekční) synovitida
  • OA Kellgren-Lawrence stupeň >3
  • axiální vady >10°
  • metabolické poruchy
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení dokumentované KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy).
Časové okno: 12 měsíců
Změna v jedné nebo více z 5 dílčích škál KOOS (nejhorší 0 – nejlepší 100) z výchozího hodnocení na 12měsíční sledování. Za klinicky relevantní změnu se považuje zlepšení minimálně o 10 bodů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost postupu, dokumentující charakteristiky a výskyt AE.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Cattaneo, MD, Spotorno Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • protocol n° 164REG2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce lipogemů

3
Předplatit