Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Puls-kortbølgeterapi ved cervikal slidgigt

29. august 2019 opdateret af: BioElectronics Corporation

Effekt/sikkerhedsprofilen for pulserende kortbølgeterapi ved cervikal slidgigt: En sammenligningsundersøgelse mod etoricoxib

ActiPatch er en FDA-godkendt smertebehandlingsenhed, der bruger pulserede kortbølger til at afbryde smertesignaler ved nerven. 200 patienter vil blive randomiseret og opdelt i en ActiPatch - behandlingsgruppe og en sammenligningsgruppe for smertestillende medicin . Forsøgspersoner vil blive vurderet med Neck Disability Index (NDI) ved baseline og efter fire uger, og VAS-scorer vil blive registreret for at bestemme virkningen af ​​ActiPatch-anordningen sammenlignet med Etoricoxib. Cervikal slidgigt forårsager kroniske nakkesmerter, som potentielt kan lindres af ActiPatch uden brug af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal slidgigt forårsager kroniske smerter i nakken på grund af at skiverne i rygsøjlen nedbrydes, taber væske og bliver stivere over tid. Efterhånden som fedme og alder stiger, øges sandsynligheden for cervikal slidgigt også. Når smerten forårsaget af de nedbrudte skiver bliver alvorlige, kan det resultere i tab af mobilitet i nakkeregionen. Kroniske nakkesmerter har en alvorlig indvirkning på ikke kun livskvalitet, men kan også negativt påvirke en persons evne til at føre en sund aktiv livsstil. Standard analgetisk behandling er begrænset i effektivitet og kan resultere i alvorlige bivirkninger, specielt ved langvarig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • New Mazloum Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske nakkesmerter i > 2 måneder
  • Cervikal slidgigt - radiologiske beviser
  • Hanner & hunner
  • Alder: 30-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nakkesmerter <2 måneder
  • Graviditet
  • Irreversibel nakkeskade
  • Medfødte neurologiske/muskulære sygdomme
  • Osteo-artikulære lidelser
  • Autoimmune sygdomme
  • Osteoporose
  • Hæmatologiske sygdomme (thalassæmi/seglcelleanæmi)
  • Kræft
  • Kontraindikation til Etoricoxib 60 mg
  • Alder <30 eller >60 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ActiPatch Group
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage et aktivt pulserende kortbølgeterapiapparat til at bære 24 timer i døgnet i 4 uger.
Enhed: ActiPatch
En pulserende kortbølgeterapianordning
Andre navne:
  • pulserende kortbølgeterapi
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage Etoricoxib 60 mg én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Etoricoxib 60 mg
nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, der anvendes som standardbehandling
Andre navne:
  • smertestillende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uger

Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. NDI har tilstrækkelig støtte og anvendelighed til at bevare sin nuværende status som det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for nakkesmerter.

NDI kan scores som en rå score eller fordobles og udtrykkes som en procent. Hvert afsnit bedømmes på en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul betyder 'Ingen smerte' og 5 betyder 'Værst tænkelige smerte'. Alle point kan summeres til en samlet score. Testen kan fortolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en procentdel. En højere score indikerer mere patientvurderet handicap.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uger

Visuel analog skala [VAS] er et mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (kaldet horisontal visuel analog skala) eller lodret kaldet vertikal visuel analog skala, normalt 10 cm eller 100 mm længde [begge gradueringerne bruges]. Det er forankret af to verbale deskriptorer, en for hver symptomekstrem.

Der kan være variation i verbale deskriptorankre afhængigt af den tilsigtede brug af skalaen.

For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [på 100 mm skala]
4 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Mavesmerter, forstoppelse/diarré, blodtryk, svimmelhed, hovedpine, forhøjet kreatinin, bronkospasmer, LFT'er, ødem/væskeretention.
4 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Patienttilfredshedsraten vil blive bestemt på en 5-punkts skala (0 - ikke ved tilfreds til 4 - helt tilfreds)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachid Mohammad, MD, New Mazloum Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO180402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner