Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukagonmotregulering ved type 1-diabetes

10. mars 2022 oppdatert av: Leon Farhi, PhD, University of Virginia

Forbedring av glukagon-motregulering ved type 1-diabetes ved basal amylin-erstatning

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av insulin og pramlintid er bedre enn insulin alene til å hjelpe bukspyttkjertelen til å frigjøre glukagon som svar på en episode med lavt blodsukker.

Et sekundært mål er å vurdere om basal pramlintid vil forsinke gastrisk tømming.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i denne studien vil kreve tre (3) studiebesøk over 12 uker: ett screeningbesøk på 2-3 timer, og to overnattingsstudiebesøk ved universitetets kliniske forskningsenhet (CRU). De to overnattingsbesøkene vil vare i rundt 22 timer.

Under CRU-innleggelsen vil alle forsøkspersoner ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som starter 2-3 dager før CRU-innleggelsen og etter å ha en CGM-trening.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten insulin- eller treningsindusert hypoglykemigruppe. Hver forsøksperson vil ha to CRU-innleggelser over natten i randomisert rekkefølge: Eksperimentelle (basal pramlintid + 25 % reduksjon av basal insulin) eller kontroll (standard basal insulinbehandling) innleggelser. Under disse to innleggelsene vil studieteamet bevisst indusere hypoglykemi som følger:

Pasienter som er randomisert til insulinindusert hypoglykemiinnleggelse vil motta en insulinbolus(er) dosert for å nå blodsukker på mindre enn 55 mg/dL.

Forsøkspersoner som er randomisert til anstrengelsesutløst hypoglykemi vil delta i tre 15-minutters treningskamper (totalt 45 minutter) for å senke blodsukkeret til mindre enn 55 mg/dL.

Etter hypoglykemi-induksjon vil alle forsøkspersoner få ett og samme standardmåltid (lunsj) blandet med 1,5 g flytende paracetamol for å måle hvor raskt acetaminofen absorberes for å estimere tømmingshastigheten for mage.

Studieteamet vil samle inn blodprøver under den hypoglykemiske induksjonen og ventrikkeltømmingsovervåkingen, som vil bli analysert for nivåer av ulike stoffer som brukes for å møte studiemålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1 diabetes i minst 5 år og bruk av insulin i minst 5 år
  • Bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder med etablerte parametere for basalhastighet(er), karbohydratforhold(er) og insulinfølsomhetsfaktor(er) i minst 3 måneder.
  • HbA1c-nivå <10,5 % ved screening
  • Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
  • Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse for diabetisk ketoacidose i 6 måneder før innskrivning.
  • Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 3 månedene før registrering.
  • Hematokrit mindre enn den nedre normalgrensen for analysen.
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid over tid av studieprosedyrer
  • En kjent medisinsk tilstand, som etter etterforskerens eller utpekerens mening ville sette deltakeren eller studien i fare
  • En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
  • Nåværende bruk av enkelte legemidler og kosttilskudd
  • Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien
  • Basal insulinhastigheter er mindre enn 0,01 enheter per time
  • Diagnostisert matallergi som ville forby inntak av et standardisert måltid
  • Enhver grunn som studielegen mener at emnet ikke er passende for forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin hypoglykemi + pramlintid
Forsøkspersonene vil få en 25 % reduksjon i standard basal insulinbehandling med samtidig basal pramlintidinfusjon ("Basal pramlintid og redusert basal insulin"). De vil motta en Lispro-bolus for å indusere hypoglykemi på ≤55 mg/dL ('Insulin-indusert hypoglykemi'). Etter at induksjon av hypoglykemi er fullført, vil forsøkspersonene ha en paracetamol-test. Deltakerne vil bli bedt om å starte en CGM-økt 2-3 dager før begge innleggelsene. Blodprøver vil bli tatt under hypoglykemisk induksjon og acetaminophen-test.
Annen: Basal pramlintid og redusert basal insulin
En studieinsulinpumpe som inneholder pramlintid vil bli programmert til å levere pramlintid i forholdet 6:1 pramlintid:insulin. Samtidig vil en studieinsulinpumpe som inneholder lispro-insulin programmeres til å levere basal lispro-insulin med ~25 % redusert hastighet fra forsøkspersonens normale basalprofil. Karbohydratforholdet(e) og insulinfølsomhetsfaktor(er) vil bli programmert i henhold til forsøkspersonens vanlige hjemmeparametere.
Annen: CGM
Forsøkspersonene vil bli bedt om å starte en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-økt 2-3 dager før både den eksperimentelle og kontroll-CRU-innleggelsen.
Annen: Acetaminophen test
Forbruk av et standardisert måltid blandet med tilsatt 1,5 g flytende paracetamol
Annen: Insulin-indusert hypoglykemi
Under insulinindusert hypoglykemiinnleggelse vil forsøkspersonene få insulinbolus(er) dosert for å nå blodsukker på mindre enn 55 mg/dL.
Aktiv komparator: Insulin hypoglykemi
Pasienter vil få sin standard basal insulinbehandling ('Basal insulin alene') og motta en Lispro-bolus for å indusere hypoglykemi på ≤55 mg/dL ('Insulin-indusert hypoglykemi'). Etter at induksjon av hypoglykemi er fullført, vil forsøkspersonene ha en paracetamol-test. Deltakerne vil bli bedt om å starte en CGM-økt 2-3 dager før begge innleggelsene. Blodprøver vil bli tatt under hypoglykemisk induksjon og acetaminophen-test.
Annen: CGM
Forsøkspersonene vil bli bedt om å starte en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-økt 2-3 dager før både den eksperimentelle og kontroll-CRU-innleggelsen.
Annen: Acetaminophen test
Forbruk av et standardisert måltid blandet med tilsatt 1,5 g flytende paracetamol
Annen: Insulin-indusert hypoglykemi
Under insulinindusert hypoglykemiinnleggelse vil forsøkspersonene få insulinbolus(er) dosert for å nå blodsukker på mindre enn 55 mg/dL.
Annen: Basal insulin alene
En studieinsulinpumpe som inneholder lispro-insulin vil bli programmert til å levere basal lispro-insulin i henhold til forsøkspersonens normale basalprofil. Karbohydratforholdet(e) og insulinfølsomhetsfaktor(er) vil bli programmert i henhold til forsøkspersonens vanlige hjemmeparametere.
Eksperimentell: Treningshypoglykemi + pramlintid
Forsøkspersonene vil få en 25 % reduksjon i standard basal insulinbehandling med samtidig basal pramlintidinfusjon ("Basal pramlintid og redusert basal insulin"). De vil trene tre ganger for å indusere hypoglykemi på ≤55mg/dL ('Treningsindusert hypoglykemi'). Etter at induksjon av hypoglykemi er fullført, vil forsøkspersonene ha en paracetamol-test. Deltakerne vil bli bedt om å starte en CGM-økt 2-3 dager før begge innleggelsene. Blodprøver vil bli tatt under hypoglykemisk induksjon og acetaminophen-test.
Annen: Basal pramlintid og redusert basal insulin
En studieinsulinpumpe som inneholder pramlintid vil bli programmert til å levere pramlintid i forholdet 6:1 pramlintid:insulin. Samtidig vil en studieinsulinpumpe som inneholder lispro-insulin programmeres til å levere basal lispro-insulin med ~25 % redusert hastighet fra forsøkspersonens normale basalprofil. Karbohydratforholdet(e) og insulinfølsomhetsfaktor(er) vil bli programmert i henhold til forsøkspersonens vanlige hjemmeparametere.
Annen: CGM
Forsøkspersonene vil bli bedt om å starte en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-økt 2-3 dager før både den eksperimentelle og kontroll-CRU-innleggelsen.
Annen: Acetaminophen test
Forbruk av et standardisert måltid blandet med tilsatt 1,5 g flytende paracetamol
Annen: Treningsindusert hypoglykemi
Under treningsindusert hypoglykemi-innleggelse deltar forsøkspersonene i tre 15-minutters treningskamper (45 minutter totalt) for å senke blodsukkeret til mindre enn 55 mg/dL.
Aktiv komparator: Treningshypoglykemi
Forsøkspersonene vil få sin standard basal insulinbehandling ("basal insulin alene"). De vil trene tre ganger for å indusere hypoglykemi på ≤55mg/dL ('Treningsindusert hypoglykemi'). Etter at induksjon av hypoglykemi er fullført, vil forsøkspersonene ha en paracetamol-test. Deltakerne vil bli bedt om å starte en CGM-økt 2-3 dager før begge innleggelsene. Blodprøver vil bli tatt under hypoglykemisk induksjon og acetaminophen-test.
Annen: CGM
Forsøkspersonene vil bli bedt om å starte en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-økt 2-3 dager før både den eksperimentelle og kontroll-CRU-innleggelsen.
Annen: Acetaminophen test
Forbruk av et standardisert måltid blandet med tilsatt 1,5 g flytende paracetamol
Annen: Basal insulin alene
En studieinsulinpumpe som inneholder lispro-insulin vil bli programmert til å levere basal lispro-insulin i henhold til forsøkspersonens normale basalprofil. Karbohydratforholdet(e) og insulinfølsomhetsfaktor(er) vil bli programmert i henhold til forsøkspersonens vanlige hjemmeparametere.
Annen: Treningsindusert hypoglykemi
Under treningsindusert hypoglykemi-innleggelse deltar forsøkspersonene i tre 15-minutters treningskamper (45 minutter totalt) for å senke blodsukkeret til mindre enn 55 mg/dL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ glukagon motregulering (GCR) respons
Tidsramme: ca 19 timer
Det primære resultatet er den relative glukagon-motregulering-responsen (GCR), beregnet som forholdet mellom gjennomsnittlig glukagonkonsentrasjon som respons på insulinindusert hypoglykemi, og den pre-hypoglykemiske baseline-verdien. Grunnlinjeglukagonnivået er definert som den gjennomsnittlige konsentrasjonen av glukagon når den fallende plasmaglukosen er under 100 mg/dl, men over den hypoglykemiske terskelen på 60 mg/dl. Responsen på hypoglykemi er den gjennomsnittlige konsentrasjonen av glukagon mellom krysspunktet for hypoglykemisk terskel og tidspunktet for måltidet.
ca 19 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glukagon motregulering (GCR) respons
Tidsramme: ca 19 timer
Den maksimale glukagonkonsentrasjonen oppnådd under responsen på hypoglykemi
ca 19 timer
Magetømmingshastighet
Tidsramme: ca 4 timer
Tiden til å nå ½ maksimal acetaminophen-konsentrasjon i blodet etter inntak av et måltid blandet med 1,5 g flytende acetaminophen.
ca 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon S. Farhy, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

IPD-delingstidsramme

Å være bestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Basal pramlintid og redusert basal insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere