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微碎片脂肪组织注射与膝骨关节炎患者的关节镜手术相关 (LOOK)

2018年5月18日 更新者:Gabriele Cattaneo、Spotorno Foundation

自体微碎脂肪组织关节镜治疗膝关节软骨病变的回顾性观察研究

该研究旨在评估单次关节内注射用 Lipogems® 系统获得的微碎片脂肪组织对受膝软骨病影响的患者的影响。 终点是通过评估患者与基线相比的症状改善、功能恢复和放射学外观来确定的。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:由于活跃人口的平均年龄持续上升,退行性疾病的社会影响正在稳步增加。 关节软骨病变通常与残疾和症状有关,例如关节疼痛和功能下降,并且仍然是整形外科医生面临的挑战。 已经提出了几种非侵入性解决方案,但迄今为止取得的结果远未完全令人满意。 最近,开发了新的治疗方法,例如使用间充质干细胞。 在众多来源中,脂肪组织由于其丰富且易于获取,如今被认为是最聪明的来源之一。

这项回顾性研究的目的是探讨受症状性膝骨关节炎影响的患者是否接受了与软骨剃须手术相关的微碎片脂肪组织治疗,从而改善了症状和功能。

方法:2015 年,连续 38 名受症状性膝骨关节炎影响的患者接受了关节镜手术,并注射了自体和微碎片脂肪组织。 在封闭系统中使用最少的操作技术获得微碎片脂肪组织。 在 1、3、6 和 12 个月的随访中,使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分问卷和直接体格检查确定临床结果。 还评估了程序的安全性、记录类型和任何不良事件的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由在 Santa Corona 医院 / Spotorno Foundation Pietra Ligure (SV) 骨科观察到并在 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间接受 Lipogems®治疗的连续受症状性膝软骨病患者组成。

描述

纳入标准:

  • 膝关节软骨病等级 > II(ICRS 分类),
  • 至少 12 个月的持续疼痛和保守治疗(运动疗法、皮质类固醇、HA 和/或 PRP)失败。

排除标准:

  • 免疫介导的(非感染性)滑膜炎
  • OA Kellgren-Lawrence 等级 >3
  • 轴向缺陷 >10°
  • 代谢紊乱
  • 体重指数 > 40

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KOOS(膝关节损伤和骨关节炎结果评分)记录了临床改善。
大体时间:12个月
从基线评估到 12 个月随访,5 个 KOOS 子量表(最差 0 - 最好 100)中的一个或多个发生变化。 至少 10 分的改善被认为是临床相关的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:12个月
程序的安全性,记录 AE 的特征和发生率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gabriele Cattaneo, MD、Spotorno Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月16日

首次发布 (实际的)

2018年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月18日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

有症状的膝骨关节炎的临床试验

脂质体注射液的临床试验

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