- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03546504
Program til forbedring af tandpleje: Børn med ASD
Program til forbedring af tandpleje hos børn med ASD: Reduktion af sansestimulering og opbygning af mundhygiejnevaner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have givet samtykke og samtykke fra relevante børn, vil forskerne administrere Sensory Processing Measure for at teste for sensoriske processeringsvanskeligheder. De, der opfylder kriterierne for denne vurdering, vil derefter gennemføre baseline test. Hvis barnet ikke scorer som sansebearbejdningsproblemer på Sensory Processing Measure, vil familien blive takket for deres tid og trukket tilbage fra undersøgelsen. Deres data vil blive ødelagt, og kun at de var en interesseret familie, der mislykkedes i screeningen på grund af manglende registrerede sensoriske behandlingsproblemer (ingen identificerende information registreret). For de familier, der består denne skærm, vil omsorgspersonerne gennemføre følgende undersøgelsesforanstaltninger: Vineland Adaptive Behavior Scales, Dental Subscale of the Childrens Fear Survey, Sensory Profile, Screen for Child Anxiety Related Disorders, og studieergoterapeuter vil fuldføre en ergopræstation evaluering (observation af faktiske mundhygiejneaktiviteter for at vurdere færdighedsniveau og bestemme barrierer og støtte for ydeevne, interviewe forældre til mundhygiejne og tandlægebesøgshistorik, hvordan de håndterer barnets adfærd, der forstyrrer mundhygiejne og tandbesøgsaktiviteter, og indsamling af information om, hvilke belønninger der motiverer barnet ved hjælp af forstærkervurderingen for personer med svære handicap. Observationerne af mundhygiejneaktiviteterne tjener som basisdata og information til klinisk behandlingsplanlægning, såvel som forskningsdata. Oplysninger om forældres reaktioner på børns adfærd er kliniske data, der er nødvendige for at individualisere ergoterapeutisk behandling. Omsorgspersonerne vil blive bedt om at videooptage en typisk mundhygiejnesession derhjemme for at blive bedømt for barnets adfærd af forskerne. Børnene vil derefter gennemføre et forebyggende tandlægebesøg (rengøring, røntgenbilleder, periodontal sundhedskontrol). Dentalforskeren vil registrere DMFS-indekset (Decayed, Missing, Filled Surfaces), Simplified Oral Hygiene Index, Modified Gingival Index fra Community Periodontal Index, og barnet vil blive administreret Wong-Baker Faces Scale for at måle ubehag. Tandlægen vil få en spytprøve for at teste for bakterier forbundet med cariesrisiko. Prøven vil blive indsamlet ved at lade barnet spytte eller savle i en kop. Spyttet analyseres på stedet ved hjælp af et kit. Den session vil blive optaget på video til senere scoring af adfærd. Tandforskningspersonalet vil udfylde Frankl Behavioural Scale, der beskriver tandlægebesøget. Børnene vil blive planlagt til 8 sansebaserede ergoterapisessioner en gang om ugen over 10 uger. Disse sessioner vil være rettet mod at udvikle færdigheder til at skelne, modulere og integrere input fra deres mange sensoriske systemer, tilpasse deres hjemmemiljø og mundhygiejneopgaver for at give større struktur og reducere skadelig sansestimulering og praktisere mundhygiejneopgaver ved hjælp af adfærdslæringsteknikker . Ved at øge deres evne til korrekt at fortolke sensoriske input, øger vi deres evne til at tilpasse sig og reagere på stimuli (selvregulering). Eksempler på aktiviteter, der kan bruges, omfatter: øget input til muskler og led gennem yoga eller andre vægtbærende aktiviteter; oral desensibilisering for dem, der kan have uønskede reaktioner (ofte specifikke teksturer); at lære mestringsteknikker til at mindske angst, når de præsenteres for opfattede negative stimuli. Plejeren vil få et hjemmeprogram bestående af et sanseaktivitetsskema hver dag i hjemmet. Disse aktiviteter er specifikt udvalgt og placeret i et program for at give input til det sensoriske system, der vil hjælpe med selvregulering. Aktiviteter kan omfatte: væg-push-ups for at give øget input til muskler og led; brug af en vibrerende tandbørste for at mindske oral følsomhed; varme bade; lugte bestemte dufte. En visuel tidsplan vil blive givet til forældrene til at bruge under tandbørstning derhjemme for at hjælpe deltageren med at udføre opgaven. Disse er typiske ergoterapitilbud til børn med livsvanskeligheder på grund af sansebehandlingsproblemer. Ved den sidste session vil ergoterapeutisk forskningspersonale udfylde undersøgelsesspørgeskemaer. Ergoterapisessionerne vil primært foregå på Afdelingen for Ergoterapis Livsfærdighedsklinik, men der kan forekomme op til 2 sessioner i barnets hjem, hvis ergoterapeuten vurderer, at det vil give større gavn for barnet end alle. sessionen finder sted på klinikken. Efter de 8 sessioner med ergoterapi vil plejepersonalet blive bedt om at videooptage en anden typisk mundhygiejnesession i hjemmet inden for 2 uger efter den sidste ergoterapisession.
Derefter vil barnet vende tilbage til tandlægekontoret til et 2. forebyggende tandlægebesøg inden for 1 måned, hvor niveauet af plak, tandkødsbetændelse, caries, frygt og samarbejdsvilje med tandbehandlingen vil blive vurderet. To uger før den opfølgende tandlægesamtale får forældre tilsendt en social historie, om hvad de kan forvente af tandlægebesøget, som de skal læse sammen med deres barn to gange om dagen. Ved 2. tandlægebesøg vil tænderne blive renset samt vurderet, men der vil ikke blive taget røntgenbilleder. Ved dette besøg vil tandmiljøet og procedurerne blive ændret for at give en bedre mængde og type sansestimulering til barnet. Eksempler kan omfatte brugen af et vægtet forklæde til dyb proprioceptiv input, som kan være beroligende, brug af en pandelampe i stedet for det typiske tandlys, forsyne hovedtelefoner med afspillende beroligende lyde osv. Dette besøg vil blive optaget på video, og tandforskningspersonale og plejepersonale vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, som de gjorde ved baseline. Ergoterapeuten vil også revurdere barnet på undersøgelsens resultatmål, observere barnets tandbørstning og tandtråd og interviewe forælderen med de formelle spørgeskemaer og semistrukturerede interview.
Seks måneder senere vil barnet have et 3. forebyggende tandlægebesøg (med modifikationer som beskrevet ovenfor), som vil blive optaget på video og med tandlægepersonale og plejepersonale, der udfylder undersøgelsesspørgeskemaer. Tænderne vil blive vurderet og renset, men der tages ikke røntgenbilleder i overensstemmelse med standard plejeprocedurer af røntgenbilleder kun 1x/år. Alle tandlægebesøg vil finde sted på den pædiatriske tandklinik i Noorda Oral Health Sciences-bygningen. Ved 6-måneders tandlægebesøg vil forældre igen blive interviewet for ændringer i lette gennemførelse og kvalitet af daglige hygiejnerutiner og oplevede ændringer i tolerance for forebyggende tandlægebesøg og OT vil igen udføre undersøgelsesresultatmål og observationer med barnet og omsorgspersonen.
Hvis der konstateres caries i denne periode, vil de blive taget hånd om i henhold til standard tandbehandlinger. Hvis et barn viser sig at have behov for større genoprettende tandbehandlinger i løbet af denne undersøgelse, vil han eller hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen (selv om det stadig tilbydes standard klinisk behandling), da den skadelige fornemmelse forbundet med mange tandbehandlinger ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 5-12
- i stand til at følge 1-trins verbale anvisninger
- i stand til at svare pålideligt på simple ja/nej spørgsmål
- har sensoriske bearbejdningsvanskeligheder som angivet ved atypiske scores på sensorisk bearbejdningsmåling [ref]
- har svært ved at gennemføre mundhygiejne og tandlægebesøg
- har tilstrækkelig motorik til at børste egne tænder
- familien taler flydende engelsk
- har en pårørende villig til at følge hjemmeprogrammet
7) omsorgsperson er villig til at bringe barnet til klinikken 8 ugentlige ergoterapeutiske kliniksessioner
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at kommunikere
- ude af stand til fysisk at håndtere tandbørste for at børste tænder
- kræver omfattende genoprettende tandarbejde eller har haft et sådant arbejde inden for de seneste 3 måneder
- har seler, midlertidig ortodontisk protese (f.eks. holdere)
- Større end mild ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse
- ukontrollerede anfald
- har yderligere andre neuro-udviklingsmæssige tilstande end ADHD og angst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modifikation af tandprocedurer og OT
Ændring af tandmiljø og procedurer for at reducere sansestimulering.
Ergoterapi giver desensibiliseringsteknikker omkring tandlægebesøget og hjemmets mundhygiejne og vanetræning til mundhygiejneaktiviteter.
|
Ændring af det dentale miljø og procedurer for at reducere sansestimulering.
Ergoterapi (8 uger; 2x/uge): sensorisk desensibilisering, vanetræning, sociale historier omkring tandlægebesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns adfærd i typiske mundhygiejneaktiviteter
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
digitale optagelser af børn under mundhygiejneaktiviteter kodet inden for 10 sekunders intervaller for opførsel på opgaven, aggression, agitation, tid til at fuldføre aktivitet - mere adfærd på opgaven, mindre aggression, mindre agitation, aktivitetsvarighed tættere på 5-10 minutter repræsenterer bedre fungerende
|
1 måned efter indgreb
|
|
Indeks for henfaldne, manglende, fyldte overflader (DMFS).
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
registrering af caries og manglende tænder fra tandlægeundersøgelse; højere tal betyder dårligere mundsundhed
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forenklet mundhygiejneindeks
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
tandrapport om oral sundhed - scoret på en 0-3 skala med 0 = intet snavs og 3 = blødt snavs over > 2/3 af tanden; lavere score repræsenterer bedre oral sundhed
|
1 måned efter indgreb
|
|
Ændret tandkødsindeks fra Community Periodontal Index
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
rapport om niveau af tandkødsbetændelse - scoret på en 0-4 skala med 0 = normal, ingen betændelse og 4 = alvorlig inflammation; lavere score repræsenterer bedre oral sundhed
|
1 måned efter indgreb
|
|
Vurdering af spyt for bakterieindhold
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
indsamling af savlen og bakteriel analyse - større bakterieantal, jo værre er den orale sundhedsstatus
|
1 måned efter indgreb
|
|
Antal udførte tandbehandlinger
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
optælling af antallet af tandbehandlinger gennemført uden sedation - større antal typiske procedurer, jo bedre fungerer
|
1 måned efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental Subscale af Childrens Fear Survey
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
vurdering af forælder af barnets frygt forbundet med tandlægebesøg; 15 elementer scores ved at vælge "slet ikke bange", "lidt bange", "meget bange", "temmelig bange" eller "meget bange"; lavere mængder af frygt repræsenterer bedre funktion
|
1 måned efter indgreb
|
|
Frankl Behavioural Scale
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
måler tandlægens opfattelse af barnets adfærd under tandlægebesøget: scores ved at vurdere barnets adfærd ved dette besøg på en 1-4 skala med 1= absolut negativ og 4 = absolut positiv; højere score = bedre adfærd
|
1 måned efter indgreb
|
|
Barns adfærd under tandlægebesøg
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
registrering og kodning af børns adfærd under tandlægebesøg - afslag, aggression, agitation - færre af disse repræsenterer bedre funktion
|
1 måned efter indgreb
|
|
Forældrerapport om byrden af mundhygiejneaktiviteter
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
interview med forælder relateret til byrden ved at hjælpe barnet med at fuldføre mundhygiejneaktiviteter - rapporter om mindre byrde repræsenterer bedre funktion
|
1 måned efter indgreb
|
|
Forældrerapport om byrden af mundhygiejneaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
interview med forælder relateret til byrden ved at hjælpe barnet med at fuldføre mundhygiejneaktiviteter - rapport om mindre byrde repræsenterer bedre funktion
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Wong-Baker Faces Scale
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
vurderinger af smerte - bruges til at måle ubehag under tandlægebesøg - lavere score betyder mindre smerte og ubehag
|
1 måned efter indgreb
|
|
Wong-Baker Faces Scale
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
vurderinger af smerte - bruges til at måle ubehag under tandlægebesøg - lavere score betyder mindre smerte og ubehag
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Barns adfærd i typiske mundhygiejneaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
digitale optagelser af børn under mundhygiejneaktiviteter kodet inden for 10 sekunders intervaller for opførsel på opgaven, aggression, agitation, tid til at fuldføre aktivitet - mere adfærd på opgaven, mindre aggression, mindre agitation, aktivitetsvarighed tættere på 5-10 minutter repræsenterer bedre fungerende
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forenklet mundhygiejneindeks
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
tandrapport om oral sundhed - scoret på en 0-3 skala med 0 = intet snavs og 3 = blødt snavs over > 2/3 af tanden; lavere score repræsenterer bedre oral sundhed
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Ændret tandkødsindeks fra Community Periodontal Index
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
rapport om niveau af tandkødsbetændelse - scoret på en 0-4 skala med 0 = normal, ingen betændelse og 4 = alvorlig inflammation; lavere score repræsenterer bedre oral sundhed
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Vurdering af spyt for bakterieindhold
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
indsamling af savlen og bakteriel analyse - større bakterieantal, jo værre er den orale sundhedsstatus
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Dental Subscale af Childrens Fear Survey
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
vurdering af forælder af barnets frygt forbundet med tandlægebesøg; 15 elementer scores ved at vælge "slet ikke bange", "lidt bange", "meget bange", "temmelig bange" eller "meget bange"; lavere mængder af frygt repræsenterer bedre funktion
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Frankl Behavioural Scale
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
måler tandlægens opfattelse af barnets adfærd under tandlægebesøget: scores ved at vurdere barnets adfærd ved dette besøg på en 1-4 skala med 1= absolut negativ og 4 = absolut positiv; højere score = bedre adfærd
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Barns adfærd under tandlægebesøg
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
registrering og kodning af børns adfærd under tandlægebesøg - afslag, aggression, agitation - færre af disse repræsenterer bedre funktion
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Antal udførte tandbehandlinger
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
større antallet af typiske procedurer, jo bedre fungerer det
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Duker LIS, Henwood BF, Bluthenthal RN, Juhlin E, Polido JC, Cermak SA. Parents' perceptions of dental care challenges in male children with autism spectrum disorder: An initial qualitative exploration. Res Autism Spectr Disord. 2017 Jul;39:63-72. doi: 10.1016/j.rasd.2017.03.002. Epub 2017 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_0085018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .