- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03542955
Terapia a onde corte a impulsi nell'artrosi cervicale
Il profilo di efficacia/sicurezza della terapia a onde corte pulsate nell'artrosi cervicale: uno studio comparativo contro l'etoricoxib
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tripoli, Libano
- New Mazloum Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al collo cronico di > 2 mesi
- Osteoartrosi cervicale - Evidenza radiologica
- Maschi e femmine
- Età: 30-60 anni
Criteri di esclusione:
- Dolore al collo <2 mesi
- Gravidanza
- Lesione al collo irreversibile
- Malattie neurologiche/muscolari congenite
- Patologie osteo-articolari
- Malattie autoimmuni
- Osteoporosi
- Malattie ematologiche (talassemia/anemia falciforme)
- Cancro
- Controindicazione a Etoricoxib 60 mg
- Età <30 o >60 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ActiPatch
I soggetti di questo gruppo riceveranno un dispositivo per terapia a onde corte pulsate attive da indossare 24 ore al giorno per 4 settimane.
|
Un dispositivo per terapia a onde corte pulsate
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo assumeranno Etoricoxib 60 mg, una volta al giorno per 4 settimane.
|
farmaco antinfiammatorio non steroideo utilizzato come terapia standard
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. L'NDI ha un supporto e un'utilità sufficienti per mantenere il suo stato attuale come la misura di autovalutazione più comunemente utilizzata per il dolore al collo. L'NDI può essere valutato come punteggio grezzo o raddoppiato ed espresso in percentuale. Ogni sezione è valutata su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "Nessun dolore" e 5 significa "Peggior dolore immaginabile". Tutti i punti possono essere sommati a un punteggio totale. Il test può essere interpretato come punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50, o come percentuale. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità valutata dal paziente. |
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala analogica visiva [VAS] è una misura dell'intensità del dolore. È una scala continua composta da una scala orizzontale (chiamata scala analogica visiva orizzontale) o verticale chiamata scala analogica visiva verticale di solito lunga 10 cm o 100 mm [vengono utilizzate entrambe le gradazioni]. È ancorato da due descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo. Potrebbero esserci variazioni nelle ancore del descrittore verbale a seconda dell'uso previsto della scala. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [su una scala di 100 mm] |
4 settimane
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Dolore gastrico, costipazione/diarrea, pressione sanguigna, vertigini, mal di testa, creatinina elevata, broncospasmo, LFT, edema/ritenzione di liquidi.
|
4 settimane
|
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il tasso di soddisfazione del paziente sarà determinato su una scala a 5 punti (da 0 - non soddisfatto a 4 - completamente soddisfatto)
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachid Mohammad, MD, New Mazloum Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondilite
- Osteoartrite
- Spondiloartrite
- Spondilosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Analgesici
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO180402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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