- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03527693
Iniezione di tessuto adiposo microframmentato associata a procedure artroscopiche in pazienti con artrosi del ginocchio (LOOK)
Studio osservazionale retrospettivo sul trattamento delle lesioni condrali del ginocchio in artroscopia con tessuto adiposo autologo e microframmentato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: L'impatto sociale delle malattie degenerative è in costante aumento, a causa del continuo aumento dell'età media della popolazione attiva. Le lesioni della cartilagine articolare sono generalmente associate a disabilità e sintomi come dolori articolari e funzionalità ridotta e rimangono una sfida per il chirurgo ortopedico. Sono state proposte diverse soluzioni non invasive, ma i risultati finora raggiunti sono lungi dall'essere del tutto soddisfacenti. Recentemente sono stati sviluppati nuovi approcci terapeutici, come l'utilizzo di cellule staminali mesenchimali. Tra le tante fonti, il tessuto adiposo è oggi considerato una delle più intelligenti, per la sua abbondanza e facilità di accesso.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è di esplorare se i pazienti affetti da artrosi sintomatica del ginocchio trattati con tessuto adiposo microframmentato associato a una procedura di rasatura condrale sperimentano un miglioramento dei sintomi e della funzione.
Metodi: Trentotto pazienti consecutivi affetti da artrosi sintomatica del ginocchio sono stati trattati nel 2015 con una procedura artroscopica associata ad una iniezione di tessuto adiposo autologo e microframmentato. Il tessuto adiposo microframmentato è stato ottenuto utilizzando una tecnica di manipolazione minima in un sistema chiuso. Gli esiti clinici sono stati determinati a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up utilizzando il questionario sull'esito del danno al ginocchio e l'osteoartrite e l'esame fisico diretto. È stata inoltre valutata la sicurezza della procedura, il tipo di registrazione e l'incidenza di eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grado di condropatia del ginocchio > II (classificazione ICRS),
- dolore costante e fallimento dei trattamenti conservativi (fisiokinesiterapia, corticosteroidi, HA e/o PRP) per almeno 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- sinovite immuno-mediata (non infettiva).
- Grado OA Kellgren-Lawrence >3
- difetti assiali >10°
- disturbi metabolici
- IMC > 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico documentato con KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica in una o più delle 5 sottoscale KOOS (peggiore 0 - migliore 100) dalla valutazione di base al follow-up di 12 mesi.
Un miglioramento minimo di 10 punti è considerato un cambiamento clinicamente rilevante.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sicurezza della procedura, caratteristiche documentanti e incidenza di AE.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Cattaneo, MD, Spotorno Foundation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- protocol n° 164REG2016
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