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Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe im Zusammenhang mit arthroskopischen Eingriffen bei Patienten mit Knie-Arthrose (LOOK)

18. Mai 2018 aktualisiert von: Gabriele Cattaneo, Spotorno Foundation

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Behandlung von Knorpelläsionen im Knie bei der Arthroskopie mit autologem und mikrofragmentiertem Fettgewebe

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer einzelnen intraartikulären Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe zu bewerten, das mit dem Lipogems®-System bei Patienten mit Kniechondropathie gewonnen wurde. Die Endpunkte wurden durch die Bewertung der Patienten hinsichtlich Verbesserung der Symptome, funktioneller Erholung und radiologischem Erscheinungsbild im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die sozialen Auswirkungen degenerativer Erkrankungen nehmen aufgrund des kontinuierlichen Anstiegs des Durchschnittsalters der aktiven Bevölkerung stetig zu. Gelenkknorpelläsionen sind im Allgemeinen mit Behinderungen und Symptomen wie Gelenkschmerzen und eingeschränkter Funktion verbunden und stellen für den orthopädischen Chirurgen weiterhin eine Herausforderung dar. Es wurden mehrere nicht-invasive Lösungen vorgeschlagen, aber die bisher erzielten Ergebnisse sind bei weitem nicht vollständig zufriedenstellend. In jüngster Zeit wurden neue Therapieansätze, beispielsweise die Verwendung mesenchymaler Stammzellen, entwickelt. Unter den vielen Quellen gilt das Fettgewebe heutzutage aufgrund seiner Fülle und einfachen Zugänglichkeit als eine der intelligentesten.

Das Ziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose, die mit mikrofragmentiertem Fettgewebe in Verbindung mit einem Knorpelrasierverfahren behandelt werden, eine Verbesserung der Symptome und Funktion erfahren.

Methoden: Im Jahr 2015 wurden 38 aufeinanderfolgende Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose mit einem arthroskopischen Eingriff behandelt, der mit einer Injektion von autologem und mikrofragmentiertem Fettgewebe verbunden war. Mikrofragmentiertes Fettgewebe wurde mithilfe einer minimalen Manipulationstechnik in einem geschlossenen System gewonnen. Die klinischen Ergebnisse wurden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up mithilfe des Fragebogens zum Outcome Score für Knieverletzungen und Osteoarthritis und einer direkten körperlichen Untersuchung ermittelt. Die Sicherheit des Verfahrens, die Art der Aufzeichnung und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten mit symptomatischer Kniechondropathie, die in der orthopädischen Abteilung des Santa Corona Hospital / Spotorno Foundation Pietra Ligure (SV) beobachtet wurden und alle zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2015 mit Lipogems® behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-Chondropathie Grad > II (ICRS-Klassifikation),
  • ständige Schmerzen und Versagen konservativer Behandlungen (Physiokinesitherapie, Kortikosteroide, HA und/oder PRP) für mindestens 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • immunvermittelte (nichtinfektiöse) Synovitis
  • OA Kellgren-Lawrence Note >3
  • Axialdefekte >10°
  • Stoffwechselstörungen
  • BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung dokumentiert mit KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung in einer oder mehreren der 5 KOOS-Subskalen (schlechteste 0 – beste 100) von der Basisbewertung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung. Eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte gilt als klinisch relevante Änderung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit des Verfahrens, Dokumentation der Merkmale und Inzidenz von AE.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Cattaneo, MD, Spotorno Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol n° 164REG2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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