- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03546504
Programa para mejorar la atención dental: niños con TEA
Programa para Mejorar la Atención Dental en Niños con TEA: Reduciendo la Estimulación Sensorial y Construyendo Hábitos de Higiene Bucal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de proporcionar el consentimiento y el asentimiento de los niños correspondientes, los investigadores administrarán la Medida de procesamiento sensorial para evaluar las dificultades de procesamiento sensorial. Aquellos que cumplan con los criterios de esta evaluación completarán las pruebas de referencia. Si el niño no califica como que tiene problemas de procesamiento sensorial en la Medida de procesamiento sensorial, se agradecerá a la familia por su tiempo y se retirará del estudio. Sus datos serán destruidos y solo se indicará que eran una familia interesada que no pasó el examen debido a la falta de registro de problemas de procesamiento sensorial (sin información de identificación registrada). Para aquellas familias que pasen esta evaluación, los cuidadores completarán las siguientes medidas de estudio: las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, la subescala dental de la encuesta de miedo infantil, el perfil sensorial, la evaluación de trastornos relacionados con la ansiedad infantil, y los terapeutas ocupacionales del estudio completarán un desempeño ocupacional evaluación (observar las actividades reales de higiene bucal para evaluar el nivel de habilidad y determinar las barreras y los apoyos para el desempeño, entrevistar a los padres sobre la higiene bucal y el historial de visitas al dentista, cómo manejan el comportamiento del niño que interfiere con la higiene bucal y las actividades de la visita al dentista, y recopilar información sobre las recompensas que motivan el niño que usa la Evaluación de refuerzo para personas con discapacidades graves. Las observaciones de las actividades de higiene oral sirven como datos e información de referencia para la planificación del tratamiento clínico, así como datos de investigación. La información sobre las reacciones de los padres a los comportamientos del niño son datos clínicos necesarios para individualizar el tratamiento de terapia ocupacional. Se les pedirá a los cuidadores que graben en video una sesión típica de higiene bucal en el hogar para que los investigadores califiquen el comportamiento del niño. Luego, los niños completarán una visita dental preventiva estándar de atención (limpieza, radiografías, control de salud periodontal). El investigador dental registrará el índice de superficies cariadas, faltantes y obturadas (DMFS), el índice de higiene oral simplificado, el índice gingival modificado del índice periodontal comunitario y se le administrará al niño la escala de caras de Wong-Baker para medir la incomodidad. El dentista obtendrá una muestra de saliva para detectar bacterias asociadas con el riesgo de caries. La muestra se recolectará haciendo que el niño escupa o babee en una taza. La saliva se analiza in situ mediante un kit. Esa sesión se grabará en video para luego calificar los comportamientos. El personal de investigación dental completará la Escala de comportamiento de Frankl que describe la visita al dentista. Los niños serán programados para 8 sesiones de terapia ocupacional sensorial, una vez por semana, durante 10 semanas. Estas sesiones estarán orientadas hacia el desarrollo de habilidades para discriminar, modular e integrar información de sus múltiples sistemas sensoriales, adaptando el entorno del hogar y las tareas de higiene bucal para proporcionar una mayor estructura y reducir la estimulación sensorial nociva, y practicar tareas de higiene bucal utilizando técnicas de aprendizaje conductual. . Al aumentar su capacidad para interpretar adecuadamente la información sensorial, aumentamos su capacidad para adaptarse y responder a los estímulos (autorregulación). Los ejemplos de actividades que se pueden usar incluyen: mayor aporte a los músculos y las articulaciones a través del yoga u otras actividades de soporte de peso; desensibilización oral para aquellos que pueden tener respuestas adversas (a menudo texturas específicas); enseñar técnicas de afrontamiento para disminuir la ansiedad cuando se presentan estímulos adversos percibidos. Al cuidador se le entregará un programa domiciliario consistente en un horario de actividades sensoriales todos los días en el hogar. Estas actividades se eligen específicamente y se colocan en un programa para proporcionar información al sistema sensorial que ayudará a la autorregulación. Las actividades pueden incluir: flexiones de pared para proporcionar una mayor entrada a los músculos y las articulaciones; utilizando un cepillo de dientes que vibra para disminuir la sensibilidad oral; baños tibios; oler aromas específicos. Se entregará un cronograma visual a los padres para que lo usen durante el cepillado de dientes en casa para ayudar al participante a completar la tarea. Estos son servicios típicos de terapia ocupacional para niños con dificultades de habilidades para la vida debido a problemas de procesamiento sensorial. En la última sesión, el personal de investigación de terapia ocupacional completará los cuestionarios del estudio. Las sesiones de terapia ocupacional se llevarán a cabo principalmente en la Clínica de Habilidades para la Vida de la División de Terapia Ocupacional, pero se pueden realizar hasta 2 sesiones en el hogar del niño si el terapeuta ocupacional considera que brindar la terapia en el hogar ofrecería un mayor beneficio para el niño que todos los demás. la sesión que tiene lugar en la clínica. Después de las 8 sesiones de terapia ocupacional, se le pedirá al cuidador que grabe en video otra sesión típica de higiene bucal en el hogar dentro de las 2 semanas posteriores a la última sesión de terapia ocupacional.
Luego, el niño regresará al consultorio del dentista para una segunda visita dental preventiva dentro de 1 mes en la que se evaluará el nivel de placa, gingivitis, caries, miedo y cooperación con los procedimientos dentales. Dos semanas antes de la cita dental de seguimiento, se enviará a los padres una historia social sobre lo que pueden esperar de la visita dental, para que la lean con su hijo dos veces al día. En la segunda visita dental, se limpiarán y evaluarán los dientes, pero no se tomarán radiografías. En esta visita, se modificará el entorno y los procedimientos dentales para proporcionar una mejor cantidad y tipo de estimulación sensorial al niño. Los ejemplos pueden incluir el uso de un delantal pesado para una entrada propioceptiva profunda, que puede ser calmante, usar una lámpara de cabeza en lugar de la típica lámpara dental, proporcionar auriculares con sonidos relajantes, etc. Esta visita se grabará en video y el personal de investigación dental y los cuidadores completarán los cuestionarios del estudio como lo hicieron al inicio. El terapeuta ocupacional también volverá a evaluar al niño sobre las medidas de resultado del estudio, observará al niño cepillarse los dientes y usar hilo dental, y entrevistará a los padres con los cuestionarios formales y la entrevista semiestructurada.
Seis meses después, el niño tendrá una tercera visita dental preventiva (con las modificaciones descritas anteriormente), que se grabará en video y el personal dental y los cuidadores completarán los cuestionarios del estudio. Se evaluarán y limpiarán los dientes, pero no se tomarán radiografías de acuerdo con los procedimientos de atención estándar de radiografías solo 1 vez por año. Todas las visitas dentales se llevarán a cabo en la clínica dental pediátrica en el edificio de Ciencias de la Salud Oral de Noorda. En la visita dental a los 6 meses, se entrevistará nuevamente a los padres sobre los cambios en la facilidad para completar y la calidad de las rutinas de higiene diaria y los cambios percibidos en la tolerancia a las visitas dentales preventivas, y el OT volverá a realizar las medidas de resultado del estudio y las observaciones con el niño y el cuidador.
Si se encuentran caries dentales durante este período, se tratarán según los procedimientos dentales estándar de atención. Si se determina que un niño necesita procedimientos dentales de restauración importantes durante este estudio, se lo retirará del estudio (aunque todavía se le ofrecerá atención clínica estándar) ya que la sensación nociva asociada con muchos procedimientos dentales podría confundir los resultados de este estudio. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5-12 años
- capaz de seguir instrucciones verbales de 1 paso
- capaz de responder de manera confiable preguntas simples de sí / no
- tienen dificultades de procesamiento sensorial según lo indicado por puntajes atípicos en la Medida de procesamiento sensorial [ref]
- tiene dificultad para completar la higiene bucal y las visitas al dentista
- tiene suficientes habilidades motoras para cepillarse los dientes
- la familia habla inglés con fluidez
- tiene un cuidador dispuesto a adherirse al programa del hogar
7) el cuidador está dispuesto a llevar al niño a la clínica 8 sesiones semanales de terapia ocupacional en la clínica
Criterio de exclusión:
- incapaz de comunicarse
- incapaz de manejar físicamente el cepillo de dientes para cepillarse los dientes
- requiere un extenso trabajo de restauración dental o ha tenido dicho trabajo en los últimos 3 meses
- tiene aparatos ortopédicos, prótesis de ortodoncia temporal (por ejemplo, retenedores)
- Deficiencias auditivas o visuales mayores que leves no corregidas
- convulsiones no controladas
- tiene otras afecciones del neurodesarrollo además del TDAH y la ansiedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: modificación de procedimientos dentales y OT
Modificar el entorno y los procedimientos dentales para reducir la estimulación sensorial.
La terapia ocupacional proporciona técnicas de desensibilización en torno a la visita al dentista y la higiene bucal en el hogar y el entrenamiento de hábitos para las actividades de higiene bucal.
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Modificación del ambiente dental y procedimientos para disminuir la estimulación sensorial.
Terapia ocupacional (8 semanas; 2 veces por semana): desensibilización sensorial, formación de hábitos, historias sociales en torno a las visitas al dentista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento del niño en actividades típicas de higiene bucal
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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grabaciones digitales de niños durante las actividades de higiene bucal codificadas en intervalos de 10 segundos para comportamiento en la tarea, agresión, agitación, tiempo para completar la actividad: más comportamiento en la tarea, menos agresión, menos agitación, duración de la actividad más cercana a 5-10 minutos representa mejor funcionamiento
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1 mes post-intervención
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Índice de superficies deterioradas, faltantes y rellenas (DMFS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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registro de caries y dientes faltantes del examen dental; un número más alto significa peor salud oral
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6 meses después de la intervención
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Índice simplificado de higiene bucal
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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informe dental de salud bucal: puntuado en una escala de 0 a 3 con 0 = sin residuos y 3 = residuos blandos en > 2/3 del diente; las puntuaciones más bajas representan una mejor salud bucal
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1 mes post-intervención
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Índice gingival modificado del índice periodontal comunitario
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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informe del nivel de gingivitis - puntuado en una escala de 0 a 4 con 0 = normal, sin inflamación y 4 = inflamación severa; las puntuaciones más bajas representan una mejor salud bucal
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1 mes post-intervención
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Evaluación de la saliva para el contenido de bacterias.
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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recolección de baba y ensayo bacteriano: cuanto mayor sea el recuento de bacterias, peor será el estado de salud bucal
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1 mes post-intervención
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Número de procedimientos dentales completados
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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recuento del número de procedimientos dentales completados sin sedación: cuanto mayor sea el número de procedimientos típicos, mejor será el funcionamiento
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1 mes post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala Dental de la Encuesta de Miedo Infantil
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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calificación por parte de los padres del miedo del niño asociado con las visitas al dentista; Se puntúan 15 elementos seleccionando "nada de miedo", "un poco de miedo", "bastante miedo", "bastante miedo" o "mucho miedo"; cantidades más bajas de miedo representan un mejor funcionamiento
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1 mes post-intervención
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Escala conductual de Frankl
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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mide la percepción del dentista sobre el comportamiento del niño durante la visita al dentista: se califica al calificar el comportamiento del niño en esta visita en una escala de 1 a 4 con 1 = definitivamente negativo y 4 = definitivamente positivo; puntuación más alta = mejor comportamiento
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1 mes post-intervención
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Comportamiento del niño durante las visitas al dentista
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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registro y codificación del comportamiento del niño durante las visitas al dentista: rechazos, agresión, agitación; menos de estos representa un mejor funcionamiento
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1 mes post-intervención
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Informe de los padres sobre la carga de las actividades de higiene bucal
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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entrevista con los padres relacionada con la carga de ayudar al niño a completar las actividades de higiene bucal; los informes de menos carga representan un mejor funcionamiento
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1 mes post-intervención
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Informe de los padres sobre la carga de las actividades de higiene bucal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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entrevista con el padre relacionada con la carga de ayudar al niño a completar las actividades de higiene bucal; el informe de menos carga representa un mejor funcionamiento
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6 meses después de la intervención
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Escala de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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clasificaciones de dolor: se utilizan para medir la incomodidad durante la visita al dentista; una puntuación más baja significa menos dolor e incomodidad
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1 mes post-intervención
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Escala de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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clasificaciones de dolor: se utilizan para medir la incomodidad durante la visita al dentista; una puntuación más baja significa menos dolor e incomodidad
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6 meses después de la intervención
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Comportamiento del niño en actividades típicas de higiene bucal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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grabaciones digitales de niños durante las actividades de higiene bucal codificadas en intervalos de 10 segundos para comportamiento en la tarea, agresión, agitación, tiempo para completar la actividad: más comportamiento en la tarea, menos agresión, menos agitación, duración de la actividad más cercana a 5-10 minutos representa mejor funcionamiento
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6 meses después de la intervención
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Índice simplificado de higiene bucal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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informe dental de salud bucal: puntuado en una escala de 0 a 3 con 0 = sin residuos y 3 = residuos blandos en > 2/3 del diente; las puntuaciones más bajas representan una mejor salud bucal
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6 meses después de la intervención
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Índice gingival modificado del índice periodontal comunitario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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informe del nivel de gingivitis - puntuado en una escala de 0 a 4 con 0 = normal, sin inflamación y 4 = inflamación severa; las puntuaciones más bajas representan una mejor salud bucal
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6 meses después de la intervención
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Evaluación de la saliva para el contenido de bacterias.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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recolección de baba y ensayo bacteriano: cuanto mayor sea el recuento de bacterias, peor será el estado de salud bucal
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6 meses después de la intervención
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Subescala Dental de la Encuesta de Miedo Infantil
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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calificación por parte de los padres del miedo del niño asociado con las visitas al dentista; Se puntúan 15 elementos seleccionando "nada de miedo", "un poco de miedo", "bastante miedo", "bastante miedo" o "mucho miedo"; cantidades más bajas de miedo representan un mejor funcionamiento
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6 meses después de la intervención
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Escala conductual de Frankl
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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mide la percepción del dentista sobre el comportamiento del niño durante la visita al dentista: se califica al calificar el comportamiento del niño en esta visita en una escala de 1 a 4 con 1 = definitivamente negativo y 4 = definitivamente positivo; puntuación más alta = mejor comportamiento
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6 meses después de la intervención
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Comportamiento del niño durante las visitas al dentista
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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registro y codificación del comportamiento del niño durante las visitas al dentista: rechazos, agresión, agitación; menos de estos representa un mejor funcionamiento
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6 meses después de la intervención
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Número de procedimientos dentales completados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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cuanto mayor sea el número de procedimientos típicos, mejor será el funcionamiento
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Duker LIS, Henwood BF, Bluthenthal RN, Juhlin E, Polido JC, Cermak SA. Parents' perceptions of dental care challenges in male children with autism spectrum disorder: An initial qualitative exploration. Res Autism Spectr Disord. 2017 Jul;39:63-72. doi: 10.1016/j.rasd.2017.03.002. Epub 2017 May 20.
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- IRB_0085018
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Alteración de procedimiento y terapia ocupacional
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