Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Puls kortbølgeterapi ved cervikal artrose

29. august 2019 oppdatert av: BioElectronics Corporation

Effekt-/sikkerhetsprofilen til pulserende kortbølgeterapi ved cervical osteoarthritis: En sammenligningsstudie mot etoricoxib

ActiPatch er en FDA-godkjent smertebehandlingsenhet som bruker pulserende kortbølger for å avbryte smertesignaler ved nerven. 200 pasienter vil bli randomisert og delt inn i en ActiPatch-behandlingsgruppe og en sammenligningsgruppe for smertestillende medikamentell behandling. Forsøkspersonene vil bli vurdert med Neck Disability Index (NDI) ved baseline og ved fire uker, og VAS-skår vil bli registrert for å bestemme effekten av ActiPatch-enheten sammenlignet med Etoricoxib. Cervikal artrose forårsaker kroniske nakkesmerter som potensielt kan lindres av ActiPatch uten bruk av medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervical Artrose forårsaker kroniske smerter i nakken på grunn av at skivene i ryggraden brytes ned, mister væske og blir stivere over tid. Når fedme og alder øker, øker også sannsynligheten for cervical artrose. Når smerten forårsaket av de nedbrutte skivene blir alvorlig, kan det føre til tap av bevegelighet i nakkeregionen. Kroniske nakkesmerter har en alvorlig innvirkning på ikke bare livskvalitet, men kan også negativt påvirke en persons evne til å føre en sunn aktiv livsstil. Standard smertestillende terapi er begrenset i effekt og kan føre til alvorlige bivirkninger, spesielt ved langvarig bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • New Mazloum Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske nakkesmerter på > 2 måneder
  • Cervical Artrose - Radiologiske bevis
  • Hanner og kvinner
  • Alder: 30-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nakkesmerter <2 måneder
  • Svangerskap
  • Irreversibel nakkeskade
  • Medfødte nevrologiske/muskulære sykdommer
  • Osteo-artikulære lidelser
  • Autoimmune sykdommer
  • Osteoporose
  • Hematologiske sykdommer (thalassemi/sigdcelleanemi)
  • Kreft
  • Kontraindikasjon til Etoricoxib 60 mg
  • Alder <30 eller >60 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ActiPatch Group
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta et aktivt pulserende kortbølgeterapiapparat som kan brukes 24 timer i døgnet i 4 uker.
Enhet: ActiPatch
En pulserende kortbølgebehandlingsenhet
Andre navn:
  • pulserende kortbølgeterapi
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Personer i denne gruppen vil ta Etoricoxib 60 mg en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Etorikoksib 60 mg
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som brukes som standardbehandling
Andre navn:
  • smertestillende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uker

Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. NDI har tilstrekkelig støtte og nytte til å beholde sin nåværende status som det mest brukte selvrapporteringstiltaket for nakkesmerter.

NDI kan scores som en råscore eller dobles og uttrykkes som en prosent. Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5, der null betyr "Ingen smerte" og 5 betyr "verst tenkelig smerte". Alle poengene kan summeres til en total poengsum. Testen kan tolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en prosent. En høyere score indikerer mer pasientvurdert funksjonshemming.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uker

Visuell analog skala [VAS] er et mål på smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (kalt horisontal visuell analog skala) eller vertikal kalt vertikal visuell analog skala vanligvis 10 cm eller 100 mm lengde [begge graderingene brukes]. Den er forankret av to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.

Det kan være variasjon i verbale deskriptorankre avhengig av tiltenkt bruk av skalaen.

For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [på 100 mm skala]
4 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Magesmerter, forstoppelse/diaré, blodtrykk, svimmelhet, hodepine, forhøyet kreatinin, bronkospasmer, LFT-er, ødem/væskeretensjon.
4 uker
Pasienttilfredshetsgrad
Tidsramme: 4 uker
Pasienttilfredshetsraten vil bli bestemt på en 5-punkts skala (0 -ikke fornøyd til 4 - helt fornøyd)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachid Mohammad, MD, New Mazloum Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO180402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal artrose

Kliniske studier på ActiPatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere