Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balloninflation og plakmorfologi ved revaskularisering (BURST) (BURST)

Indflydelse af ballonoppustningsteknikker og plakkarakteristika på stentunderudvidelse i perkutan revaskularisering (BURST)

Denne undersøgelse vil se på virkningerne af standardiserede ballonoppustningstider, tryk og ballontyper og aterosklerotisk plakmorfologi på de proceduremæssige resultater af perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomer på koronararteriesygdom (f. brystsmerter - angina) behandles ofte med stents (benævnt perkutan koronar intervention, PCI). Stenter behandler årsagen til symptomer ved at forbedre blodgennemstrømningen til hjertemusklen ved at udvide et indsnævret eller sygt segment i en kranspulsåre. Proceduren involverer oppustning af en ballon for at udvide stenten inde i arterien. Som en del af standard klinisk pleje kræves der flere ballonoppustninger under proceduren. Mangler i udvidelsen af ​​stenten på tidspunktet for indgrebet er associerede alvorlige komplikationer såsom stentblokeringer eller genforsnævring af arterien, som begge ikke kan forekomme før meget senere.

Forbedringer af stentudvidelsesteknikken er derfor yderst ønskelige for at forbedre resultaterne for patienterne. En række faktorer menes at have indflydelse på procedurens succes, herunder: typen af ​​ballon, der bruges til at puste stenten op, det anvendte tryk og ballonens varighed. En anden vigtig faktor kan være de mekaniske egenskaber af det indsnævrede segment af arterien (plak), og hvordan de interagerer med stenten. På nuværende tidspunkt er der imidlertid ingen konsensussyn, og individuelle kardiologers praksis forbliver derfor meget varierende.

Formålet med denne undersøgelse er bedre at karakterisere forholdet mellem tryk og varighed af ballonoppustning, den anvendte ballontype og plakegenskaber under stentprocedurer ved hjælp af avanceret billeddannelse. Selvom vurdering af hver af disse faktorer af en kardiolog allerede er inkluderet som en del af standardbehandling, vil vores forskningsprotokol fokusere analysen ind i en systematisk ramme for at tillade konklusioner at blive draget. Resultaterne vil blive brugt bedre til at informere kardiologer om de tekniske ændringer, der kan hjælpe med at forbedre stentingprocedurer og oversætte til bedre resultater for patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom (stabil angina, akutte koronarsyndromer uden ST-elevation), der allerede er henvist til koronar intervention, vil blive prospektivt tilmeldt sekventielt, efterhånden som de går til St. Thomas' hjertekateteriseringslaboratorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom (stabil angina, ikke-ST elevation akutte koronare syndromer), der gennemgår perkutan koronar intervention med intrakoronar ultralyd (IVUS) vejledning
  • Patienter > 18 år
  • De novo koronare stenoser i indfødte kranspulsårer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ST-elevation akut koronarsyndrom
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Kardiogent shock
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • In-stent restenose
  • Kroniske totale okklusioner
  • Saphenøse vene og arterielle bypass-transplantater
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en hvilken som helst anden undersøgelse, hvor involvering i denne undersøgelse ville involvere betydelig afvigelse fra begge protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parret prøvegruppe
Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom (stabil, NSTEACS), der gennemgår planlagt perkutan koronar intervention med intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledning
Patienter vil gennemgå PCI med intravaskulær ultralyd (IVUS) som en del af standard klinisk behandling i overensstemmelse med operatørens skøn. Forskningsprotokollen vil være observationel - ved hjælp af IVUS til at bestemme virkningerne af ballonoppustningstid, ballonoppumpningstryk, ballontype, aterosklerotisk plakmorfologi på stentudvidelse (minimalt luminalt område, MLA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent minimalt luminalt område (MLA, mm2)
Tidsramme: Umiddelbart - peri-procedureligt
Målt ved intravaskulær ultralyd
Umiddelbart - peri-procedureligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque egenskaber
Tidsramme: Øjeblikkelig - peri-procedure
Som bestemt ved virtuel histologisk intravaskulær ultralyd (VH-IVUS)
Øjeblikkelig - peri-procedure
Indsættelse af stent
Tidsramme: Øjeblikkelig - peri-procedure
Bestemt ved intravaskulær ultralyd (IVUS - MUSIC Criteria)
Øjeblikkelig - peri-procedure
Peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: Øjeblikkelig - peri-procedure
I overensstemmelse med definitionen af ​​akademisk forskningskonsortium (ARC).
Øjeblikkelig - peri-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Redwood, MD FRCP FACC, King's College London, Guy's and St Thomas' Hospital, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner