Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-induktion smertelindring: Multimodel regime vs Aceteminophen for post ureteroskopi smerte (MMPITR)

21. december 2018 opdateret af: Kevin J Flynn MD

Randomiseret sammenligning af to præ-induktions analgesi regimer: Multimodal vs Acetaminophen i reduktion af postoperativ smerte efter ureteroskopi med litotripsi for nyresten evalueret med tekstbeskeder

Voksne patienter med nyresten, der gennemgår kirurgisk indgreb med ureteroskopi med laserlithotripsi, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to forskellige regimer af oral medicin indgivet før induktion af generel anæstesi. Postoperativt vil patienter modtage automatiske daglige sms-beskeder for at vurdere smerte og opioidforbrug og efterfølgende afgøre, hvilket behandlingsregime der er overlegent.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår ureteroskopi for nyresten, vil blive screenet, og de, der opfylder de indledende undersøgelseskriterier (voksne, engelsktalende, ikke-gravide, ikke-intellektuelt handicappede patienter), vil få tilsendt et informationsbrev, der beskriver undersøgelsen. Interesserede patienter, som er i besiddelse af en telefon, der er i stand til at sende tekstbeskeder, vil få samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen og randomiseres til en af ​​to præoperative analgetiske behandlingsarme (se nedenfor), der vil blive administreret i det præoperative område før induktion af generel anæstesi.

Multimodal analgesiarm

  1. Acetaminophen 975mg
  2. Gabapentin 800mg
  3. Oxycodon 10mg
  4. Celecoxib 400mg

Acetaminophen Kun analgesiarm

en. Acetaminophen 975mg

Patienter, der samtykker, vil udfylde et baseline demografisk spørgeskema samt give baseline niveauer af smerte og opioidforbrug før operationen. De vil også blive tilmeldt til at modtage automatiske postoperative smertevurderinger og forespørgsler om opioidforbrug via sms. Patienterne vil blive blindet over for den behandling, de modtager. Forskerholdet vil ikke blive blændet. Patienten vil derefter fortsætte med deres planlagte ureteroskopi. Patienten vil derefter gennemgå deres planlagte ureteroskopi med litotripsi for nyrestenssygdom; undersøgelsen ændrer ikke på nogen parametre for selve operationen. Den generelle anæstesi-kur vil blive standardiseret til en bestemt standardbehandlingsmetode for at minimere den potentielle effekt af konfoundere.

Alle patienter (patienter i begge arme med præoperativ analgesibehandling) vil blive overvåget i post-anæstesi opsvingsenheden for smerte, blodtryk, sedationsniveau overvåget af Ramsey Sedation Scale. Når de er kommet sig ordentligt og opfyldt standardudskrivningskriterierne, vil de blive udskrevet med følgende smertestillende regime

  1. Tylenol 650 hver 6. time x 7. dag
  2. Oxybutynin 5mg tre gange dagligt efter behov i x 7 dage
  3. Flomax 0,4 mg dagligt x 7 dage
  4. Oxycodon, 5mg efter behov 15 piller
  5. Celecoxib dagligt i 7 dage

Patienterne vil modtage en smertevurdering via sms om aftenen postoperativ dag 0, og derefter to gange dagligt i 14 dage. Patienterne vil også modtage en forespørgsel om opioidforbrug én gang dagligt i 14 dage. På den postoperative dag vil 15 patienter blive spurgt, om de var tilfredse med deres postoperative smertekontrol.

I løbet af undersøgelsesperioden vil forskerholdet få adgang til patientens elektroniske journal for at gennemgå og registrere følgende information

  • Nuværende medicin
  • højde, vægt, alder, køn, civilstand, by, bopælsstat
  • Komorbide medicinske tilstande
  • forsikring
  • stenparametre: størrelse (mmm), placering, lateralitet, antal sten,
  • Operative faktorer: anvendte instrumenter, operationstid, operationelle komplikationer
  • postoperativt forløb: skadestuebesøg, uventede telefonopkald, uventede klinikbesøg, andre 30-dages komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (over 18 år)
  • Besidder eller har adgang til mobiltelefon med tekstbeskedfunktion
  • Undergår ureteroskopi med litotripsi for en ureteral eller nyresten

Ekskluderingskriterier:

  • Besidder eller har ikke adgang til en mobiltelefon med tekstbeskedfunktion
  • Ikke-engelsktalende
  • Fængslede personer
  • gennemgår planlagt sekundær procedure
  • graviditet
  • intellektuel handicap
  • Anamnese med anafylaktisk, udslæt eller anden overfølsomhedsreaktion over for et af undersøgelsesmidlerne
  • Patienter med tidligere CABG, myokardieinfarkt, endovaskulær hjertestent, gastrointestinal blødning eller mavesår vil ikke få Celecoxib. De kan stadig deltage i undersøgelsen ellers vil det blive dokumenteret, at de ikke har modtaget en NSAID-komponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodel lægemiddelregime

Patienterne randomiseret til denne arm vil modtage følgende multimodale orale lægemiddelregime indgivet kort før induktion af generel anæstesi

  1. Tylenol, 975 mg (3 tabs)
  2. 800mg Gabapentin
  3. 400mg Celecoxib
  4. 10 mg oxycodon
Medicin: Multimodalt oralt lægemiddelregime
Regim med 4 farmakologiske midler, der giver analgesi ved at virke på 4 forskellige fysiologiske smerteveje
Andre navne:
  • Gabapentin 800mg
  • Oxycodon 10mg
  • Acetaminophen 975mg
  • Celecoxib 400mg
Aktiv komparator: Kun acetaminophen

De patienter, der er randomiseret til denne arm, vil kun modtage oral acetaminophen indgivet kort før induktion af generel anæstesi

1. Tylenol, 975 mg (3 tabs)
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 975mg
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dag 0 Smerter
Tidsramme: 4-6 timer efter afsluttet operation
Størrelsen af ​​smerte (0-10), som patienten oplever om aftenen efter operationen er afsluttet
4-6 timer efter afsluttet operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til smerteløsning
Tidsramme: Cirka de første 72-96 timer
Den tid (dage), det tager for patienter at rapportere et smerteniveau på mindre end 4 (0-10 skala)
Cirka de første 72-96 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Antallet af samlede opioidpiller en patient indtager efter operationen
14 dage efter operationen
Tid til at fuldføre smerteopløsning
Tidsramme: 14 dage
Den tid (dage), det tager for patienter at rapportere et smerteniveau på 0 (0-10 skala)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kevin J Flynn MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Tracy, MD, University of Iowa Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201805826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner