Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pulskurzwellentherapie bei zervikaler Arthrose

29. August 2019 aktualisiert von: BioElectronics Corporation

Das Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil der gepulsten Kurzwellentherapie bei zervikaler Osteoarthritis: Eine Vergleichsstudie zu Etoricoxib

Das ActiPatch ist ein von der FDA zugelassenes Schmerztherapiegerät, das gepulste Kurzwellen verwendet, um Schmerzsignale am Nerv zu unterbrechen. 200 Patienten werden randomisiert und in eine ActiPatch - Behandlungsgruppe und eine analgetische Vergleichstherapiegruppe eingeteilt . Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach vier Wochen mit dem Neck Disability Index (NDI) bewertet, und VAS-Scores werden aufgezeichnet, um die Wirksamkeit des ActiPatch-Geräts im Vergleich zu Etoricoxib zu bestimmen. Zervikale Arthrose verursacht chronische Nackenschmerzen, die möglicherweise durch das ActiPatch ohne den Einsatz von Medikamenten gelindert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zervikale Osteoarthritis verursacht chronische Schmerzen im Nacken, da die Bandscheiben der Wirbelsäule brechen, Flüssigkeit verlieren und mit der Zeit steifer werden. Mit zunehmender Fettleibigkeit und zunehmendem Alter steigt auch die Wahrscheinlichkeit einer zervikalen Arthrose. Wenn die Schmerzen, die durch die gebrochenen Bandscheiben verursacht werden, stark werden, kann dies zu einem Verlust der Beweglichkeit im Nackenbereich führen. Chronische Nackenschmerzen haben nicht nur schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität, sondern können auch die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, einen gesunden, aktiven Lebensstil zu führen. Analgetische Standardtherapien sind in ihrer Wirksamkeit begrenzt und können insbesondere bei Langzeitanwendung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • New Mazloum Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nackenschmerzen von > 2 Monaten
  • Zervikale Osteoarthritis - Radiologischer Nachweis
  • Männchen & Weibchen
  • Alter: 30-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen < 2 Monate
  • Schwangerschaft
  • Irreversible Nackenverletzung
  • Angeborene neurologische/muskuläre Erkrankungen
  • Osteoartikuläre Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Osteoporose
  • Hämatologische Erkrankungen (Thalassämie/Sichelzellenanämie)
  • Krebs
  • Kontraindikation für Etoricoxib 60 mg
  • Alter <30 oder >60 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ActiPatch-Gruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten ein aktives gepulstes Kurzwellentherapiegerät, das sie 4 Wochen lang rund um die Uhr tragen können.
Gerät: ActiPatch
Ein gepulstes Kurzwellentherapiegerät
Andere Namen:
  • gepulste Kurzwellentherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Probanden in dieser Gruppe nehmen Etoricoxib 60 mg einmal täglich für 4 Wochen ein.
Arzneimittel: Etoricoxib 60 mg
nichtsteroidale Antirheumatika als Standardtherapie eingesetzt
Andere Namen:
  • Analgetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 4 Wochen

Es handelt sich um einen vom Patienten ausgefüllten, zustandsspezifischen Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Punkten, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Der NDI hat genügend Unterstützung und Nützlichkeit, um seinen aktuellen Status als am häufigsten verwendetes Selbstberichtsmaß für Nackenschmerzen beizubehalten.

Der NDI kann als Rohwert bewertet oder verdoppelt und in Prozent ausgedrückt werden. Jeder Abschnitt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet, wobei null „keine Schmerzen“ und 5 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Alle Punkte können zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Der Test kann als Rohpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 50 oder als Prozentsatz interpretiert werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere vom Patienten bewertete Behinderung hin.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die visuelle Analogskala [VAS] ist ein Maß für die Schmerzintensität. Es ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (als horizontale visuelle Analogskala bezeichnet) oder einer vertikalen, als vertikale visuelle Analogskala bezeichneten Skala besteht, die normalerweise 10 cm oder 100 mm lang ist [beide Abstufungen werden verwendet]. Es wird durch zwei verbale Deskriptoren verankert, einen für jedes Symptomextrem.

Abhängig von der beabsichtigten Verwendung der Skala kann es zu Variationen bei den verbalen Deskriptorankern kommen.

Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [auf 100-mm-Skala]
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Magenschmerzen, Verstopfung/Durchfall, Blutdruck, Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhtes Kreatinin, Bronchospasmus, LFTs, Ödeme/Flüssigkeitsretention.
4 Wochen
Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patientenzufriedenheitsrate wird anhand einer 5-Punkte-Skala bestimmt (0 – nicht zufrieden bis 4 – vollkommen zufrieden)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachid Mohammad, MD, New Mazloum Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO180402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren