- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03546504
Programm zur Verbesserung der Zahnpflege: Kinder mit ASD
Programm zur Verbesserung der Zahnpflege bei Kindern mit ASD: Verringerung der sensorischen Stimulation und Aufbau von Mundhygienegewohnheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erteilung der Zustimmung und Zustimmung der betreffenden Kinder werden die Forscher die sensorische Verarbeitungsmaßnahme durchführen, um auf sensorische Verarbeitungsschwierigkeiten zu testen. Diejenigen, die die Kriterien dieser Bewertung erfüllen, werden dann den Basistest absolvieren. Wenn das Kind bei der sensorischen Verarbeitungsmessung keine sensorischen Verarbeitungsprobleme hat, wird der Familie für ihre Zeit gedankt und aus der Studie genommen. Ihre Daten werden vernichtet und nur, dass sie eine interessierte Familie waren, die das Screening aufgrund fehlender sensorischer Verarbeitungsprobleme nicht bestanden hat, aufgezeichnet (keine identifizierenden Informationen aufgezeichnet). Für die Familien, die diesen Screen bestehen, werden die Betreuer die folgenden Studienmaßnahmen durchführen: Vineland Adaptive Behavior Scales, Dental Subscale of the Childrens Fear Survey, das Sensory Profile, der Screen for Child Anxiety Related Disorders, und Studienergotherapeuten werden eine berufliche Leistung absolvieren Bewertung (Beobachtung tatsächlicher Mundhygieneaktivitäten, um das Qualifikationsniveau zu beurteilen und Hindernisse und Unterstützungen für die Leistung zu bestimmen, Befragung der Eltern zur Mundhygiene und zur Vorgeschichte der Zahnarztbesuche, wie sie mit dem Verhalten des Kindes umgehen, das die Mundhygiene und die Aktivitäten beim Zahnarztbesuch beeinträchtigt, und Sammeln von Informationen darüber, welche Belohnungen motivieren das Kind, das das Reinforcer-Assessment für Menschen mit schweren Behinderungen verwendet. Die Beobachtungen der Mundhygieneaktivitäten dienen als Basisdaten und Informationen für die klinische Behandlungsplanung sowie als Forschungsdaten. Informationen über die Reaktionen der Eltern auf das Verhalten der Kinder sind klinische Daten, die für die Individualisierung der ergotherapeutischen Behandlung notwendig sind. Die Betreuer werden gebeten, eine typische Mundhygienesitzung zu Hause auf Video aufzunehmen, um von den Forschern das Verhalten des Kindes zu bewerten. Anschließend absolvieren die Kinder einen vorbeugenden Zahnarztbesuch (Reinigung, Röntgen, Parodontaluntersuchung). Der Dentalforscher zeichnet den DMFS-Index (Decayed, Missing, Filled Surfaces), den Simplified Oral Hygiene Index, den Modified Gingival Index aus dem Community Parodontal Index auf, und dem Kind wird die Wong-Baker Faces Scale verabreicht, um die Beschwerden zu messen. Der Zahnarzt wird eine Speichelprobe entnehmen, um auf Bakterien zu testen, die mit Kariesrisiko in Verbindung gebracht werden. Die Probe wird gesammelt, indem das Kind in eine Tasse spuckt oder sabbert. Der Speichel wird vor Ort mit einem Kit analysiert. Diese Sitzung wird zur späteren Bewertung des Verhaltens auf Video aufgezeichnet. Das zahnmedizinische Forschungspersonal füllt die Frankl-Verhaltensskala aus, die den Zahnarztbesuch beschreibt. Die Kinder werden über 10 Wochen einmal pro Woche für 8 Sitzungen der sensorischen Ergotherapie eingeplant. Diese Sitzungen zielen darauf ab, Fähigkeiten zur Unterscheidung, Modulation und Integration von Eingaben ihrer multiplen sensorischen Systeme zu entwickeln, ihre häusliche Umgebung und Mundhygieneaufgaben anzupassen, um eine größere Struktur zu schaffen und schädliche sensorische Stimulation zu reduzieren, und Mundhygieneaufgaben mit Verhaltenslerntechniken zu üben . Indem wir ihre Fähigkeit verbessern, sensorische Eingaben richtig zu interpretieren, erhöhen wir ihre Fähigkeit, sich an Reize anzupassen und darauf zu reagieren (Selbstregulation). Beispiele für Aktivitäten, die verwendet werden können, umfassen: erhöhte Belastung von Muskeln und Gelenken durch Yoga oder andere gewichtstragende Aktivitäten; orale Desensibilisierung für diejenigen, die Nebenwirkungen haben können (oft spezifische Texturen); Unterrichten von Bewältigungstechniken, um Angstzustände abzubauen, wenn sie mit wahrgenommenen negativen Reizen konfrontiert werden. Die Pflegekraft erhält ein Programm für zu Hause, das aus einem Zeitplan für sensorische Aktivitäten für jeden Tag zu Hause besteht. Diese Aktivitäten werden speziell ausgewählt und in ein Programm eingefügt, um dem sensorischen System Input zu geben, der zur Selbstregulierung beiträgt. Zu den Aktivitäten können gehören: Liegestütze an der Wand, um die Muskeln und Gelenke stärker zu belasten; Verwenden einer vibrierenden Zahnbürste, um die orale Empfindlichkeit zu verringern; warme Bäder; bestimmte Düfte riechen. Den Eltern wird ein visueller Zeitplan zur Verfügung gestellt, den sie beim Zähneputzen zu Hause verwenden können, um den Teilnehmer bei der Erfüllung der Aufgabe zu unterstützen. Dies sind typische ergotherapeutische Angebote für Kinder mit Schwierigkeiten in der Lebenskompetenz aufgrund von sensorischen Verarbeitungsproblemen. In der letzten Sitzung wird das Forschungspersonal der Ergotherapie Studienfragebögen ausfüllen. Die Ergotherapiesitzungen finden in erster Linie in der Life Skills Clinic der Abteilung für Ergotherapie statt, aber bis zu 2 Sitzungen können beim Kind zu Hause stattfinden, wenn der Ergotherapeut der Ansicht ist, dass die Durchführung der Therapie zu Hause für das Kind mehr als alle Vorteile bringen würde Die Sitzung findet in der Klinik statt. Nach den 8 Sitzungen der Ergotherapie wird die Pflegekraft gebeten, innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Ergotherapiesitzung eine weitere typische Mundhygienesitzung zu Hause auf Video aufzunehmen.
Dann kehrt das Kind innerhalb eines Monats zu einem zweiten präventiven Zahnarztbesuch in die Zahnarztpraxis zurück, bei dem das Ausmaß von Plaque, Gingivitis, Karies, Angst und Kooperation mit den zahnärztlichen Verfahren beurteilt wird. Zwei Wochen vor dem Folgetermin beim Zahnarzt erhalten die Eltern eine Social Story darüber, was sie vom Zahnarztbesuch erwarten können, um sie zweimal täglich mit ihrem Kind zu lesen. Beim 2. Zahnarztbesuch werden die Zähne gereinigt und begutachtet, es werden jedoch keine Röntgenaufnahmen gemacht. Bei diesem Besuch werden die zahnärztliche Umgebung und die Verfahren modifiziert, um dem Kind eine bessere Menge und Art der sensorischen Stimulation zu bieten. Beispiele können die Verwendung einer beschwerten Schürze für einen tiefen propriozeptiven Input sein, der beruhigend sein kann, die Verwendung einer Stirnlampe anstelle der typischen Dentallampe, die Bereitstellung von Kopfhörern mit beruhigenden Klängen usw. Dieser Besuch wird auf Video aufgezeichnet, und zahnmedizinisches Forschungspersonal und Betreuer füllen Studienfragebögen aus, wie sie es zu Studienbeginn getan haben. Der Ergotherapeut wird das Kind auch in Bezug auf die Studienergebnismessungen neu bewerten, das Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide beobachten und die Eltern mit den formellen Fragebögen und dem halbstrukturierten Interview befragen.
Sechs Monate später erhält das Kind einen 3. präventiven Zahnarztbesuch (mit den oben beschriebenen Änderungen), der auf Video aufgezeichnet wird und bei dem Zahnärzte und Betreuer die Studienfragebögen ausfüllen. Die Zähne werden begutachtet und gereinigt, jedoch keine Röntgenaufnahmen gemacht, entsprechend der Standardpflege nur 1x/Jahr röntgen. Alle Zahnarztbesuche finden in der Kinderzahnklinik im Gebäude von Noorda Oral Health Sciences statt. Beim 6-Monats-Zahnarztbesuch werden die Eltern erneut zu Veränderungen in der Leichtigkeit der Durchführung und Qualität der täglichen Hygieneroutinen und wahrgenommenen Veränderungen in der Toleranz für vorbeugende Zahnarztbesuche befragt, und OT wird erneut Studienergebnisse messen und Beobachtungen mit dem Kind und der Bezugsperson durchführen.
Wenn während dieses Zeitraums Zahnkaries festgestellt wird, wird diese gemäß den zahnärztlichen Standardbehandlungen behandelt. Wenn festgestellt wird, dass ein Kind während dieser Studie größere restaurative zahnärztliche Eingriffe benötigt, wird es aus der Studie genommen (obwohl weiterhin klinische Standardversorgung angeboten wird), da das unangenehme Gefühl, das mit vielen zahnärztlichen Eingriffen verbunden ist, die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 5-12
- in der Lage, verbalen Anweisungen in einem Schritt zu folgen
- einfache Ja/Nein-Fragen zuverlässig beantworten können
- haben sensorische Verarbeitungsschwierigkeiten, wie durch atypische Werte beim sensorischen Verarbeitungsmaß angezeigt [Ref]
- hat Schwierigkeiten bei der Mundhygiene und bei Zahnarztbesuchen
- verfügt über ausreichende motorische Fähigkeiten, um die eigenen Zähne zu putzen
- Familie spricht fließend Englisch
- hat eine Bezugsperson, die bereit ist, sich an das Heimprogramm zu halten
7) Die Bezugsperson ist bereit, das Kind zu 8 wöchentlichen Ergotherapiesitzungen in die Klinik zu bringen
Ausschlusskriterien:
- nicht kommunizieren können
- nicht in der Lage, die Zahnbürste zum Zähneputzen zu handhaben
- umfangreiche restaurative zahnärztliche Arbeiten erfordert oder in den letzten 3 Monaten eine solche Arbeit hatte
- hat Zahnspangen, provisorische kieferorthopädische Prothesen (z. B. Retainer)
- Größer als leichte unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderungen
- unkontrollierte Anfälle
- hat neben ADHS und Angst weitere andere neurologische Entwicklungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifikation von Zahnbehandlungen und OT
Modifizierung der zahnärztlichen Umgebung und Verfahren zur Verringerung der sensorischen Stimulation.
Die Ergotherapie bietet Desensibilisierungstechniken rund um den Zahnarztbesuch und die häusliche Mundhygiene sowie Gewohnheitstraining für Mundhygieneaktivitäten.
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Modifizierung der Zahnumgebung und Verfahren zur Verringerung der sensorischen Stimulation.
Ergotherapie (8 Wochen; 2x/Woche): sensorische Desensibilisierung, Gewohnheitstraining, soziale Geschichten rund um Zahnarztbesuche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Verhalten des Kindes bei typischen Mundhygieneaktivitäten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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digitale Aufzeichnungen von Kindern während Mundhygieneaktivitäten, die innerhalb von 10-Sekunden-Intervallen für Verhalten bei der Aufgabe, Aggression, Erregung, Zeit bis zum Abschluss der Aktivität codiert sind – mehr Verhalten bei der Aufgabe, weniger Aggression, weniger Erregung, Aktivitätsdauer näher an 5-10 Minuten darstellt besser funktionieren
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1 Monat nach dem Eingriff
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Index für verfallene, fehlende, gefüllte Oberflächen (DMFS).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Aufzeichnung von Karies und fehlenden Zähnen aus der zahnärztlichen Untersuchung; Eine höhere Zahl bedeutet eine schlechtere Mundgesundheit
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6 Monate nach dem Eingriff
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Vereinfachter Mundhygieneindex
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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zahnärztlicher Bericht über die Mundgesundheit – Bewertet auf einer Skala von 0–3, wobei 0 = kein Debris und 3 = weicher Debris über > 2/3 des Zahns; Niedrigere Werte stehen für eine bessere Mundgesundheit
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1 Monat nach dem Eingriff
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Modifizierter Gingiva-Index aus dem Community Parodontal Index
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Bericht über das Ausmaß der Gingivitis – bewertet auf einer Skala von 0–4 mit 0 = normal, keine Entzündung und 4 = schwere Entzündung; Niedrigere Werte stehen für eine bessere Mundgesundheit
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1 Monat nach dem Eingriff
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Beurteilung des Speichels auf Bakteriengehalt
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Sammeln von Sabber und Bakterientest – Je höher die Bakterienzahl, desto schlechter der Mundgesundheitszustand
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1 Monat nach dem Eingriff
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Anzahl der abgeschlossenen Zahnbehandlungen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Zählung der Anzahl der ohne Sedierung durchgeführten zahnärztlichen Eingriffe - je größer die Anzahl der typischen Eingriffe, desto besser die Funktion
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1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnärztliche Subskala der Children's Fear Survey
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Einschätzung der Angst des Kindes vor Zahnarztbesuchen durch die Eltern; 15 Items werden bewertet, indem „überhaupt keine Angst“, „ein bisschen Angst“, „ziemlich viel Angst“, „ziemlich viel Angst“ oder „sehr Angst“ ausgewählt wird; geringere Mengen an Angst stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit
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1 Monat nach dem Eingriff
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Frankl-Verhaltensskala
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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misst die Wahrnehmung des Verhaltens des Kindes während des Zahnarztbesuchs durch den Zahnarzt: Bewertet durch Bewertung des Verhaltens des Kindes bei diesem Besuch auf einer Skala von 1 bis 4 mit 1 = definitiv negativ und 4 = definitiv positiv; höhere Punktzahl = besseres Verhalten
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1 Monat nach dem Eingriff
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Verhalten des Kindes bei Zahnarztbesuchen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Aufzeichnung und Kodierung des kindlichen Verhaltens bei Zahnarztbesuchen – Ablehnung, Aggression, Aufregung – weniger davon steht für eine bessere Funktionsfähigkeit
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1 Monat nach dem Eingriff
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Elternbericht zur Belastung durch Mundhygieneaktivitäten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Interview mit den Eltern in Bezug auf die Belastung, dem Kind bei der vollständigen Mundhygiene zu helfen – Berichte über eine geringere Belastung stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit
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1 Monat nach dem Eingriff
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Elternbericht zur Belastung durch Mundhygieneaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Interview mit Eltern in Bezug auf die Belastung, dem Kind bei der vollständigen Mundhygiene zu helfen – der Bericht über eine geringere Belastung steht für eine bessere Funktionsfähigkeit
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6 Monate nach dem Eingriff
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Wong-Baker-Gesichter-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Schmerzeinstufungen – werden verwendet, um die Beschwerden während des Zahnarztbesuchs zu messen – eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Schmerzen und Beschwerden
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1 Monat nach dem Eingriff
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Wong-Baker-Gesichter-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Schmerzeinstufungen – werden verwendet, um die Beschwerden während des Zahnarztbesuchs zu messen – eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Schmerzen und Beschwerden
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6 Monate nach dem Eingriff
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Das Verhalten des Kindes bei typischen Mundhygieneaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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digitale Aufzeichnungen von Kindern während Mundhygieneaktivitäten, die innerhalb von 10-Sekunden-Intervallen für Verhalten bei der Aufgabe, Aggression, Erregung, Zeit bis zum Abschluss der Aktivität codiert sind – mehr Verhalten bei der Aufgabe, weniger Aggression, weniger Erregung, Aktivitätsdauer näher an 5-10 Minuten darstellt besser funktionieren
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6 Monate nach dem Eingriff
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Vereinfachter Mundhygieneindex
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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zahnärztlicher Bericht über die Mundgesundheit – Bewertet auf einer Skala von 0–3, wobei 0 = kein Debris und 3 = weicher Debris über > 2/3 des Zahns; Niedrigere Werte stehen für eine bessere Mundgesundheit
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6 Monate nach dem Eingriff
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Modifizierter Gingiva-Index aus dem Community Parodontal Index
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Bericht über das Ausmaß der Gingivitis – bewertet auf einer Skala von 0–4 mit 0 = normal, keine Entzündung und 4 = schwere Entzündung; Niedrigere Werte stehen für eine bessere Mundgesundheit
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6 Monate nach dem Eingriff
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Beurteilung des Speichels auf Bakteriengehalt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Sammeln von Sabber und Bakterientest – Je höher die Bakterienzahl, desto schlechter der Mundgesundheitszustand
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6 Monate nach dem Eingriff
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Zahnärztliche Subskala der Children's Fear Survey
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Einschätzung der Angst des Kindes vor Zahnarztbesuchen durch die Eltern; 15 Items werden bewertet, indem „überhaupt keine Angst“, „ein bisschen Angst“, „ziemlich viel Angst“, „ziemlich viel Angst“ oder „sehr Angst“ ausgewählt wird; geringere Mengen an Angst stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit
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6 Monate nach dem Eingriff
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Frankl-Verhaltensskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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misst die Wahrnehmung des Verhaltens des Kindes während des Zahnarztbesuchs durch den Zahnarzt: Bewertet durch Bewertung des Verhaltens des Kindes bei diesem Besuch auf einer Skala von 1 bis 4 mit 1 = definitiv negativ und 4 = definitiv positiv; höhere Punktzahl = besseres Verhalten
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6 Monate nach dem Eingriff
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Verhalten des Kindes bei Zahnarztbesuchen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Aufzeichnung und Kodierung des kindlichen Verhaltens bei Zahnarztbesuchen – Ablehnung, Aggression, Aufregung – weniger davon steht für eine bessere Funktionsfähigkeit
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6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der abgeschlossenen Zahnbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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je größer die Anzahl typischer Prozeduren, desto besser die Funktionsweise
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Duker LIS, Henwood BF, Bluthenthal RN, Juhlin E, Polido JC, Cermak SA. Parents' perceptions of dental care challenges in male children with autism spectrum disorder: An initial qualitative exploration. Res Autism Spectr Disord. 2017 Jul;39:63-72. doi: 10.1016/j.rasd.2017.03.002. Epub 2017 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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