Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukagonová kontraregulace u diabetu 1. typu

10. března 2022 aktualizováno: Leon Farhi, PhD, University of Virginia

Posílení kontraregulace glukagonu u diabetu 1. typu náhradou bazálního amylinu

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace inzulinu a pramlintidu lepší než samotný inzulin, pokud jde o pomoc slinivce uvolňovat glukagon v reakci na epizodu nízké hladiny cukru v krvi.

Sekundárním cílem je posoudit, zda bazální pramlintida zpomalí vyprazdňování žaludku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast v této studii bude vyžadovat tři (3) studijní návštěvy v průběhu 12 týdnů: jedna screeningová návštěva trvající 2-3 hodiny a dvě noční studijní návštěvy na univerzitní jednotce klinického výzkumu (CRU). Dvě noční návštěvy budou trvat asi 22 hodin.

Během přijetí CRU budou všichni jedinci nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) počínaje 2-3 dny před přijetím CRU a po školení CGM.

Vhodní jedinci budou randomizováni do skupiny hypoglykémie vyvolané inzulínem nebo cvičením. Každý subjekt bude mít dvě hospitalizace CRU přes noc v náhodném pořadí: Experimentální (bazální pramlintid + 25% snížení bazálního inzulínu) nebo Kontrolní (standardní terapie bazálním inzulínem) přijetí. Během těchto dvou přijetí bude studijní tým záměrně vyvolávat hypoglykémii následovně:

Subjekty randomizované k příjmu hypoglykemie vyvolané inzulinem dostanou inzulinový bolus(y) dávkovaný(é) k dosažení hladiny krevního cukru nižší než 55 mg/dl.

Subjekty randomizované k hypoglykémii vyvolané cvičením se zúčastní tří 15minutových cvičení (celkem 45 minut), aby snížili hladinu cukru v krvi na méně než 55 mg/dl.

Po indukci hypoglykémie dostanou všichni jedinci jedno a totéž standardní jídlo (oběd) smíchané s 1,5 g tekutého acetaminofenu, aby se změřilo, jak rychle se acetaminofen vstřebá, aby se odhadla rychlost vyprazdňování žaludku.

Studijní tým bude odebírat vzorky krve během indukce hypoglykemie a monitorování vyprazdňování žaludku, které budou analyzovány na hladiny různých látek používaných k dosažení cílů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 5 let a používání inzulinu po dobu nejméně 5 let na základě hodnocení zkoušejícího
  • Použití inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců se stanovenými parametry pro bazální rychlost, poměr(y) sacharidů a faktor(y) citlivosti na inzulín po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Hladina HbA1c <10,5 % při screeningu
  • Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
  • Zkoušející má jistotu, že subjekt může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Vstup pro diabetickou ketoacidózu během 6 měsíců před zařazením.
  • Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 3 měsíců před zařazením.
  • Hematokrit nižší než spodní hranice normálu pro test.
  • Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět v průběhu studijních postupů
  • Známý zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
  • Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo nemoc podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
  • Současné užívání některých léků a doplňků
  • Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
  • Rychlost bazálního inzulínu nižší než 0,01 jednotky za hodinu
  • Diagnostikované potravinové alergie, které by zakazovaly konzumaci standardizovaného jídla
  • Z jakéhokoli důvodu se MD studie domnívá, že subjekt není pro studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulinová hypoglykémie + pramlintid
Subjekty budou mít 25% snížení jejich standardní bazální inzulínové terapie se současnou bazální infuzí pramlintidy ("Basální pramlintid a snížený bazální inzulín"). Dostanou bolus Lispro k vyvolání hypoglykémie ≤ 55 mg/dl („hypoglykémie vyvolaná inzulínem“). Po dokončení navození hypoglykémie budou mít subjekty test na acetaminofen. Subjekty budou instruovány, aby zahájily relaci CGM 2-3 dny před oběma přijetími. Vzorky krve budou odebrány během indukce hypoglykemie a acetaminofenového testu.
Jiný: Bazální pramlintida a snížený bazální inzulín
Studijní inzulínová pumpa obsahující pramlintid bude naprogramována tak, aby podávala pramlintid v poměru pramlintid:inzulin 6:1. Současně bude inzulinová pumpa pro studii obsahující inzulin lispro naprogramována tak, aby podávala bazální inzulin lispro při ~25% snížené rychlosti oproti normálnímu bazálnímu profilu subjektu. Poměr(y) sacharidů a faktor(y) citlivosti na inzulín budou naprogramovány podle obvyklých domácích parametrů subjektu.
Jiný: CGM
Subjekty budou instruovány, aby zahájily relaci kontinuálního monitoru glukózy (CGM) 2-3 dny před přijetím experimentálního i kontrolního CRU.
Jiný: Test na acetaminofen
Konzumace standardizovaného jídla smíchaného s přidaným 1,5 g tekutého acetaminofenu
Jiný: Hypoglykémie vyvolaná inzulínem
Během přijetí hypoglykemie vyvolané inzulínem budou subjekty dostávat bolus(y) inzulínu v dávce, aby dosáhly hladiny krevního cukru nižší než 55 mg/dl.
Aktivní komparátor: Inzulínová hypoglykémie
Subjekty budou mít standardní léčbu bazálním inzulínem („samotný bazální inzulín“) a budou dostávat bolus Lispro k vyvolání hypoglykémie ≤55 mg/dl („hypoglykémie vyvolaná inzulínem“). Po dokončení navození hypoglykémie budou mít subjekty test na acetaminofen. Subjekty budou instruovány, aby zahájily relaci CGM 2-3 dny před oběma přijetími. Vzorky krve budou odebrány během indukce hypoglykemie a acetaminofenového testu.
Jiný: CGM
Subjekty budou instruovány, aby zahájily relaci kontinuálního monitoru glukózy (CGM) 2-3 dny před přijetím experimentálního i kontrolního CRU.
Jiný: Test na acetaminofen
Konzumace standardizovaného jídla smíchaného s přidaným 1,5 g tekutého acetaminofenu
Jiný: Hypoglykémie vyvolaná inzulínem
Během přijetí hypoglykemie vyvolané inzulínem budou subjekty dostávat bolus(y) inzulínu v dávce, aby dosáhly hladiny krevního cukru nižší než 55 mg/dl.
Jiný: Samotný bazální inzulín
Studijní inzulínová pumpa obsahující inzulín lispro bude naprogramována tak, aby podávala bazální inzulín lispro v souladu s normálním bazálním profilem subjektu. Poměr(y) sacharidů a faktor(y) citlivosti na inzulín budou naprogramovány podle obvyklých domácích parametrů subjektu.
Experimentální: Cvičení hypoglykémie + pramlintid
Subjekty budou mít 25% snížení jejich standardní bazální inzulínové terapie se současnou bazální infuzí pramlintidy ("Basální pramlintid a snížený bazální inzulín"). Budou mít tři záchvaty cvičení k vyvolání hypoglykémie ≤ 55 mg/dl („hypoglykémie vyvolaná cvičením“). Po dokončení navození hypoglykémie budou mít subjekty test na acetaminofen. Subjekty budou instruovány, aby zahájily relaci CGM 2-3 dny před oběma přijetími. Vzorky krve budou odebrány během indukce hypoglykemie a acetaminofenového testu.
Jiný: Bazální pramlintida a snížený bazální inzulín
Studijní inzulínová pumpa obsahující pramlintid bude naprogramována tak, aby podávala pramlintid v poměru pramlintid:inzulin 6:1. Současně bude inzulinová pumpa pro studii obsahující inzulin lispro naprogramována tak, aby podávala bazální inzulin lispro při ~25% snížené rychlosti oproti normálnímu bazálnímu profilu subjektu. Poměr(y) sacharidů a faktor(y) citlivosti na inzulín budou naprogramovány podle obvyklých domácích parametrů subjektu.
Jiný: CGM
Subjekty budou instruovány, aby zahájily relaci kontinuálního monitoru glukózy (CGM) 2-3 dny před přijetím experimentálního i kontrolního CRU.
Jiný: Test na acetaminofen
Konzumace standardizovaného jídla smíchaného s přidaným 1,5 g tekutého acetaminofenu
Jiný: Cvičením vyvolaná hypoglykémie
Během přijetí hypoglykémie vyvolané cvičením se subjekty účastní tří 15minutových cvičení (celkem 45 minut), aby snížily hladinu cukru v krvi na méně než 55 mg/dl.
Aktivní komparátor: Cvičení hypoglykémie
Subjektům bude podána standardní léčba bazálním inzulínem („samotný bazální inzulín“). Budou mít tři záchvaty cvičení k vyvolání hypoglykémie ≤ 55 mg/dl („hypoglykémie vyvolaná cvičením“). Po dokončení navození hypoglykémie budou mít subjekty test na acetaminofen. Subjekty budou instruovány, aby zahájily relaci CGM 2-3 dny před oběma přijetími. Vzorky krve budou odebrány během indukce hypoglykemie a acetaminofenového testu.
Jiný: CGM
Subjekty budou instruovány, aby zahájily relaci kontinuálního monitoru glukózy (CGM) 2-3 dny před přijetím experimentálního i kontrolního CRU.
Jiný: Test na acetaminofen
Konzumace standardizovaného jídla smíchaného s přidaným 1,5 g tekutého acetaminofenu
Jiný: Samotný bazální inzulín
Studijní inzulínová pumpa obsahující inzulín lispro bude naprogramována tak, aby podávala bazální inzulín lispro v souladu s normálním bazálním profilem subjektu. Poměr(y) sacharidů a faktor(y) citlivosti na inzulín budou naprogramovány podle obvyklých domácích parametrů subjektu.
Jiný: Cvičením vyvolaná hypoglykémie
Během přijetí hypoglykémie vyvolané cvičením se subjekty účastní tří 15minutových cvičení (celkem 45 minut), aby snížily hladinu cukru v krvi na méně než 55 mg/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní odpověď glukagonové kontraregulace (GCR).
Časové okno: asi 19 hodin
Primárním výsledkem je relativní odezva kontraregulace glukagonu (GCR), vypočítaná jako poměr mezi průměrnou koncentrací glukagonu v reakci na hypoglykémii vyvolanou inzulínem a výchozí hodnotou před hypoglykemií. Výchozí hladina glukagonu je definována jako průměrná koncentrace glukagonu, když je klesající hladina glukózy v plazmě pod 100 mg/dl, ale nad hypoglykemickým prahem 60 mg/dl. Odpověď na hypoglykémii je průměrná koncentrace glukagonu mezi překročením prahu hypoglykémie a časem požití jídla.
asi 19 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď maximální glukagonové kontraregulace (GCR).
Časové okno: asi 19 hodin
Maximální koncentrace glukagonu dosažená během odpovědi na hypoglykémii
asi 19 hodin
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: asi 4 hodiny
Doba k dosažení ½ maximální koncentrace acetaminofenu v krevním řečišti po požití jídla smíchaného s 1,5 g tekutého acetaminofenu.
asi 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon S. Farhy, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Časový rámec sdílení IPD

Být odhodlán

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit