- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03538067
Balloninflation und Plaque-Morphologie bei Revaskularisation (BURST) (BURST)
Einfluss von Ballonaufblastechniken und Plaqueeigenschaften auf die Stent-Unterexpansion bei der perkutanen Revaskularisation (BURST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Symptomen einer koronaren Herzkrankheit (z. Brustschmerzen - Angina pectoris) werden häufig mit Stents behandelt (sog. perkutane Koronarintervention, PCI). Stents behandeln die Ursache von Symptomen, indem sie den Blutfluss zum Herzmuskel verbessern, indem sie ein verengtes oder erkranktes Segment innerhalb einer Koronararterie erweitern. Das Verfahren beinhaltet das Aufblasen eines Ballons, um den Stent in der Arterie aufzuweiten. Als Teil der klinischen Standardversorgung sind während des Eingriffs mehrere Balloninflationen erforderlich. Mängel in der Stentexpansion zum Zeitpunkt des Eingriffs sind mit schwerwiegenden Komplikationen wie Stentblockaden oder erneuter Arterienverengung verbunden, die beide erst viel später auftreten können.
Verbesserungen der Technik der Stentexpansion sind daher sehr wünschenswert, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Es wird angenommen, dass eine Reihe von Faktoren den Erfolg des Verfahrens beeinflussen, darunter: die Art des Ballons, der zum Aufblasen des Stents verwendet wird, der verwendete Druck und die Dauer des Aufblasens des Ballons. Ein weiterer wichtiger Faktor können die mechanischen Eigenschaften des verengten Abschnitts der Arterie (Plaque) und ihre Interaktion mit dem Stent sein. Derzeit gibt es jedoch keine übereinstimmende Meinung und die Praxis der einzelnen Kardiologen bleibt folglich sehr unterschiedlich.
Das Ziel dieser Studie ist eine bessere Charakterisierung der Beziehung zwischen Druck und Dauer der Balloninflation, Art des verwendeten Ballons und Plaqueeigenschaften während Stenteingriffen unter Verwendung modernster Bildgebung. Obwohl die Bewertung jedes dieser Faktoren durch einen Kardiologen bereits Teil der Standardversorgung ist, konzentriert unser Forschungsprotokoll die Analyse auf einen systematischen Rahmen, damit Schlussfolgerungen gezogen werden können. Die Ergebnisse werden dazu verwendet, Kardiologen besser über die technischen Modifikationen zu informieren, die dazu beitragen können, Stenting-Verfahren zu verbessern und zu besseren Ergebnissen für Patienten zu führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung), die sich einer perkutanen Koronarintervention mit intrakoronarem Ultraschall (IVUS) unterziehen
- Patienten > 18 Jahre
- De novo Koronarstenosen in nativen Koronararterien
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom mit ST-Hebung
- Hämodynamische Instabilität
- Kardiogener Schock
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- In-Stent-Restenose
- Chronische Totalverschlüsse
- Vena saphena und arterielle Bypass-Transplantate
- Patienten, die derzeit in eine andere Studie aufgenommen sind, bei der die Teilnahme an dieser Studie eine signifikante Abweichung von beiden Protokollen beinhalten würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gepaarte Probengruppe
Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (stabil, NSTEACS), die sich einer geplanten perkutanen Koronarintervention unter Anleitung durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) unterziehen
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Die Patienten werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung nach Ermessen des Bedieners einer PCI mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) unterzogen.
Das Forschungsprotokoll wird beobachtend sein – unter Verwendung von IVUS zur Bestimmung der Auswirkungen der Ballonaufblaszeit, des Ballonaufblasdrucks, des Ballontyps, der atherosklerotischen Plaquemorphologie auf die Stentexpansion (minimale Lumenfläche, MLA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimale Lumenfläche im Stent (MLA, mm2)
Zeitfenster: Sofort - periprozedural
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Wie durch intravaskulären Ultraschall gemessen
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Sofort - periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Eigenschaften
Zeitfenster: Sofort - periprozedural
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Wie durch intravaskulären Ultraschall der virtuellen Histologie bestimmt (VH-IVUS)
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Sofort - periprozedural
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Stent-Einsatz
Zeitfenster: Sofort - periprozedural
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Ermittelt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS - MUSIC Criteria)
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Sofort - periprozedural
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Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Sofort - periprozedural
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In Übereinstimmung mit der Definition des akademischen Forschungskonsortiums (ARC).
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Sofort - periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Redwood, MD FRCP FACC, King's College London, Guy's and St Thomas' Hospital, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212423
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