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Terapia a onde corte a impulsi nell'artrosi cervicale

29 agosto 2019 aggiornato da: BioElectronics Corporation

Il profilo di efficacia/sicurezza della terapia a onde corte pulsate nell'artrosi cervicale: uno studio comparativo contro l'etoricoxib

ActiPatch è un dispositivo per la terapia del dolore approvato dalla FDA che utilizza onde corte pulsate per interrompere i segnali del dolore al nervo. 200 pazienti saranno randomizzati e divisi in un gruppo di trattamento ActiPatch e un gruppo di terapia farmacologica analgesica di confronto. I soggetti saranno valutati con il Neck Disability Index (NDI) al basale e dopo quattro settimane e i punteggi VAS saranno registrati al fine di determinare l'efficacia del dispositivo ActiPatch rispetto a Etoricoxib. L'artrosi cervicale provoca dolore al collo cronico che potrebbe essere alleviato dall'ActiPatch senza l'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artrosi cervicale provoca dolore cronico al collo a causa dei dischi della colonna vertebrale che si rompono, perdono liquidi e diventano più rigidi nel tempo. Con l'aumentare dell'obesità e dell'età, aumenta anche la probabilità di artrosi cervicale. Quando il dolore causato dai dischi rotti diventa grave, può provocare una perdita di mobilità nella regione del collo. Il dolore cronico al collo ha un grave impatto non solo sulla qualità della vita, ma può anche influire negativamente sulla capacità di una persona di condurre uno stile di vita sano e attivo. La terapia analgesica standard ha un'efficacia limitata e può provocare gravi effetti avversi specialmente con l'uso a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tripoli, Libano
        • New Mazloum Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al collo cronico di > 2 mesi
  • Osteoartrosi cervicale - Evidenza radiologica
  • Maschi e femmine
  • Età: 30-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Dolore al collo <2 mesi
  • Gravidanza
  • Lesione al collo irreversibile
  • Malattie neurologiche/muscolari congenite
  • Patologie osteo-articolari
  • Malattie autoimmuni
  • Osteoporosi
  • Malattie ematologiche (talassemia/anemia falciforme)
  • Cancro
  • Controindicazione a Etoricoxib 60 mg
  • Età <30 o >60 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ActiPatch
I soggetti di questo gruppo riceveranno un dispositivo per terapia a onde corte pulsate attive da indossare 24 ore al giorno per 4 settimane.
Un dispositivo per terapia a onde corte pulsate
Altri nomi:
  • terapia a onde corte pulsate
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo assumeranno Etoricoxib 60 mg, una volta al giorno per 4 settimane.
farmaco antinfiammatorio non steroideo utilizzato come terapia standard
Altri nomi:
  • analgesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 4 settimane

Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. L'NDI ha un supporto e un'utilità sufficienti per mantenere il suo stato attuale come la misura di autovalutazione più comunemente utilizzata per il dolore al collo.

L'NDI può essere valutato come punteggio grezzo o raddoppiato ed espresso in percentuale. Ogni sezione è valutata su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "Nessun dolore" e 5 significa "Peggior dolore immaginabile". Tutti i punti possono essere sommati a un punteggio totale. Il test può essere interpretato come punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50, o come percentuale. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità valutata dal paziente.

4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane

La scala analogica visiva [VAS] è una misura dell'intensità del dolore. È una scala continua composta da una scala orizzontale (chiamata scala analogica visiva orizzontale) o verticale chiamata scala analogica visiva verticale di solito lunga 10 cm o 100 mm [vengono utilizzate entrambe le gradazioni]. È ancorato da due descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo.

Potrebbero esserci variazioni nelle ancore del descrittore verbale a seconda dell'uso previsto della scala.

Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [su una scala di 100 mm]

4 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore gastrico, costipazione/diarrea, pressione sanguigna, vertigini, mal di testa, creatinina elevata, broncospasmo, LFT, edema/ritenzione di liquidi.
4 settimane
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di soddisfazione del paziente sarà determinato su una scala a 5 punti (da 0 - non soddisfatto a 4 - completamente soddisfatto)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachid Mohammad, MD, New Mazloum Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi cervicale

Prove cliniche su ActiPatch

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