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Iniezione di tessuto adiposo microframmentato associata a procedure artroscopiche in pazienti con artrosi del ginocchio (LOOK)

18 maggio 2018 aggiornato da: Gabriele Cattaneo, Spotorno Foundation

Studio osservazionale retrospettivo sul trattamento delle lesioni condrali del ginocchio in artroscopia con tessuto adiposo autologo e microframmentato

Lo studio si propone di valutare gli effetti di una singola iniezione intrarticolare di tessuto adiposo microframmentato ottenuto con il sistema Lipogems® in pazienti affetti da condropatia del ginocchio. Gli endpoint sono stati determinati valutando i pazienti in termini di miglioramento dei sintomi, recupero funzionale e aspetto radiografico rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: L'impatto sociale delle malattie degenerative è in costante aumento, a causa del continuo aumento dell'età media della popolazione attiva. Le lesioni della cartilagine articolare sono generalmente associate a disabilità e sintomi come dolori articolari e funzionalità ridotta e rimangono una sfida per il chirurgo ortopedico. Sono state proposte diverse soluzioni non invasive, ma i risultati finora raggiunti sono lungi dall'essere del tutto soddisfacenti. Recentemente sono stati sviluppati nuovi approcci terapeutici, come l'utilizzo di cellule staminali mesenchimali. Tra le tante fonti, il tessuto adiposo è oggi considerato una delle più intelligenti, per la sua abbondanza e facilità di accesso.

Lo scopo di questo studio retrospettivo è di esplorare se i pazienti affetti da artrosi sintomatica del ginocchio trattati con tessuto adiposo microframmentato associato a una procedura di rasatura condrale sperimentano un miglioramento dei sintomi e della funzione.

Metodi: Trentotto pazienti consecutivi affetti da artrosi sintomatica del ginocchio sono stati trattati nel 2015 con una procedura artroscopica associata ad una iniezione di tessuto adiposo autologo e microframmentato. Il tessuto adiposo microframmentato è stato ottenuto utilizzando una tecnica di manipolazione minima in un sistema chiuso. Gli esiti clinici sono stati determinati a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up utilizzando il questionario sull'esito del danno al ginocchio e l'osteoartrite e l'esame fisico diretto. È stata inoltre valutata la sicurezza della procedura, il tipo di registrazione e l'incidenza di eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti consecutivi affetti da condropatia sintomatica del ginocchio osservati presso l'Unità di Ortopedia dell'Ospedale Santa Corona / Fondazione Spotorno Pietra Ligure (SV) e tutti trattati con Lipogems® tra il 01 gennaio 2015 e il 31 dicembre 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grado di condropatia del ginocchio > II (classificazione ICRS),
  • dolore costante e fallimento dei trattamenti conservativi (fisiokinesiterapia, corticosteroidi, HA e/o PRP) per almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • sinovite immuno-mediata (non infettiva).
  • Grado OA Kellgren-Lawrence >3
  • difetti assiali >10°
  • disturbi metabolici
  • IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico documentato con KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica in una o più delle 5 sottoscale KOOS (peggiore 0 - migliore 100) dalla valutazione di base al follow-up di 12 mesi. Un miglioramento minimo di 10 punti è considerato un cambiamento clinicamente rilevante.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza della procedura, caratteristiche documentanti e incidenza di AE.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Cattaneo, MD, Spotorno Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protocol n° 164REG2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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