- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03527693
Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe im Zusammenhang mit arthroskopischen Eingriffen bei Patienten mit Knie-Arthrose (LOOK)
Retrospektive Beobachtungsstudie zur Behandlung von Knorpelläsionen im Knie bei der Arthroskopie mit autologem und mikrofragmentiertem Fettgewebe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die sozialen Auswirkungen degenerativer Erkrankungen nehmen aufgrund des kontinuierlichen Anstiegs des Durchschnittsalters der aktiven Bevölkerung stetig zu. Gelenkknorpelläsionen sind im Allgemeinen mit Behinderungen und Symptomen wie Gelenkschmerzen und eingeschränkter Funktion verbunden und stellen für den orthopädischen Chirurgen weiterhin eine Herausforderung dar. Es wurden mehrere nicht-invasive Lösungen vorgeschlagen, aber die bisher erzielten Ergebnisse sind bei weitem nicht vollständig zufriedenstellend. In jüngster Zeit wurden neue Therapieansätze, beispielsweise die Verwendung mesenchymaler Stammzellen, entwickelt. Unter den vielen Quellen gilt das Fettgewebe heutzutage aufgrund seiner Fülle und einfachen Zugänglichkeit als eine der intelligentesten.
Das Ziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose, die mit mikrofragmentiertem Fettgewebe in Verbindung mit einem Knorpelrasierverfahren behandelt werden, eine Verbesserung der Symptome und Funktion erfahren.
Methoden: Im Jahr 2015 wurden 38 aufeinanderfolgende Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose mit einem arthroskopischen Eingriff behandelt, der mit einer Injektion von autologem und mikrofragmentiertem Fettgewebe verbunden war. Mikrofragmentiertes Fettgewebe wurde mithilfe einer minimalen Manipulationstechnik in einem geschlossenen System gewonnen. Die klinischen Ergebnisse wurden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up mithilfe des Fragebogens zum Outcome Score für Knieverletzungen und Osteoarthritis und einer direkten körperlichen Untersuchung ermittelt. Die Sicherheit des Verfahrens, die Art der Aufzeichnung und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie-Chondropathie Grad > II (ICRS-Klassifikation),
- ständige Schmerzen und Versagen konservativer Behandlungen (Physiokinesitherapie, Kortikosteroide, HA und/oder PRP) für mindestens 12 Monate.
Ausschlusskriterien:
- immunvermittelte (nichtinfektiöse) Synovitis
- OA Kellgren-Lawrence Note >3
- Axialdefekte >10°
- Stoffwechselstörungen
- BMI > 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verbesserung dokumentiert mit KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung in einer oder mehreren der 5 KOOS-Subskalen (schlechteste 0 – beste 100) von der Basisbewertung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung.
Eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte gilt als klinisch relevante Änderung.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sicherheit des Verfahrens, Dokumentation der Merkmale und Inzidenz von AE.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Cattaneo, MD, Spotorno Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- protocol n° 164REG2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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