- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03546504
Program a fogászati ellátás javítására: ASD-s gyermekek
Program az ASD-s gyermekek fogászati ellátásának javítására: Az érzékszervi stimuláció csökkentése és a szájhigiénés szokások kialakítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő gyermekek beleegyezését és hozzájárulását követően a kutatók végrehajtják az Érzékszervi feldolgozási intézkedést az érzékszervi feldolgozási nehézségek tesztelésére. Azok, akik megfelelnek ezen értékelés kritériumainak, elvégzik az alaptesztet. Ha a gyermek nem érzékszervi feldolgozási problémával küzd a szenzoros feldolgozási mérésen, a család megköszöni az idejét, és kivonják a vizsgálatból. Adataik megsemmisítésre kerülnek, és csak azt, hogy egy érdeklődő családról van szó, aki szűrésből meghiúsult az érzékszervi feldolgozási problémák hiánya miatt (nem rögzítettek azonosító adatokat). Azon családok esetében, amelyek átmennek ezen a képernyőn, a gondozók elvégzik a következő vizsgálati intézkedéseket: Vineland adaptív viselkedési skálák, a gyermekek félelem felmérésének fogászati alskálája, a szenzoros profil, a gyermeki szorongásos rendellenességek képernyője, és a foglalkozási terapeuták elvégzik a foglalkozási teljesítményt értékelés (a tényleges szájhigiénés tevékenységek megfigyelése a képességek szintjének felmérésére, valamint a teljesítmény akadályainak és támogatásának meghatározására, a szülők megkérdezése a szájhigiéniáról és a fogászati látogatások előzményeiről, hogyan kezelik a gyermek szájhigiéniáját és fogászati látogatási tevékenységét zavaró viselkedését, valamint információgyűjtés arról, hogy milyen jutalmak motiválnak a gyermek, aki a súlyos fogyatékossággal élő egyének megerősítő értékelését használja. A szájhigiénés tevékenységek megfigyelései kiindulási adatokként és információkként szolgálnak a klinikai kezelés tervezéséhez, valamint kutatási adatokhoz. A szülőknek a gyermekek viselkedésére adott reakcióira vonatkozó információk olyan klinikai adatok, amelyek szükségesek a foglalkozás-terápiás kezelés egyénre szabásához. A gondozókat felkérik, hogy készítsenek videóra egy tipikus otthoni szájhigiénés foglalkozást, hogy a kutatók értékeljék a gyermek viselkedését. A gyerekek ezután elvégzik a szokásos gondozási megelőző fogászati látogatást (tisztítás, röntgen, fogágybetegség). A fogászati kutató rögzíti a szuvas, hiányzó, kitöltött felületek (DMFS) indexét, az egyszerűsített szájhigiénés indexet, a módosított ínyindexet a közösségi periodontális indexből, és a gyermeknek beadják a Wong-Baker Faces skálát a kényelmetlenség mérésére. A fogorvos nyálmintát vesz a fogszuvasodás kockázatával kapcsolatos baktériumok kimutatására. A mintát úgy veszik, hogy a gyermeket egy csészébe köpnek vagy nyálaznak. A nyálat a helyszínen elemzik egy kit segítségével. Az ülést videóra veszik a viselkedések későbbi pontozása érdekében. A fogászati kutató személyzet kitölti a Frankl viselkedési skálát, amely leírja a fogorvosi látogatást. A gyerekeket 8 érzékszervi alapú munkaterápiás foglalkozásra tervezik, heti egy alkalommal, 10 héten keresztül. Ezek a foglalkozások arra irányulnak, hogy olyan készségeket fejlesszenek, amelyek képesek megkülönböztetni, modulálni és integrálni a több szenzoros rendszerükből származó bemenetet, hozzáigazítani otthoni környezetüket és szájhigiénés feladataikat, hogy nagyobb szerkezetet biztosítsanak és csökkentsék a káros szenzoros stimulációt, valamint a szájhigiénés feladatok gyakorlása viselkedéstanulási technikák segítségével. . Azáltal, hogy növeljük képességüket az érzékszervi bemenet megfelelő értelmezésére, növeljük az ingerekhez való alkalmazkodási és reagálási képességüket (önszabályozás). Példák a használható tevékenységekre: az izmok és ízületek fokozott ráfordítása jóga vagy más súlyzós tevékenységek révén; szájüregi deszenzibilizáció azok számára, amelyek káros reakciókat okozhatnak (gyakran specifikus textúrák); megküzdési technikák tanítása a szorongás csökkentésére, amikor észlelt káros ingerek jelennek meg. A gondozónő otthoni programot kap, amely szenzoros tevékenységi ütemtervből áll, mindennap otthon. Ezeket a tevékenységeket kifejezetten kiválasztják és egy programba helyezik, hogy bemenetet biztosítsanak az érzékszervi rendszerhez, amely segíti az önszabályozást. A tevékenységek a következők lehetnek: fali fekvőtámaszok az izmok és ízületek fokozott terhelése érdekében; vibráló fogkefe használata a száj érzékenységének csökkentésére; meleg fürdők; sajátos illatokat érez. A szülők egy vizuális ütemtervet kapnak, amelyet az otthoni fogmosás során használhatnak, hogy segítsék a résztvevőt a feladat elvégzésében. Ezek tipikus munkaterápiás szolgáltatások az érzékszervi feldolgozási problémák miatt életviteli nehézségekkel küzdő gyermekek számára. Az utolsó ülésen a munkaterápiás kutató személyzet vizsgálati kérdőíveket tölt ki. A munkaterápiás foglalkozások elsősorban a Foglalkozásterápiás Osztály Életkészségek Klinikáján zajlanak majd, de akár 2 alkalom is előfordulhat a gyermek otthonában, ha a terapeuta úgy ítéli meg, hogy az otthoni terápia mindennél nagyobb hasznot hozna a gyermek számára. a klinikán zajló ülés. A 8 foglalkozási terápia után a gondozót felkérik, hogy az utolsó foglalkozási terápiát követő 2 héten belül vegyen videóra egy másik tipikus szájhigiénés foglalkozást otthon.
Ezt követően a gyermek 1 hónapon belül visszatér a fogorvosi rendelőbe egy 2. megelőző fogászati vizitre, ahol felmérik a plakk, fogínygyulladás, fogszuvasodás, félelem szintjét és a fogászati eljárásokkal való együttműködést. Két héttel az utófogorvosi rendelés előtt a szülők egy társas történetet kapnak arról, hogy mit várnak a fogorvosi látogatástól, amit gyermekükkel naponta kétszer elolvashatnak. A 2. fogorvosi vizit alkalmával a fogak tisztítása és felmérése is megtörténik, de röntgen nem készül. Ezen a látogatáson a fogászati környezet és az eljárások módosulnak, hogy jobb mennyiségű és típusú szenzoros stimulációt biztosítsanak a gyermek számára. A példák közé tartozik a súlyozott kötény használata a mély proprioceptív bevitelhez, amely lehet nyugtató, fejlámpa használata a tipikus fogászati világítás helyett, fejhallgató nyugtató hangok lejátszása stb. Ezt a látogatást videóra veszik, és a fogászati kutatók és a gondozók kitöltik a vizsgálati kérdőíveket, ahogyan az alaphelyzetben tették. A foglalkozási terapeuta ezenkívül újraértékeli a gyermeket a tanulmányi eredményekre vonatkozóan, megfigyeli a gyermek fogmosását és fogselyemhasználatát, és megkérdezi a szülőt a formális kérdőívekkel és félig strukturált interjúval.
Hat hónappal később a gyermek 3. megelőző fogorvosi vizitre kerül (a fent leírt módosításokkal), amelyről videóra kerül, és a fogorvosi személyzet és a gondozók kitöltik a vizsgálati kérdőíveket. A fogakat felmérik és megtisztítják, de nem készítenek röntgenfelvételt, amely megfelel a szokásos ápolási eljárásoknak, a röntgenfelvételek csak 1x/év. Minden fogorvosi látogatás a Noorda Oral Health Sciences épületében található gyermekfogászati klinikán történik. A 6 hónapos fogorvosi vizit alkalmával ismét meghallgatják a szülőket a napi higiéniai rutinok elvégzésének egyszerűségében és minőségében, valamint a megelőző fogászati látogatások toleranciájának észlelt változásairól, és az OT ismét vizsgálati eredményeket és megfigyeléseket végez a gyermekkel és a gondozóval.
Ha ebben az időszakban fogszuvasodást találnak, azt a szokásos fogászati eljárások szerint kezeljük. Ha egy gyermekről kiderül, hogy jelentős helyreállító fogászati beavatkozásokra van szüksége a vizsgálat során, akkor kivonják a vizsgálatból (bár továbbra is szokásos klinikai ellátásban részesülnek), mivel a sok fogászati eljárással járó káros érzés összezavarná a vizsgálat eredményeit. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-12 éves korig
- képes követni az 1 lépéses verbális utasításokat
- képes megbízhatóan válaszolni az egyszerű igen/nem kérdésekre
- szenzoros feldolgozási nehézségei vannak, amint azt a szenzoros feldolgozási mérés atipikus pontszámai jelzik [ref]
- nehezen teljesíti a szájhigiéniát és a fogorvosi viziteket
- elegendő motoros képességgel rendelkezik a saját fogmosáshoz
- a család folyékonyan beszél angolul
- van egy gondozója, aki hajlandó betartani az otthoni programot
7) a gondozó hajlandó a gyermeket a klinikára vinni hetente 8 foglalkozásterápiás foglalkozást
Kizárási kritériumok:
- nem tud kommunikálni
- képtelen fizikailag kezelni a fogkefét a fogmosáshoz
- kiterjedt helyreállító fogászati munkát igényel, vagy az elmúlt 3 hónapban ilyen munkát végzett
- fogszabályzóval, ideiglenes fogszabályozó protézissel (pl. rögzítővel) rendelkezik
- Nagyobb, mint az enyhe, nem korrigált hallás- vagy látáskárosodás
- ellenőrizetlen rohamok
- az ADHD-n és a szorongáson kívül egyéb idegrendszeri fejlődési állapotai is vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: fogászati eljárások módosítása és OT
A fogászati környezet és eljárások módosítása az érzékszervi stimuláció csökkentésére.
A foglalkozási terápia deszenzitizációs technikákat kínál a fogorvosi vizit körül, valamint otthoni szájhigiéniát és szokásoktatást a szájhigiénés tevékenységekhez.
|
A fogászati környezet és eljárások módosítása az érzékszervi stimuláció csökkentésére.
Foglalkozásterápia (8 hét; 2x/hét): érzékszervi deszenzitizáció, szokásoktatás, szociális történetek fogorvosi látogatások körül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermek viselkedése tipikus szájhigiénés tevékenységek során
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
digitális felvételek a gyermekekről a szájhigiénés tevékenységek során, 10 másodperces intervallumon belül kódolva a feladat közbeni viselkedésre, agresszióra, izgatottságra, a tevékenység befejezéséhez szükséges időre - több feladat közbeni viselkedés, kevesebb agresszió, kevesebb izgatottság, a tevékenység időtartama 5-10 percnél közelebb. jobb működés
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Elpusztult, hiányzó, kitöltött felületek (DMFS) indexe
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
fogszuvasodás és hiányzó fogak feljegyzése a fogorvosi vizsgálat során; magasabb szám rosszabb szájhigiéniát jelent
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyszerűsített szájhigiénés index
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
fogászati jelentés a száj egészségéről – 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozva, 0 = nincs törmelék és 3 = puha törmelék a fog > 2/3-án; az alacsonyabb pontszámok jobb szájhigiéniát jelentenek
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Módosított ínyindex a Community Periodontal Indexből
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
jelentés a fogínygyulladás szintjéről - 0-4-ig terjedő skálán pontozva, 0 = normális, nincs gyulladás és 4 = súlyos gyulladás; az alacsonyabb pontszámok jobb szájhigiéniát jelentenek
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
A nyál értékelése baktériumtartalom szempontjából
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
nyálkás és bakteriális teszt gyűjtése – minél nagyobb a baktériumok száma, annál rosszabb a száj egészségi állapota
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Az elvégzett fogászati eljárások száma
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
a szedáció nélkül elvégzett fogászati beavatkozások száma – minél több a tipikus beavatkozás, annál jobb a működés
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Childrens Fear Survey fogászati alskálája
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
szülő általi értékelése a gyermek fogorvosi látogatásokkal kapcsolatos félelméről; 15 elemet pontoznak a "egyáltalán nem félek", "egy kicsit félek", "nagyon félek", "nagyon félek" vagy "nagyon félek" kiválasztásával; a kisebb mennyiségű félelem jobb működést jelent
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Frankl Viselkedési Skála
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
azt méri, hogy a fogorvos hogyan érzékeli a gyermek viselkedését a fogorvosi vizit során: pontozása a gyermek viselkedésének értékelésével történik 1-4 skálán, ahol 1= határozottan negatív és 4= határozottan pozitív; magasabb pontszám = jobb viselkedés
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
A gyermek viselkedése fogorvosi látogatások során
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
a gyermek fogorvosi látogatások során tanúsított viselkedésének rögzítése és kódolása - visszautasítások, agresszió, izgatottság - ezek közül kevesebb jelent jobb működést
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői jelentés a szájhigiénés tevékenységek terheiről
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
interjú a szülővel a gyermek szájhigiénés tevékenységeinek segítésének terhével kapcsolatban – a kisebb terhelésről szóló jelentések jobb működést jelentenek
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői jelentés a szájhigiénés tevékenységek terheiről
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
interjú a szülővel a gyermek szájhigiénés tevékenységeinek segítésének terhével kapcsolatban – a kisebb terhelésről szóló jelentés jobb működést jelent
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Wong-Baker arcmérleg
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
fájdalom értékelése – a fogorvosi látogatás során tapasztalt kellemetlenség mérésére szolgál – az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat és kényelmetlenséget jelent
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Wong-Baker arcmérleg
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
fájdalom értékelése – a fogorvosi látogatás során tapasztalt kellemetlenség mérésére szolgál – az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat és kényelmetlenséget jelent
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
A gyermek viselkedése tipikus szájhigiénés tevékenységek során
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
digitális felvételek a gyermekekről a szájhigiénés tevékenységek során, 10 másodperces intervallumon belül kódolva a feladat közbeni viselkedésre, agresszióra, izgatottságra, a tevékenység befejezéséhez szükséges időre - több feladat közbeni viselkedés, kevesebb agresszió, kevesebb izgatottság, a tevékenység időtartama 5-10 percnél közelebb. jobb működés
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyszerűsített szájhigiénés index
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
fogászati jelentés a száj egészségéről – 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozva, 0 = nincs törmelék és 3 = puha törmelék a fog > 2/3-án; az alacsonyabb pontszámok jobb szájhigiéniát jelentenek
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Módosított ínyindex a Community Periodontal Indexből
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
jelentés a fogínygyulladás szintjéről - 0-4-ig terjedő skálán pontozva, 0 = normális, nincs gyulladás és 4 = súlyos gyulladás; az alacsonyabb pontszámok jobb szájhigiéniát jelentenek
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
A nyál értékelése baktériumtartalom szempontjából
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
nyálkás és bakteriális teszt gyűjtése – minél nagyobb a baktériumok száma, annál rosszabb a száj egészségi állapota
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
A Childrens Fear Survey fogászati alskálája
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
szülő általi értékelése a gyermek fogorvosi látogatásokkal kapcsolatos félelméről; 15 elemet pontoznak a "egyáltalán nem félek", "egy kicsit félek", "nagyon félek", "nagyon félek" vagy "nagyon félek" kiválasztásával; a kisebb mennyiségű félelem jobb működést jelent
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Frankl Viselkedési Skála
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
azt méri, hogy a fogorvos hogyan érzékeli a gyermek viselkedését a fogorvosi vizit során: pontozása a gyermek viselkedésének értékelésével történik 1-4 skálán, ahol 1= határozottan negatív és 4= határozottan pozitív; magasabb pontszám = jobb viselkedés
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
A gyermek viselkedése fogorvosi látogatások során
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
a gyermek fogorvosi látogatások során tanúsított viselkedésének rögzítése és kódolása - visszautasítások, agresszió, izgatottság - ezek közül kevesebb jelent jobb működést
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Az elvégzett fogászati eljárások száma
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
minél több tipikus eljárás, annál jobb a működés
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Duker LIS, Henwood BF, Bluthenthal RN, Juhlin E, Polido JC, Cermak SA. Parents' perceptions of dental care challenges in male children with autism spectrum disorder: An initial qualitative exploration. Res Autism Spectr Disord. 2017 Jul;39:63-72. doi: 10.1016/j.rasd.2017.03.002. Epub 2017 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_0085018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .