- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03538067
Gonfiaggio del palloncino e morfologia della placca nella rivascolarizzazione (BURST) (BURST)
Influenza delle tecniche di gonfiaggio del palloncino e delle caratteristiche della placca sulla sottoespansione dello stent nella rivascolarizzazione percutanea (BURST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti che presentano sintomi di malattia coronarica (ad es. dolore toracico - angina) sono spesso trattati con stent (indicati come intervento coronarico percutaneo, PCI). Gli stent trattano la causa dei sintomi migliorando il flusso sanguigno al muscolo cardiaco attraverso l'espansione di un segmento ristretto o malato all'interno di un'arteria coronaria. La procedura prevede il gonfiaggio di un palloncino per espandere lo stent all'interno dell'arteria. Come parte dell'assistenza clinica standard, durante la procedura è necessario gonfiare più palloncini. Le carenze nell'espansione dello stent al momento della procedura sono associate a gravi complicazioni come il blocco dello stent o il nuovo restringimento dell'arteria, che possono verificarsi solo molto più tardi.
I miglioramenti alla tecnica di espansione dello stent sono quindi altamente desiderabili per migliorare i risultati per i pazienti. Si ritiene che diversi fattori influenzino il successo della procedura, tra cui: il tipo di palloncino utilizzato per gonfiare lo stent, la pressione utilizzata e la durata del gonfiaggio del palloncino. Un altro fattore importante possono essere le proprietà meccaniche del segmento ristretto dell'arteria (placca) e come interagiscono con lo stent. Al momento, tuttavia, non vi è consenso e, di conseguenza, la pratica dei singoli cardiologi rimane molto variabile.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare meglio la relazione tra pressione e durata del gonfiaggio del palloncino, il tipo di palloncino utilizzato e le proprietà della placca durante le procedure di stent utilizzando immagini allo stato dell'arte. Sebbene la valutazione di ciascuno di questi fattori da parte di un cardiologo sia già inclusa come parte delle cure standard, il nostro protocollo di ricerca focalizzerà l'analisi in un quadro sistematico per consentire di trarre conclusioni. I risultati serviranno a informare meglio i cardiologi delle modifiche tecniche che possono aiutare a migliorare le procedure di stent e tradursi in risultati migliori per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica sintomatica (angina stabile, sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST) sottoposti a intervento coronarico percutaneo con guida ecografica intracoronarica (IVUS)
- Pazienti > 18 anni
- Stenosi coronariche de novo nelle arterie coronarie native
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST
- Instabilità emodinamica
- Shock cardiogenico
- Disfunzione renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Ristenosi intrastent
- Occlusioni totali croniche
- Innesti di bypass arterioso e vena safena
- Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio in cui il coinvolgimento in questo studio comporterebbe una deviazione significativa da entrambi i protocolli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo campione accoppiato
Pazienti con malattia coronarica sintomatica (stabile, NSTEACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo programmato con guida ecografica intravascolare (IVUS)
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I pazienti saranno sottoposti a PCI con ecografia intravascolare (IVUS) come parte delle cure cliniche standard secondo la discrezione dell'operatore.
Il protocollo di ricerca sarà osservazionale - utilizzando IVUS per determinare gli effetti del tempo di gonfiaggio del palloncino, della pressione di gonfiaggio del palloncino, del tipo di palloncino, della morfologia della placca aterosclerotica sull'espansione dello stent (area luminale minima, MLA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area luminale minima nello stent (MLA, mm2)
Lasso di tempo: Immediato - peri-procedurale
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Come misurato dall'ecografia intravascolare
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Immediato - peri-procedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche della placca
Lasso di tempo: Immediato - peri-procedurale
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Come determinato dall'ecografia intravascolare istologica virtuale (VH-IVUS)
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Immediato - peri-procedurale
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Distribuzione dello stent
Lasso di tempo: Immediato - peri-procedurale
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Determinato mediante ecografia intravascolare (IVUS - MUSIC Criteria)
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Immediato - peri-procedurale
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Infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: Immediato - peri-procedurale
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In accordo con la definizione del consorzio di ricerca accademica (ARC).
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Immediato - peri-procedurale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Redwood, MD FRCP FACC, King's College London, Guy's and St Thomas' Hospital, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212423
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