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Balloninflation und Plaque-Morphologie bei Revaskularisation (BURST) (BURST)

15. Mai 2018 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Einfluss von Ballonaufblastechniken und Plaqueeigenschaften auf die Stent-Unterexpansion bei der perkutanen Revaskularisation (BURST)

In dieser Studie werden die Auswirkungen standardisierter Ballonaufblaszeiten, Druck- und Ballontypen sowie der atherosklerotischen Plaquemorphologie auf die Verfahrensergebnisse der perkutanen Koronarintervention (PCI) untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Symptomen einer koronaren Herzkrankheit (z. Brustschmerzen - Angina pectoris) werden häufig mit Stents behandelt (sog. perkutane Koronarintervention, PCI). Stents behandeln die Ursache von Symptomen, indem sie den Blutfluss zum Herzmuskel verbessern, indem sie ein verengtes oder erkranktes Segment innerhalb einer Koronararterie erweitern. Das Verfahren beinhaltet das Aufblasen eines Ballons, um den Stent in der Arterie aufzuweiten. Als Teil der klinischen Standardversorgung sind während des Eingriffs mehrere Balloninflationen erforderlich. Mängel in der Stentexpansion zum Zeitpunkt des Eingriffs sind mit schwerwiegenden Komplikationen wie Stentblockaden oder erneuter Arterienverengung verbunden, die beide erst viel später auftreten können.

Verbesserungen der Technik der Stentexpansion sind daher sehr wünschenswert, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Es wird angenommen, dass eine Reihe von Faktoren den Erfolg des Verfahrens beeinflussen, darunter: die Art des Ballons, der zum Aufblasen des Stents verwendet wird, der verwendete Druck und die Dauer des Aufblasens des Ballons. Ein weiterer wichtiger Faktor können die mechanischen Eigenschaften des verengten Abschnitts der Arterie (Plaque) und ihre Interaktion mit dem Stent sein. Derzeit gibt es jedoch keine übereinstimmende Meinung und die Praxis der einzelnen Kardiologen bleibt folglich sehr unterschiedlich.

Das Ziel dieser Studie ist eine bessere Charakterisierung der Beziehung zwischen Druck und Dauer der Balloninflation, Art des verwendeten Ballons und Plaqueeigenschaften während Stenteingriffen unter Verwendung modernster Bildgebung. Obwohl die Bewertung jedes dieser Faktoren durch einen Kardiologen bereits Teil der Standardversorgung ist, konzentriert unser Forschungsprotokoll die Analyse auf einen systematischen Rahmen, damit Schlussfolgerungen gezogen werden können. Die Ergebnisse werden dazu verwendet, Kardiologen besser über die technischen Modifikationen zu informieren, die dazu beitragen können, Stenting-Verfahren zu verbessern und zu besseren Ergebnissen für Patienten zu führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung), die bereits für eine Koronarintervention überwiesen wurden, werden prospektiv nacheinander aufgenommen, wenn sie die St. Thomas' Cardiac Catheterization Laboratories besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung), die sich einer perkutanen Koronarintervention mit intrakoronarem Ultraschall (IVUS) unterziehen
  • Patienten > 18 Jahre
  • De novo Koronarstenosen in nativen Koronararterien
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom mit ST-Hebung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Kardiogener Schock
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • In-Stent-Restenose
  • Chronische Totalverschlüsse
  • Vena saphena und arterielle Bypass-Transplantate
  • Patienten, die derzeit in eine andere Studie aufgenommen sind, bei der die Teilnahme an dieser Studie eine signifikante Abweichung von beiden Protokollen beinhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gepaarte Probengruppe
Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (stabil, NSTEACS), die sich einer geplanten perkutanen Koronarintervention unter Anleitung durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) unterziehen
Die Patienten werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung nach Ermessen des Bedieners einer PCI mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) unterzogen. Das Forschungsprotokoll wird beobachtend sein – unter Verwendung von IVUS zur Bestimmung der Auswirkungen der Ballonaufblaszeit, des Ballonaufblasdrucks, des Ballontyps, der atherosklerotischen Plaquemorphologie auf die Stentexpansion (minimale Lumenfläche, MLA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Lumenfläche im Stent (MLA, mm2)
Zeitfenster: Sofort - periprozedural
Wie durch intravaskulären Ultraschall gemessen
Sofort - periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Eigenschaften
Zeitfenster: Sofort - periprozedural
Wie durch intravaskulären Ultraschall der virtuellen Histologie bestimmt (VH-IVUS)
Sofort - periprozedural
Stent-Einsatz
Zeitfenster: Sofort - periprozedural
Ermittelt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS - MUSIC Criteria)
Sofort - periprozedural
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Sofort - periprozedural
In Übereinstimmung mit der Definition des akademischen Forschungskonsortiums (ARC).
Sofort - periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Redwood, MD FRCP FACC, King's College London, Guy's and St Thomas' Hospital, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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