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Gonfiaggio del palloncino e morfologia della placca nella rivascolarizzazione (BURST) (BURST)

15 maggio 2018 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Influenza delle tecniche di gonfiaggio del palloncino e delle caratteristiche della placca sulla sottoespansione dello stent nella rivascolarizzazione percutanea (BURST)

Questo studio esaminerà gli effetti dei tempi di gonfiaggio del palloncino standardizzati, della pressione e dei tipi di palloncino e della morfologia della placca aterosclerotica sui risultati procedurali dell'intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti che presentano sintomi di malattia coronarica (ad es. dolore toracico - angina) sono spesso trattati con stent (indicati come intervento coronarico percutaneo, PCI). Gli stent trattano la causa dei sintomi migliorando il flusso sanguigno al muscolo cardiaco attraverso l'espansione di un segmento ristretto o malato all'interno di un'arteria coronaria. La procedura prevede il gonfiaggio di un palloncino per espandere lo stent all'interno dell'arteria. Come parte dell'assistenza clinica standard, durante la procedura è necessario gonfiare più palloncini. Le carenze nell'espansione dello stent al momento della procedura sono associate a gravi complicazioni come il blocco dello stent o il nuovo restringimento dell'arteria, che possono verificarsi solo molto più tardi.

I miglioramenti alla tecnica di espansione dello stent sono quindi altamente desiderabili per migliorare i risultati per i pazienti. Si ritiene che diversi fattori influenzino il successo della procedura, tra cui: il tipo di palloncino utilizzato per gonfiare lo stent, la pressione utilizzata e la durata del gonfiaggio del palloncino. Un altro fattore importante possono essere le proprietà meccaniche del segmento ristretto dell'arteria (placca) e come interagiscono con lo stent. Al momento, tuttavia, non vi è consenso e, di conseguenza, la pratica dei singoli cardiologi rimane molto variabile.

Lo scopo di questo studio è caratterizzare meglio la relazione tra pressione e durata del gonfiaggio del palloncino, il tipo di palloncino utilizzato e le proprietà della placca durante le procedure di stent utilizzando immagini allo stato dell'arte. Sebbene la valutazione di ciascuno di questi fattori da parte di un cardiologo sia già inclusa come parte delle cure standard, il nostro protocollo di ricerca focalizzerà l'analisi in un quadro sistematico per consentire di trarre conclusioni. I risultati serviranno a informare meglio i cardiologi delle modifiche tecniche che possono aiutare a migliorare le procedure di stent e tradursi in risultati migliori per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia coronarica sintomatica (angina stabile, sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST) già sottoposti a intervento coronarico saranno arruolati in modo prospettico in sequenza man mano che frequentano i laboratori di cateterizzazione cardiaca di St Thomas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica sintomatica (angina stabile, sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST) sottoposti a intervento coronarico percutaneo con guida ecografica intracoronarica (IVUS)
  • Pazienti > 18 anni
  • Stenosi coronariche de novo nelle arterie coronarie native
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST
  • Instabilità emodinamica
  • Shock cardiogenico
  • Disfunzione renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ristenosi intrastent
  • Occlusioni totali croniche
  • Innesti di bypass arterioso e vena safena
  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio in cui il coinvolgimento in questo studio comporterebbe una deviazione significativa da entrambi i protocolli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo campione accoppiato
Pazienti con malattia coronarica sintomatica (stabile, NSTEACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo programmato con guida ecografica intravascolare (IVUS)
I pazienti saranno sottoposti a PCI con ecografia intravascolare (IVUS) come parte delle cure cliniche standard secondo la discrezione dell'operatore. Il protocollo di ricerca sarà osservazionale - utilizzando IVUS per determinare gli effetti del tempo di gonfiaggio del palloncino, della pressione di gonfiaggio del palloncino, del tipo di palloncino, della morfologia della placca aterosclerotica sull'espansione dello stent (area luminale minima, MLA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area luminale minima nello stent (MLA, mm2)
Lasso di tempo: Immediato - peri-procedurale
Come misurato dall'ecografia intravascolare
Immediato - peri-procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della placca
Lasso di tempo: Immediato - peri-procedurale
Come determinato dall'ecografia intravascolare istologica virtuale (VH-IVUS)
Immediato - peri-procedurale
Distribuzione dello stent
Lasso di tempo: Immediato - peri-procedurale
Determinato mediante ecografia intravascolare (IVUS - MUSIC Criteria)
Immediato - peri-procedurale
Infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: Immediato - peri-procedurale
In accordo con la definizione del consorzio di ricerca accademica (ARC).
Immediato - peri-procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Redwood, MD FRCP FACC, King's College London, Guy's and St Thomas' Hospital, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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