- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03538067
Balloninflation og plakmorfologi ved revaskularisering (BURST) (BURST)
Indflydelse af ballonoppustningsteknikker og plakkarakteristika på stentunderudvidelse i perkutan revaskularisering (BURST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med symptomer på koronararteriesygdom (f. brystsmerter - angina) behandles ofte med stents (benævnt perkutan koronar intervention, PCI). Stenter behandler årsagen til symptomer ved at forbedre blodgennemstrømningen til hjertemusklen ved at udvide et indsnævret eller sygt segment i en kranspulsåre. Proceduren involverer oppustning af en ballon for at udvide stenten inde i arterien. Som en del af standard klinisk pleje kræves der flere ballonoppustninger under proceduren. Mangler i udvidelsen af stenten på tidspunktet for indgrebet er associerede alvorlige komplikationer såsom stentblokeringer eller genforsnævring af arterien, som begge ikke kan forekomme før meget senere.
Forbedringer af stentudvidelsesteknikken er derfor yderst ønskelige for at forbedre resultaterne for patienterne. En række faktorer menes at have indflydelse på procedurens succes, herunder: typen af ballon, der bruges til at puste stenten op, det anvendte tryk og ballonens varighed. En anden vigtig faktor kan være de mekaniske egenskaber af det indsnævrede segment af arterien (plak), og hvordan de interagerer med stenten. På nuværende tidspunkt er der imidlertid ingen konsensussyn, og individuelle kardiologers praksis forbliver derfor meget varierende.
Formålet med denne undersøgelse er bedre at karakterisere forholdet mellem tryk og varighed af ballonoppustning, den anvendte ballontype og plakegenskaber under stentprocedurer ved hjælp af avanceret billeddannelse. Selvom vurdering af hver af disse faktorer af en kardiolog allerede er inkluderet som en del af standardbehandling, vil vores forskningsprotokol fokusere analysen ind i en systematisk ramme for at tillade konklusioner at blive draget. Resultaterne vil blive brugt bedre til at informere kardiologer om de tekniske ændringer, der kan hjælpe med at forbedre stentingprocedurer og oversætte til bedre resultater for patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom (stabil angina, ikke-ST elevation akutte koronare syndromer), der gennemgår perkutan koronar intervention med intrakoronar ultralyd (IVUS) vejledning
- Patienter > 18 år
- De novo koronare stenoser i indfødte kranspulsårer
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevation akut koronarsyndrom
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Kardiogent shock
- Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- In-stent restenose
- Kroniske totale okklusioner
- Saphenøse vene og arterielle bypass-transplantater
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en hvilken som helst anden undersøgelse, hvor involvering i denne undersøgelse ville involvere betydelig afvigelse fra begge protokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parret prøvegruppe
Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom (stabil, NSTEACS), der gennemgår planlagt perkutan koronar intervention med intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledning
|
Patienter vil gennemgå PCI med intravaskulær ultralyd (IVUS) som en del af standard klinisk behandling i overensstemmelse med operatørens skøn.
Forskningsprotokollen vil være observationel - ved hjælp af IVUS til at bestemme virkningerne af ballonoppustningstid, ballonoppumpningstryk, ballontype, aterosklerotisk plakmorfologi på stentudvidelse (minimalt luminalt område, MLA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent minimalt luminalt område (MLA, mm2)
Tidsramme: Umiddelbart - peri-procedureligt
|
Målt ved intravaskulær ultralyd
|
Umiddelbart - peri-procedureligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque egenskaber
Tidsramme: Øjeblikkelig - peri-procedure
|
Som bestemt ved virtuel histologisk intravaskulær ultralyd (VH-IVUS)
|
Øjeblikkelig - peri-procedure
|
|
Indsættelse af stent
Tidsramme: Øjeblikkelig - peri-procedure
|
Bestemt ved intravaskulær ultralyd (IVUS - MUSIC Criteria)
|
Øjeblikkelig - peri-procedure
|
|
Peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: Øjeblikkelig - peri-procedure
|
I overensstemmelse med definitionen af akademisk forskningskonsortium (ARC).
|
Øjeblikkelig - peri-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Redwood, MD FRCP FACC, King's College London, Guy's and St Thomas' Hospital, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .