Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukagon-modregulering ved type 1-diabetes

10. marts 2022 opdateret af: Leon Farhi, PhD, University of Virginia

Forbedring af glukagon-modregulering ved type 1-diabetes ved basal amylin-erstatning

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af ​​insulin og pramlintid er bedre end insulin alene til at hjælpe bugspytkirtlen med at frigive glukagon som reaktion på en episode med lavt blodsukker.

Et sekundært mål er at vurdere, om basal pramlintid vil forsinke gastrisk tømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse vil kræve tre (3) studiebesøg over 12 uger: et screeningsbesøg af 2-3 timers varighed og to overnatningsstudiebesøg på universitetets kliniske forskningsenhed (CRU). De to overnatningsbesøg vil vare omkring 22 timer.

Under CRU-indlæggelsen vil alle forsøgspersoner bære en Continuous Glucose Monitor (CGM) startende 2-3 dage før CRU-indlæggelsen og efter at have en CGM-træning.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten insulin- eller træningsinduceret hypoglykæmigruppe. Hver forsøgsperson vil have to CRU-indlæggelser natten over i randomiseret rækkefølge: Eksperimentelle (basal pramlintid + 25 % reduktion af basal insulin) eller kontrol (standard basal insulinbehandling) indlæggelser. Under disse to indlæggelser vil undersøgelsesholdet bevidst fremkalde hypoglykæmi som følger:

Forsøgspersoner, der er randomiseret til insulin-induceret hypoglykæmi-indlæggelse, vil modtage en insulinbolus doseret til at nå blodsukker på mindre end 55 mg/dL.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til træningsinduceret hypoglykæmi, vil deltage i tre 15 minutters træningspas (45 minutter i alt) for at sænke blodsukkeret til mindre end 55 mg/dL.

Efter hypoglykæmi-induktion vil alle forsøgspersoner modtage et og samme standardmåltid (frokost) blandet med 1,5 g flydende acetaminophen for at måle, hvor hurtigt acetaminophen absorberes for at estimere hastigheden af ​​gastrisk tømning.

Undersøgelsesholdet vil indsamle blodprøver under den hypoglykæmiske induktion og overvågningen af ​​mavetømning, som vil blive analyseret for niveauer af forskellige stoffer, der bruges til at opfylde undersøgelsens mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst 5 år og brug af insulin i mindst 5 år
  • Brug af insulinpumpe i mindst 6 måneder med etablerede parametre for basalhastighed(er), kulhydratforhold(er) og insulinfølsomhedsfaktor(er) i mindst 3 måneder.
  • HbA1c-niveau <10,5 % ved screening
  • Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
  • Efterforsker har tillid til, at forsøgspersonen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse for diabetisk ketoacidose i de 6 måneder før indskrivning.
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i krampeanfald eller tab af bevidsthed i de 3 måneder før indskrivning.
  • Hæmatokrit mindre end den nedre normalgrænse for analysen.
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid over tid af undersøgelsesprocedurer
  • En kendt medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
  • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen
  • Nuværende brug af nogle lægemidler og kosttilskud
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
  • Basal insulinhastigheder er mindre end 0,01 enheder i timen
  • Diagnosticeret fødevareallergi, der ville forbyde indtagelse af et standardiseret måltid
  • Enhver grund til, at undersøgelseslægen mener, at emnet ikke er egnet til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin hypoglykæmi + pramlintid
Forsøgspersonerne vil få en reduktion på 25 % i deres standard basal insulinbehandling med samtidig basal pramlintidinfusion ('Basal pramlintid og reduceret basal insulin'). De vil modtage en Lispro-bolus for at inducere hypoglykæmi på ≤55 mg/dL ('Insulin-induceret hypoglykæmi'). Efter induktion af hypoglykæmi er afsluttet vil forsøgspersonerne have en acetaminophen-test. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at påbegynde en CGM-session 2-3 dage før begge indlæggelser. Blodprøver vil blive indsamlet under den hypoglykæmiske induktion og acetaminophen-testen.
Andet: Basal pramlintid og reduceret basal insulin
En undersøgelsesinsulinpumpe indeholdende pramlintid vil blive programmeret til at levere pramlintid i forholdet 6:1 pramlintid:insulin. Samtidig vil en undersøgelsesinsulinpumpe, der indeholder lispro-insulin, blive programmeret til at levere basal lispro-insulin med ~25 % reduceret hastighed fra forsøgspersonens normale basale profil. Kulhydratforholdet(er) og insulinfølsomhedsfaktor(er) vil blive programmeret efter forsøgspersonens sædvanlige hjemmeparametre.
Andet: CGM
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påbegynde en kontinuerlig glukosemonitor-session (CGM) 2-3 dage før både den eksperimentelle og kontrol-CRU-indlæggelsen.
Andet: Acetaminophen test
Indtagelse af et standardiseret måltid blandet med tilsat 1,5 g flydende acetaminophen
Andet: Insulin-induceret hypoglykæmi
Under insulin-induceret hypoglykæmi-indlæggelse vil forsøgspersoner modtage en insulinbolus doseret for at nå blodsukker på mindre end 55 mg/dL.
Aktiv komparator: Insulin hypoglykæmi
Forsøgspersoner vil få deres standard basal insulinbehandling ('Basal insulin alene') og modtage en Lispro-bolus for at inducere hypoglykæmi på ≤55 mg/dL ('Insulin-induceret hypoglykæmi'). Efter induktion af hypoglykæmi er afsluttet vil forsøgspersonerne have en acetaminophen-test. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at påbegynde en CGM-session 2-3 dage før begge indlæggelser. Blodprøver vil blive indsamlet under den hypoglykæmiske induktion og acetaminophen-testen.
Andet: CGM
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påbegynde en kontinuerlig glukosemonitor-session (CGM) 2-3 dage før både den eksperimentelle og kontrol-CRU-indlæggelsen.
Andet: Acetaminophen test
Indtagelse af et standardiseret måltid blandet med tilsat 1,5 g flydende acetaminophen
Andet: Insulin-induceret hypoglykæmi
Under insulin-induceret hypoglykæmi-indlæggelse vil forsøgspersoner modtage en insulinbolus doseret for at nå blodsukker på mindre end 55 mg/dL.
Andet: Basal insulin alene
En undersøgelsesinsulinpumpe, der indeholder lispro-insulin, vil blive programmeret til at levere basal lispro-insulin i henhold til forsøgspersonens normale basalprofil. Kulhydratforholdet(er) og insulinfølsomhedsfaktor(er) vil blive programmeret efter forsøgspersonens sædvanlige hjemmeparametre.
Eksperimentel: Træningshypoglykæmi + pramlintid
Forsøgspersonerne vil få en reduktion på 25 % i deres standard basal insulinbehandling med samtidig basal pramlintidinfusion ('Basal pramlintid og reduceret basal insulin'). De vil have tre omgange med træning for at fremkalde hypoglykæmi på ≤55 mg/dL ('Motionsinduceret hypoglykæmi'). Efter induktion af hypoglykæmi er afsluttet vil forsøgspersonerne have en acetaminophen-test. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at påbegynde en CGM-session 2-3 dage før begge indlæggelser. Blodprøver vil blive indsamlet under den hypoglykæmiske induktion og acetaminophen-testen.
Andet: Basal pramlintid og reduceret basal insulin
En undersøgelsesinsulinpumpe indeholdende pramlintid vil blive programmeret til at levere pramlintid i forholdet 6:1 pramlintid:insulin. Samtidig vil en undersøgelsesinsulinpumpe, der indeholder lispro-insulin, blive programmeret til at levere basal lispro-insulin med ~25 % reduceret hastighed fra forsøgspersonens normale basale profil. Kulhydratforholdet(er) og insulinfølsomhedsfaktor(er) vil blive programmeret efter forsøgspersonens sædvanlige hjemmeparametre.
Andet: CGM
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påbegynde en kontinuerlig glukosemonitor-session (CGM) 2-3 dage før både den eksperimentelle og kontrol-CRU-indlæggelsen.
Andet: Acetaminophen test
Indtagelse af et standardiseret måltid blandet med tilsat 1,5 g flydende acetaminophen
Andet: Træningsinduceret hypoglykæmi
Under træningsinduceret hypoglykæmiindlæggelse deltager forsøgspersonerne i tre 15 minutters træningspas (45 minutter i alt) for at sænke blodsukkeret til mindre end 55 mg/dL.
Aktiv komparator: Træningshypoglykæmi
Forsøgspersonerne vil få deres standard basal insulinbehandling ("basal insulin alene"). De vil have tre træningspas for at fremkalde hypoglykæmi på ≤55 mg/dL ('Motionsinduceret hypoglykæmi'). Efter induktion af hypoglykæmi er afsluttet vil forsøgspersonerne have en acetaminophen-test. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at påbegynde en CGM-session 2-3 dage før begge indlæggelser. Blodprøver vil blive indsamlet under den hypoglykæmiske induktion og acetaminophen-testen.
Andet: CGM
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påbegynde en kontinuerlig glukosemonitor-session (CGM) 2-3 dage før både den eksperimentelle og kontrol-CRU-indlæggelsen.
Andet: Acetaminophen test
Indtagelse af et standardiseret måltid blandet med tilsat 1,5 g flydende acetaminophen
Andet: Basal insulin alene
En undersøgelsesinsulinpumpe, der indeholder lispro-insulin, vil blive programmeret til at levere basal lispro-insulin i henhold til forsøgspersonens normale basalprofil. Kulhydratforholdet(er) og insulinfølsomhedsfaktor(er) vil blive programmeret efter forsøgspersonens sædvanlige hjemmeparametre.
Andet: Træningsinduceret hypoglykæmi
Under træningsinduceret hypoglykæmiindlæggelse deltager forsøgspersonerne i tre 15 minutters træningspas (45 minutter i alt) for at sænke blodsukkeret til mindre end 55 mg/dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ glukagon modregulering (GCR) respons
Tidsramme: omkring 19 timer
Det primære resultat er den relative glukagon modregulering (GCR) respons, beregnet som forholdet mellem den gennemsnitlige glucagon koncentration som respons på insulin-induceret hypoglykæmi og den præ-hypoglykæmiske baseline værdi. Baseline-glucagonniveauet er defineret som den gennemsnitlige koncentration af glukagon, når den faldende plasmaglucose er under 100 mg/dl, men over den hypoglykæmiske tærskel på 60 mg/dl. Reaktionen på hypoglykæmi er den gennemsnitlige koncentration af glukagon mellem det hypoglykæmiske grænseoverskridende punkt og tidspunktet for måltidets indtagelse.
omkring 19 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glukagon modregulering (GCR) respons
Tidsramme: omkring 19 timer
Den maksimale glukagonkoncentration opnået under respons på hypoglykæmi
omkring 19 timer
Hastighed for mavetømning
Tidsramme: omkring 4 timer
Tiden til at nå ½ maksimal acetaminophenkoncentration i blodbanen efter indtagelse af et måltid blandet med 1,5 g flydende acetaminophen.
omkring 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon S. Farhy, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner