Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glucagon-Gegenregulation bei Typ-1-Diabetes

10. März 2022 aktualisiert von: Leon Farhi, PhD, University of Virginia

Verbesserung der Glucagon-Gegenregulation bei Typ-1-Diabetes durch basalen Amylin-Ersatz

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Insulin und Pramlintid besser als Insulin allein ist, um die Freisetzung von Glukagon in der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf eine Episode mit niedrigem Blutzucker zu unterstützen.

Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung, ob basales Pramlintide die Magenentleerung verzögert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie erfordert drei (3) Studienbesuche über 12 Wochen: einen Screening-Besuch von 2-3 Stunden Dauer und zwei Studienbesuche über Nacht in der Clinical Research Unit (CRU) der Universität. Die zwei Übernachtungen dauern etwa 22 Stunden.

Während der CRU-Zulassung tragen alle Probanden einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), beginnend 2-3 Tage vor der CRU-Zulassung und nach einer CGM-Schulung.

Geeignete Probanden werden randomisiert entweder der Insulin- oder der anstrengungsinduzierten Hypoglykämie-Gruppe zugeteilt. Jeder Proband erhält zwei CRU-Aufnahmen über Nacht in randomisierter Reihenfolge: Experimentelle (basale Pramlintide + 25%ige Reduktion des Basalinsulins) oder Kontrollaufnahmen (Standard-Basalinsulintherapie). Während dieser beiden Aufnahmen wird das Studienteam wie folgt absichtlich eine Hypoglykämie herbeiführen:

Probanden, die für die Aufnahme einer insulininduzierten Hypoglykämie randomisiert wurden, erhalten einen oder mehrere Insulinbolus(se), die so dosiert sind, dass sie einen Blutzucker von weniger als 55 mg/dL erreichen.

Patienten, die randomisiert einer belastungsinduzierten Hypoglykämie zugeteilt wurden, nehmen an drei 15-minütigen Trainingseinheiten (insgesamt 45 Minuten) teil, um den Blutzucker auf weniger als 55 mg/dL zu senken.

Nach Induktion der Hypoglykämie erhalten alle Probanden ein und dieselbe Standardmahlzeit (Mittagessen), gemischt mit 1,5 g flüssigem Paracetamol, um zu messen, wie schnell Paracetamol absorbiert wird, um die Geschwindigkeit der Magenentleerung abzuschätzen.

Das Studienteam wird während der hypoglykämischen Induktion und der Überwachung der Magenentleerung Blutproben entnehmen, die auf die Konzentrationen verschiedener Substanzen analysiert werden, die zur Erreichung der Studienziele verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens 5 Jahre und Verwendung von Insulin für mindestens 5 Jahre
  • Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate mit etablierten Parametern für Basalrate(n), Kohlenhydratverhältnis(s) und Insulinsensitivitätsfaktor(en) für mindestens 3 Monate.
  • HbA1c-Wert < 10,5 % beim Screening
  • Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie
  • Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, sich an das Protokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Zulassung wegen diabetischer Ketoazidose in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Schwere Hypoglykämie, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
  • Hämatokrit kleiner als die untere Normgrenze für den Assay.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, im Laufe des Studienverfahrens schwanger zu werden
  • Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
  • Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss des Protokolls beeinträchtigt
  • Aktuelle Verwendung einiger Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie
  • Basalinsulinraten unter 0,01 Einheiten pro Stunde
  • Diagnostizierte Lebensmittelallergien, die den Verzehr einer standardisierten Mahlzeit verbieten würden
  • Jeder Grund, aus dem der MD der Studie der Ansicht ist, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinhypoglykämie + Pramlintid
Die Probanden erhalten eine 25-prozentige Reduzierung ihrer Standard-Basalinsulintherapie bei gleichzeitiger basaler Pramlintid-Infusion („Basal-Pramlintid und reduziertes Basalinsulin“). Sie erhalten einen Lispro-Bolus zur Herbeiführung einer Hypoglykämie von ≤55 mg/dL („insulininduzierte Hypoglykämie“). Nachdem die Induktion der Hypoglykämie abgeschlossen ist, werden die Probanden einem Paracetamol-Test unterzogen. Die Probanden werden angewiesen, 2-3 Tage vor beiden Aufnahmen eine CGM-Sitzung einzuleiten. Während der hypoglykämischen Induktion und des Acetaminophen-Tests werden Blutproben entnommen.
Sonstiges: Basales Pramlintid und reduziertes Basalinsulin
Eine Insulinpumpe der Studie, die Pramlintide enthält, wird so programmiert, dass sie Pramlintide in einem Verhältnis von Pramlintid:Insulin von 6:1 abgibt. Gleichzeitig wird eine Studieninsulinpumpe, die Lispro-Insulin enthält, so programmiert, dass sie basales Lispro-Insulin mit einer um etwa 25 % reduzierten Rate gegenüber dem normalen Basalprofil des Probanden abgibt. Das/die Kohlenhydratverhältnis(se) und der/die Insulinsensitivitätsfaktor(en) werden gemäß den üblichen Heimparametern der Testperson programmiert.
Sonstiges: CGM
Die Probanden werden angewiesen, 2-3 Tage vor der Aufnahme der experimentellen und der Kontroll-CRU eine Sitzung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu initiieren.
Sonstiges: Acetaminophen-Test
Verzehr einer standardisierten Mahlzeit gemischt mit 1,5 g flüssigem Paracetamol
Sonstiges: Insulininduzierte Hypoglykämie
Während der Aufnahme einer insulininduzierten Hypoglykämie erhalten die Probanden einen oder mehrere Insulinbolus(se), die so dosiert werden, dass sie einen Blutzucker von weniger als 55 mg/dL erreichen.
Aktiver Komparator: Insulin-Hypoglykämie
Die Probanden erhalten ihre standardmäßige Basalinsulinbehandlung („Basalinsulin allein“) und erhalten einen Lispro-Bolus, um eine Hypoglykämie von ≤55 mg/dL („Insulininduzierte Hypoglykämie“) zu induzieren. Nachdem die Induktion der Hypoglykämie abgeschlossen ist, werden die Probanden einem Paracetamol-Test unterzogen. Die Probanden werden angewiesen, 2-3 Tage vor beiden Aufnahmen eine CGM-Sitzung einzuleiten. Während der hypoglykämischen Induktion und des Acetaminophen-Tests werden Blutproben entnommen.
Sonstiges: CGM
Die Probanden werden angewiesen, 2-3 Tage vor der Aufnahme der experimentellen und der Kontroll-CRU eine Sitzung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu initiieren.
Sonstiges: Acetaminophen-Test
Verzehr einer standardisierten Mahlzeit gemischt mit 1,5 g flüssigem Paracetamol
Sonstiges: Insulininduzierte Hypoglykämie
Während der Aufnahme einer insulininduzierten Hypoglykämie erhalten die Probanden einen oder mehrere Insulinbolus(se), die so dosiert werden, dass sie einen Blutzucker von weniger als 55 mg/dL erreichen.
Sonstiges: Basalinsulin allein
Eine Studieninsulinpumpe, die Lispro-Insulin enthält, wird so programmiert, dass sie basales Lispro-Insulin entsprechend dem normalen Basalprofil des Probanden abgibt. Das/die Kohlenhydratverhältnis(se) und der/die Insulinsensitivitätsfaktor(en) werden gemäß den üblichen Heimparametern der Testperson programmiert.
Experimental: Übung Hypoglykämie + Pramlintide
Die Probanden erhalten eine 25-prozentige Reduzierung ihrer Standard-Basalinsulintherapie bei gleichzeitiger basaler Pramlintid-Infusion („Basal-Pramlintid und reduziertes Basalinsulin“). Sie werden drei Trainingseinheiten absolvieren, um eine Hypoglykämie von ≤ 55 mg/dL zu induzieren („übungsinduzierte Hypoglykämie“). Nachdem die Induktion der Hypoglykämie abgeschlossen ist, werden die Probanden einem Paracetamol-Test unterzogen. Die Probanden werden angewiesen, 2-3 Tage vor beiden Aufnahmen eine CGM-Sitzung einzuleiten. Während der hypoglykämischen Induktion und des Acetaminophen-Tests werden Blutproben entnommen.
Sonstiges: Basales Pramlintid und reduziertes Basalinsulin
Eine Insulinpumpe der Studie, die Pramlintide enthält, wird so programmiert, dass sie Pramlintide in einem Verhältnis von Pramlintid:Insulin von 6:1 abgibt. Gleichzeitig wird eine Studieninsulinpumpe, die Lispro-Insulin enthält, so programmiert, dass sie basales Lispro-Insulin mit einer um etwa 25 % reduzierten Rate gegenüber dem normalen Basalprofil des Probanden abgibt. Das/die Kohlenhydratverhältnis(se) und der/die Insulinsensitivitätsfaktor(en) werden gemäß den üblichen Heimparametern der Testperson programmiert.
Sonstiges: CGM
Die Probanden werden angewiesen, 2-3 Tage vor der Aufnahme der experimentellen und der Kontroll-CRU eine Sitzung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu initiieren.
Sonstiges: Acetaminophen-Test
Verzehr einer standardisierten Mahlzeit gemischt mit 1,5 g flüssigem Paracetamol
Sonstiges: Belastungsinduzierte Hypoglykämie
Während der belastungsinduzierten Hypoglykämieaufnahme nehmen die Probanden an drei 15-minütigen Trainingseinheiten (insgesamt 45 Minuten) teil, um den Blutzucker auf weniger als 55 mg/dL zu senken.
Aktiver Komparator: Übung Hypoglykämie
Die Probanden erhalten ihre standardmäßige Basalinsulinbehandlung („Basalinsulin allein“). Sie werden drei Trainingseinheiten absolvieren, um eine Hypoglykämie von ≤ 55 mg/dL zu induzieren („übungsinduzierte Hypoglykämie“). Nachdem die Induktion der Hypoglykämie abgeschlossen ist, werden die Probanden einem Paracetamol-Test unterzogen. Die Probanden werden angewiesen, 2-3 Tage vor beiden Aufnahmen eine CGM-Sitzung einzuleiten. Während der hypoglykämischen Induktion und des Acetaminophen-Tests werden Blutproben entnommen.
Sonstiges: CGM
Die Probanden werden angewiesen, 2-3 Tage vor der Aufnahme der experimentellen und der Kontroll-CRU eine Sitzung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu initiieren.
Sonstiges: Acetaminophen-Test
Verzehr einer standardisierten Mahlzeit gemischt mit 1,5 g flüssigem Paracetamol
Sonstiges: Basalinsulin allein
Eine Studieninsulinpumpe, die Lispro-Insulin enthält, wird so programmiert, dass sie basales Lispro-Insulin entsprechend dem normalen Basalprofil des Probanden abgibt. Das/die Kohlenhydratverhältnis(se) und der/die Insulinsensitivitätsfaktor(en) werden gemäß den üblichen Heimparametern der Testperson programmiert.
Sonstiges: Belastungsinduzierte Hypoglykämie
Während der belastungsinduzierten Hypoglykämieaufnahme nehmen die Probanden an drei 15-minütigen Trainingseinheiten (insgesamt 45 Minuten) teil, um den Blutzucker auf weniger als 55 mg/dL zu senken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Glukagon-Gegenregulation (GCR)-Antwort
Zeitfenster: ungefähr 19 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Reaktion der relativen Glukagongegenregulation (GCR), berechnet als Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Glukagonkonzentration als Reaktion auf eine Insulin-induzierte Hypoglykämie und dem Ausgangswert vor der Hypoglykämie. Der Basislinien-Glukagonspiegel ist definiert als die durchschnittliche Glukagonkonzentration, wenn die fallende Plasmaglukose unter 100 mg/dl, aber über der hypoglykämischen Schwelle von 60 mg/dl liegt. Die Reaktion auf Hypoglykämie ist die durchschnittliche Glucagonkonzentration zwischen dem Überschreitungspunkt der hypoglykämischen Schwelle und dem Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme.
ungefähr 19 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Reaktion der Glucagon-Gegenregulation (GCR).
Zeitfenster: ungefähr 19 Stunden
Die maximale Glukagonkonzentration, die während der Reaktion auf eine Hypoglykämie erreicht wird
ungefähr 19 Stunden
Geschwindigkeit der Magenentleerung
Zeitfenster: etwa 4 Stunden
Die Zeit bis zum Erreichen der halben maximalen Paracetamol-Konzentration im Blutkreislauf nach Einnahme einer Mahlzeit gemischt mit 1,5 g flüssigem Paracetamol.
etwa 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon S. Farhy, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren