Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja przedindukcyjna: schemat wielomodelowy vs aceteminofen w przypadku bólu po ureteroskopii (MMPITR)

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Kevin J Flynn MD

Randomizowane porównanie dwóch schematów analgezji przedindukcyjnej: multimodalny vs acetaminofen w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po ureteroskopii z litotrypsją w przypadku kamieni nerkowych ocenianych za pomocą wiadomości tekstowych

Dorośli pacjenci z kamicą nerkową poddawani interwencji chirurgicznej z wykorzystaniem ureteroskopii z litotrypsją laserową zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych schematów leków doustnych podawanych przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Po operacji pacjenci będą codziennie otrzymywać automatyczne wiadomości tekstowe w celu oceny bólu i zużycia opioidów, a następnie określenia, który schemat leczenia jest lepszy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani ureteroskopii w kierunku kamieni nerkowych zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a ci, którzy spełnią wstępne kryteria badania (dorośli, anglojęzyczni, niebędący w ciąży, niepełnosprawni intelektualnie), otrzymają list informacyjny opisujący badanie. Zainteresowani pacjenci, którzy posiadają telefon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych, otrzymają zgodę na włączenie do badania i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch przedoperacyjnych grup leczenia przeciwbólowego (patrz poniżej), które będą podawane w obszarze przedoperacyjnym przed indukcją znieczulenia ogólnego.

Multimodalne ramię do analgezji

  1. Acetaminofen 975 mg
  2. Gabapentyna 800mg
  3. Oksykodon 10mg
  4. Celekoksyb 400 mg

Acetaminofen Tylko ramię przeciwbólowe

A. Acetaminofen 975 mg

Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, wypełnią podstawowy kwestionariusz demograficzny, a także przedstawią wyjściowe poziomy bólu i zużycia opioidów przed operacją. Zostaną również zapisani do otrzymywania automatycznych ocen bólu pooperacyjnego i zapytań dotyczących spożycia opioidów za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Pacjenci będą ślepi na leczenie, które otrzymują. Zespół badawczy nie zostanie zaślepiony. Następnie pacjent przystąpi do planowanej ureteroskopii. Następnie pacjent zostanie poddany planowanej ureteroskopii z litotrypsją w przypadku kamicy nerkowej; badanie nie zmienia żadnych parametrów samej operacji. Schemat znieczulenia ogólnego zostanie znormalizowany do jednej określonej standardowej metody opieki, aby zminimalizować potencjalny wpływ czynników zakłócających.

Wszyscy pacjenci (pacjenci w obu ramionach schematu przedoperacyjnego leczenia przeciwbólowego) będą monitorowani na oddziale wybudzania po znieczuleniu pod kątem bólu, ciśnienia krwi, poziomu sedacji monitorowanych za pomocą skali sedacji Ramseya. Po odpowiednim wyzdrowieniu i spełnieniu standardowych kryteriów wypisu zostaną wypisani z następującym schematem leczenia przeciwbólowego

  1. Tylenol 650 co 6 godzin x 7 dni
  2. Oksybutynina 5 mg trzy razy dziennie w razie potrzeby przez x 7 dni
  3. Flomax 0,4 mg dziennie x 7 dni
  4. Oksykodon, 5 mg w razie potrzeby 15 tabletek
  5. Celekoksyb codziennie przez 7 dni

Pacjenci otrzymają ocenę bólu za pomocą wiadomości tekstowej wieczorem dnia 0 po operacji, a następnie dwa razy dziennie przez 14 dni. Pacjenci będą również otrzymywać zapytanie o spożycie opioidów raz dziennie przez 14 dni. W dniu pooperacyjnym 15 pacjentów zostanie zapytanych, czy są zadowoleni z kontroli bólu pooperacyjnego.

W okresie badania zespół badawczy uzyska dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta w celu przejrzenia i zapisania następujących informacji

  • Aktualne lekarstwa
  • wzrost, waga, wiek, płeć, stan cywilny, miasto, stan zamieszkania
  • Choroby współistniejące
  • ubezpieczenie
  • parametry kamienia: rozmiar (mm), umiejscowienie, lateralizacja, ilość kamieni,
  • Czynniki operacyjne: użyte narzędzia, czas operacji, powikłania operacyjne
  • przebieg pooperacyjny: wizyty na oddziale ratunkowym, nieoczekiwane telefony, nieoczekiwane wizyty w poradni, inne powikłania 30-dniowe

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (w wieku powyżej 18 lat)
  • Posiada lub ma dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • W trakcie ureteroskopii z litotrypsją w przypadku kamieni moczowodowych lub nerkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie posiada ani nie ma dostępu do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Nieanglojęzyczny
  • Osoby uwięzione
  • w trakcie planowanego zabiegu wtórnego
  • ciąża
  • upośledzenie intelektualne
  • Historia, reakcja anafilaktyczna, wysypka lub inna reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z badanych środków
  • Pacjenci z CABG w wywiadzie, zawałem mięśnia sercowego, stentem wewnątrznaczyniowym serca, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub chorobą wrzodową żołądka nie będą otrzymywać celekoksybu. Mogą nadal uczestniczyć w badaniu, w przeciwnym razie zostanie udokumentowane, że nie otrzymali składnika NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielomodelowy reżim lekowy

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają następujący multimodalny schemat podawania leków doustnych na krótko przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego

  1. Tylenol, 975mg (3 tabs)
  2. 800 mg Gabapentyny
  3. 400 mg celekoksybu
  4. 10 mg oksykodonu
Lek: Multimodalny schemat leków doustnych
Schemat 4 środków farmakologicznych zapewniających działanie przeciwbólowe poprzez działanie na 4 różne fizjologiczne szlaki bólowe
Inne nazwy:
  • Gabapentyna 800mg
  • Oksykodon 10mg
  • Acetaminofen 975 mg
  • Celekoksyb 400 mg
Aktywny komparator: Tylko acetaminofen

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają doustnie acetaminofen tylko na krótko przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego

1. Tylenol, 975mg (3 tabs)
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 975 mg
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień pooperacyjny 0 Ból
Ramy czasowe: 4-6 godzin po zakończeniu zabiegu
Stopień bólu (0-10), jakiego doświadcza pacjent wieczorem po zakończeniu operacji
4-6 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ustąpienie bólu
Ramy czasowe: Około pierwszych 72-96 godzin
Ilość czasu (w dniach), po której pacjenci zgłaszają poziom bólu poniżej 4 (skala 0-10)
Około pierwszych 72-96 godzin
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Całkowita liczba tabletek opioidowych, które pacjent zużywa po operacji
14 dni po operacji
Czas na całkowite ustąpienie bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Ilość czasu (w dniach), po której pacjenci zgłaszają ból na poziomie 0 (skala 0-10)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin J Flynn MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Tracy, MD, University of Iowa Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201805826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj