Nafukování balónku a morfologie plaku při revaskularizaci (BURST) (BURST)
Vliv technik nafukování balónků a charakteristik plaku na podexpanzi stentu při perkutánní revaskularizaci (BURST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s příznaky onemocnění koronárních tepen (např. bolest na hrudi - angina) jsou často léčeny stenty (označované jako perkutánní koronární intervence, PCI). Stenty léčí příčinu příznaků zlepšením průtoku krve do srdečního svalu rozšířením zúženého nebo nemocného segmentu v koronární tepně. Procedura zahrnuje nafouknutí balónku k roztažení stentu uvnitř tepny. V rámci standardní klinické péče je během procedury vyžadováno vícenásobné nafouknutí balónku. Nedostatky v expanzi stentu v době výkonu jsou přidruženy k závažným komplikacím, jako je blokáda stentu nebo opětovné zúžení tepny, z nichž oba mohou nastat až mnohem později.
Zlepšení techniky expanze stentu je proto vysoce žádoucí pro zlepšení výsledků pro pacienty. Předpokládá se, že úspěch postupu ovlivňuje řada faktorů, včetně: typu balónku použitého k nafouknutí stentu, použitého tlaku a délky nafukování balónku. Dalším důležitým faktorem mohou být mechanické vlastnosti zúženého segmentu tepny (plaku) a jejich interakce se stentem. V současné době však neexistuje konsensus a praxe jednotlivých kardiologů je následně značně variabilní.
Cílem této studie je lépe charakterizovat vztah mezi tlakem a délkou nafukování balónku, typem použitého balónku a vlastnostmi plaku při výkonech stentem pomocí nejmodernějšího zobrazování. Přestože hodnocení každého z těchto faktorů kardiologem je již součástí standardní péče, náš výzkumný protokol zaměří analýzu do systematického rámce, aby bylo možné vyvodit závěry. Zjištění lépe informují kardiology o technických úpravách, které mohou pomoci zlepšit postupy stentování a přenést se na lepší výsledky pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen (stabilní angina pectoris, akutní koronární syndromy bez ST elevace) podstupující perkutánní koronární intervenci s intrakoronárním ultrazvukem (IVUS)
- Pacienti > 18 let
- De novo koronární stenózy v nativních koronárních tepnách
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom s elevací ST
- Hemodynamická nestabilita
- Kardiogenní šok
- Těžká renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- In-stent restenóza
- Chronické celkové okluze
- Saphenózní žíla a arteriální bypass
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné studie, kde by zapojení do této studie znamenalo významnou odchylku od kteréhokoli protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Párová ukázková skupina
Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen (stabilní, NSTEACS) podstupující plánovanou perkutánní koronární intervenci s intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
|
Pacienti podstoupí PCI s intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) jako součást standardní klinické péče podle uvážení operátora.
Výzkumný protokol bude observační – pomocí IVUS ke stanovení účinků doby nafouknutí balónku, tlaku nafouknutí balónku, typu balónku, morfologie aterosklerotického plátu na expanzi stentu (minimální luminální plocha, MLA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální luminální plocha ve stentu (MLA, mm2)
Časové okno: Okamžitě - peri-procedurálně
|
Měřeno intravaskulárním ultrazvukem
|
Okamžitě - peri-procedurálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika plaku
Časové okno: Okamžitě - peri-procedurální
|
Jak bylo stanoveno virtuální histologií intravaskulární ultrazvuk (VH-IVUS)
|
Okamžitě - peri-procedurální
|
|
Nasazení stentu
Časové okno: Okamžitě - peri-procedurální
|
Stanoveno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS - MUSIC Criteria)
|
Okamžitě - peri-procedurální
|
|
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Okamžitě - peri-procedurální
|
V souladu s definicí akademického výzkumného konsorcia (ARC).
|
Okamžitě - peri-procedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Redwood, MD FRCP FACC, King's College London, Guy's and St Thomas' Hospital, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .