- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03527693
Injekce mikrofragmentované tukové tkáně spojené s artroskopickými výkony u pacientů s osteoartrózou kolena (LOOK)
Retrospektivní observační studie o léčbě chondrálních lézí kolenního kloubu při artroskopii s autologní a mikrofragmentovanou tukovou tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Sociální dopad degenerativních onemocnění neustále narůstá v důsledku pokračujícího zvyšování průměrného věku aktivní populace. Léze kloubní chrupavky jsou obecně spojeny s postižením a symptomy, jako je bolest kloubů a snížená funkce, a zůstávají výzvou pro ortopedického chirurga. Bylo navrženo několik neinvazivních řešení, ale dosud dosažené výsledky zdaleka nejsou zcela uspokojivé. V poslední době byly vyvinuty nové terapeutické přístupy, jako je použití mezenchymálních kmenových buněk. Mezi mnoha zdroji je dnes tuková tkáň považována za jednu z nejchytřejších, a to pro její hojnost a snadný přístup.
Cílem této retrospektivní studie je prozkoumat, zda u pacientů postižených symptomatickou kolenní osteoartrózou léčených mikrofragmentovanou tukovou tkání spojenou s procedurou chondrálního holení dochází ke zlepšení symptomů a funkce.
Metodika: 38 po sobě jdoucích pacientů postižených symptomatickou kolenní artrózou bylo v roce 2015 léčeno artroskopickým výkonem spojeným s injekcí autologní a mikrofragmentované tukové tkáně. Mikrofragmentovaná tuková tkáň byla získána použitím techniky minimální manipulace v uzavřeném systému. Klinické výsledky byly stanoveny při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících pomocí dotazníku o skóre poranění kolene a osteoartrózy a přímého fyzikálního vyšetření. Byla také hodnocena bezpečnost postupu, typ záznamu a výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chondropatie kolene stupeň > II (klasifikace ICRS),
- neustálá bolest a selhání konzervativní léčby (fyziokineziterapie, kortikosteroidy, HA a/nebo PRP) po dobu alespoň 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- imunitně zprostředkovaná (neinfekční) synovitida
- OA Kellgren-Lawrence stupeň >3
- axiální vady >10°
- metabolické poruchy
- BMI > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické zlepšení dokumentované KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v jedné nebo více z 5 dílčích škál KOOS (nejhorší 0 – nejlepší 100) z výchozího hodnocení na 12měsíční sledování.
Za klinicky relevantní změnu se považuje zlepšení minimálně o 10 bodů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost postupu, dokumentující charakteristiky a výskyt AE.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Cattaneo, MD, Spotorno Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- protocol n° 164REG2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce lipogemů
-
Kessler FoundationNeznámýSyndrom nárazového ramene | Bolest ramene | Poranění míchy | Tendinitida rotátorové manžety | Syndrom nárazu rotátorové manžety | Syndrom rotátorové manžety ramene a příbuzné poruchySpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkUkončeno
-
The Miriam HospitalNeznámýInkontinence moči, StresSpojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Lipogems International spaAlira HealthNáborOsteoartróza kolena | Osteoartritida kolenaSpojené státy
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy