Controregolazione del glucagone nel diabete di tipo 1
10 marzo 2022 aggiornato da: Leon Farhi, PhD, University of Virginia
Miglioramento della controregolazione del glucagone nel diabete di tipo 1 mediante sostituzione dell'amilina basale
Lo scopo di questo studio è scoprire se la combinazione di insulina e pramlintide è migliore della sola insulina nell'aiutare il pancreas a rilasciare glucagone in risposta a un episodio di ipoglicemia.
Un obiettivo secondario è valutare se il pramlintide basale ritarderà lo svuotamento gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La partecipazione a questo studio richiederà tre (3) visite di studio nell'arco di 12 settimane: una visita di screening della durata di 2-3 ore e due visite di studio notturne presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) dell'università. Le due visite notturne dureranno circa 22 ore.
Durante l'ammissione alla CRU, tutti i soggetti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) a partire da 2-3 giorni prima dell'ammissione alla CRU e dopo aver seguito una formazione CGM.
I soggetti idonei saranno randomizzati al gruppo con ipoglicemia indotta da insulina o esercizio fisico. Ogni soggetto avrà due ricoveri CRU notturni in ordine randomizzato: Sperimentale (pramlintide basale + riduzione del 25% dell'insulina basale) o Controllo (terapia insulinica basale standard) ricoveri. Durante questi due ricoveri, il team dello studio indurrà deliberatamente l'ipoglicemia come segue:
I soggetti randomizzati al ricovero per ipoglicemia indotta da insulina riceveranno uno o più boli di insulina dosati per raggiungere una glicemia inferiore a 55 mg/dL.
I soggetti randomizzati all'ipoglicemia indotta dall'esercizio parteciperanno a tre periodi di esercizio di 15 minuti (45 minuti in totale) per abbassare la glicemia a meno di 55 mg/dL.
Dopo l'induzione dell'ipoglicemia, tutti i soggetti riceveranno uno e lo stesso pasto standard (pranzo) mescolato con 1,5 g di paracetamolo liquido per misurare la velocità con cui il paracetamolo viene assorbito per stimare il tasso di svuotamento gastrico.
Il team dello studio raccoglierà campioni di sangue durante l'induzione ipoglicemica e il monitoraggio dello svuotamento gastrico che verranno analizzati per i livelli di varie sostanze utilizzate per raggiungere gli obiettivi dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno 5 anni e uso di insulina da almeno 5 anni
- Uso di un microinfusore per insulina per almeno 6 mesi con parametri stabiliti per velocità basale, rapporto/i di carboidrati e fattore/i di sensibilità all'insulina per almeno 3 mesi.
- Livello di HbA1c <10,5% allo screening
- Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
- Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
Criteri di esclusione:
- Ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
- Ematocrito inferiore al limite inferiore della norma per il dosaggio.
- Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta nel tempo delle procedure dello studio
- Una condizione medica nota, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio
- Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influirà sul completamento del protocollo
- Uso corrente di alcuni farmaci e integratori
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
- Tassi di insulina basale inferiori a 0,01 unità all'ora
- Allergie alimentari diagnosticate che vieterebbero il consumo di un pasto standardizzato
- Qualsiasi motivo il DM dello studio ritenga che il soggetto non sia appropriato per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipoglicemia da insulina + pramlintide
I soggetti avranno una riduzione del 25% della loro terapia insulinica basale standard con infusione basale concomitante di pramlintide ("Pramlintide basale e insulina basale ridotta").
Riceveranno un bolo di Lispro per indurre un'ipoglicemia di ≤55 mg/dL ("ipoglicemia indotta da insulina").
Dopo che l'induzione dell'ipoglicemia è completata, i soggetti verranno sottoposti a un test del paracetamolo.
Ai soggetti verrà chiesto di avviare una sessione CGM 2-3 giorni prima di entrambi i ricoveri.
I campioni di sangue saranno raccolti durante l'induzione ipoglicemica e il test del paracetamolo.
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Una pompa per insulina in studio contenente pramlintide sarà programmata per erogare pramlintide con un rapporto pramlintide:insulina di 6:1.
Contemporaneamente, un microinfusore per insulina in studio contenente insulina lispro sarà programmato per erogare insulina lispro basale a una velocità ridotta di circa il 25% rispetto al normale profilo basale del soggetto.
Il/i rapporto/i di carboidrati e il/i fattore/i di sensibilità all'insulina saranno programmati in base ai normali parametri domestici del soggetto.
I soggetti verranno istruiti a iniziare una sessione di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) 2-3 giorni prima dell'ammissione alla CRU sia sperimentale che di controllo.
Consumo di un pasto standardizzato mescolato con l'aggiunta di 1,5 g di paracetamolo liquido
Durante il ricovero per ipoglicemia indotta da insulina, i soggetti riceveranno uno o più boli di insulina dosati per raggiungere una glicemia inferiore a 55 mg/dL.
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Comparatore attivo: Ipoglicemia da insulina
I soggetti riceveranno il loro trattamento standard con insulina basale ("Solo insulina basale") e riceveranno un bolo di lispro per indurre ipoglicemia di ≤55mg/dL ("ipoglicemia indotta da insulina").
Dopo che l'induzione dell'ipoglicemia è completata, i soggetti verranno sottoposti a un test del paracetamolo.
Ai soggetti verrà chiesto di avviare una sessione CGM 2-3 giorni prima di entrambi i ricoveri.
I campioni di sangue saranno raccolti durante l'induzione ipoglicemica e il test del paracetamolo.
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I soggetti verranno istruiti a iniziare una sessione di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) 2-3 giorni prima dell'ammissione alla CRU sia sperimentale che di controllo.
Consumo di un pasto standardizzato mescolato con l'aggiunta di 1,5 g di paracetamolo liquido
Durante il ricovero per ipoglicemia indotta da insulina, i soggetti riceveranno uno o più boli di insulina dosati per raggiungere una glicemia inferiore a 55 mg/dL.
Una pompa per insulina in studio contenente insulina lispro sarà programmata per erogare insulina lispro basale in base al normale profilo basale del soggetto.
Il/i rapporto/i di carboidrati e il/i fattore/i di sensibilità all'insulina saranno programmati in base ai normali parametri domestici del soggetto.
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Sperimentale: Esercizio ipoglicemia + pramlintide
I soggetti avranno una riduzione del 25% della loro terapia insulinica basale standard con infusione basale concomitante di pramlintide ("Pramlintide basale e insulina basale ridotta").
Avranno tre periodi di esercizio per indurre l'ipoglicemia di ≤55mg/dL ("Ipoglicemia indotta dall'esercizio").
Dopo che l'induzione dell'ipoglicemia è completata, i soggetti verranno sottoposti a un test del paracetamolo.
Ai soggetti verrà chiesto di avviare una sessione CGM 2-3 giorni prima di entrambi i ricoveri.
I campioni di sangue saranno raccolti durante l'induzione ipoglicemica e il test del paracetamolo.
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Una pompa per insulina in studio contenente pramlintide sarà programmata per erogare pramlintide con un rapporto pramlintide:insulina di 6:1.
Contemporaneamente, un microinfusore per insulina in studio contenente insulina lispro sarà programmato per erogare insulina lispro basale a una velocità ridotta di circa il 25% rispetto al normale profilo basale del soggetto.
Il/i rapporto/i di carboidrati e il/i fattore/i di sensibilità all'insulina saranno programmati in base ai normali parametri domestici del soggetto.
I soggetti verranno istruiti a iniziare una sessione di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) 2-3 giorni prima dell'ammissione alla CRU sia sperimentale che di controllo.
Consumo di un pasto standardizzato mescolato con l'aggiunta di 1,5 g di paracetamolo liquido
Durante il ricovero per ipoglicemia indotta dall'esercizio, i soggetti partecipano a tre periodi di esercizio di 15 minuti (45 minuti in totale) per abbassare la glicemia a meno di 55 mg/dL.
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Comparatore attivo: Esercizio di ipoglicemia
I soggetti riceveranno il loro trattamento standard con insulina basale ("Solo insulina basale").
Avranno tre periodi di esercizio per indurre l'ipoglicemia di ≤55mg/dL ("Ipoglicemia indotta dall'esercizio").
Dopo che l'induzione dell'ipoglicemia è completata, i soggetti verranno sottoposti a un test del paracetamolo.
Ai soggetti verrà chiesto di avviare una sessione CGM 2-3 giorni prima di entrambi i ricoveri.
I campioni di sangue saranno raccolti durante l'induzione ipoglicemica e il test del paracetamolo.
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I soggetti verranno istruiti a iniziare una sessione di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) 2-3 giorni prima dell'ammissione alla CRU sia sperimentale che di controllo.
Consumo di un pasto standardizzato mescolato con l'aggiunta di 1,5 g di paracetamolo liquido
Una pompa per insulina in studio contenente insulina lispro sarà programmata per erogare insulina lispro basale in base al normale profilo basale del soggetto.
Il/i rapporto/i di carboidrati e il/i fattore/i di sensibilità all'insulina saranno programmati in base ai normali parametri domestici del soggetto.
Durante il ricovero per ipoglicemia indotta dall'esercizio, i soggetti partecipano a tre periodi di esercizio di 15 minuti (45 minuti in totale) per abbassare la glicemia a meno di 55 mg/dL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta relativa alla controregolazione del glucagone (GCR).
Lasso di tempo: circa 19 ore
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L'esito primario è la risposta relativa alla controregolazione del glucagone (GCR), calcolata come rapporto tra la concentrazione media di glucagone in risposta all'ipoglicemia indotta da insulina e il valore basale pre-ipoglicemico.
Il livello basale di glucagone è definito come la concentrazione media di glucagone quando la glicemia in calo è inferiore a 100 mg/dl ma superiore alla soglia ipoglicemica di 60 mg/dl.
La risposta all'ipoglicemia è la concentrazione media di glucagone tra il punto di attraversamento della soglia ipoglicemica e il momento dell'ingestione del pasto.
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circa 19 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta massima di controregolazione del glucagone (GCR).
Lasso di tempo: circa 19 ore
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La massima concentrazione di glucagone raggiunta durante la risposta all'ipoglicemia
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circa 19 ore
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: circa 4 ore
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Il tempo per raggiungere ½ concentrazione massima di paracetamolo nel sangue dopo aver ingerito un pasto mescolato con 1,5 g di paracetamolo liquido.
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circa 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leon S. Farhy, PhD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Pramlintide
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Essere determinati
Periodo di condivisione IPD
Essere determinati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Essere determinati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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