- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549611
Analgesie vor der Induktion: Multimodel-Regime vs. Aceteminophen bei Schmerzen nach der Ureteroskopie (MMPITR)
Randomisierter Vergleich zweier Analgesieschemata vor der Induktion: Multimodal vs. Paracetamol bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen nach Ureteroskopie mit Lithotripsie bei Nierensteinen, bewertet mit Textnachrichten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, die sich einer Ureteroskopie auf Nierensteine unterziehen, werden untersucht und diejenigen, die die anfänglichen Studienkriterien erfüllen (erwachsene, englischsprachige, nicht schwangere, nicht geistig behinderte Patienten), erhalten ein Informationsschreiben mit einer Beschreibung der Studie. Interessierte Patienten, die über ein SMS-fähiges Telefon verfügen, erhalten ihre Einwilligung zur Aufnahme in die Studie und werden randomisiert einem von zwei präoperativen Analgetika-Behandlungsarmen (siehe unten) zugeteilt, die im präoperativen Bereich vor Einleitung einer Vollnarkose verabreicht werden.
Multimodaler Analgesie-Arm
- Acetaminophen 975 mg
- Gabapentin 800 mg
- Oxycodon 10 mg
- Celecoxib 400 mg
Nur Acetaminophen-Analgesie-Arm
A. Acetaminophen 975 mg
Einwilligende Patienten füllen einen Basisfragebogen zur demografischen Daten aus und geben vor der Operation die Basiswerte für Schmerzen und Opioidkonsum an. Sie werden außerdem für den Empfang automatischer postoperativer Schmerzbeurteilungen und Anfragen zum Opioidkonsum per SMS angemeldet. Die Patienten sind gegenüber der Behandlung, die sie erhalten, blind. Das Forschungsteam wird nicht geblendet. Der Patient wird dann mit der geplanten Ureteroskopie fortfahren. Der Patient wird sich dann seiner geplanten Ureteroskopie mit Lithotripsie wegen einer Nierensteinerkrankung unterziehen; Die Studie verändert keine Parameter der Operation selbst. Das Vollnarkoseschema wird auf eine bestimmte Standardbehandlungsmethode standardisiert, um die potenzielle Auswirkung von Störfaktoren zu minimieren.
Alle Patienten (Patienten in beiden präoperativen Analgesiebehandlungsarmen) werden in der Erholungseinheit nach der Anästhesie auf Schmerzen, Blutdruck und Sedierungsgrad überwacht, der anhand der Ramsey-Sedierungsskala überwacht wird. Sobald sie sich ausreichend erholt haben und die Standardentlassungskriterien erfüllt haben, werden sie mit dem folgenden Schmerzmittelschema entlassen
- Tylenol 650 alle 6 Stunden x 7 Tage
- Oxybutynin 5 mg dreimal täglich nach Bedarf für x 7 Tage
- Flomax 0,4 mg täglich x 7 Tage
- Oxycodon, 5 mg nach Bedarf, 15 Tabletten
- Celecoxib täglich für 7 Tage
Die Patienten erhalten am Abend des postoperativen Tages 0 und anschließend 14 Tage lang zweimal täglich eine Schmerzbeurteilung per SMS. Darüber hinaus erhalten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich eine Anfrage zum Opioidkonsum. Am postoperativen Tag 15 werden die Patienten gefragt, ob sie mit ihrer postoperativen Schmerzkontrolle zufrieden sind.
Während des Studienzeitraums greift das Forschungsteam auf die elektronische Krankenakte des Patienten zu, um die folgenden Informationen zu überprüfen und aufzuzeichnen
- Derzeitige Medikamente
- Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht, Familienstand, Stadt, Wohnsitzstaat
- Komorbide Erkrankungen
- Versicherung
- Steinparameter: Größe (mmm), Lage, Lateralität, Anzahl der Steine,
- Operative Faktoren: verwendete Instrumente, Operationszeit, operative Komplikationen
- Postoperativer Verlauf: Besuche in der Notaufnahme, unerwartete Telefonanrufe, unerwartete Klinikbesuche, andere 30-Tage-Komplikationen
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (älter als 18 Jahre alt)
- Besitzt oder hat Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion
- Unterziehen Sie sich einer Ureteroskopie mit Lithotripsie wegen eines Harnleiter- oder Nierensteins
Ausschlusskriterien:
- Besitzt oder hat keinen Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion
- Nicht Englisch sprechend
- Inhaftierte Personen
- sich einem geplanten sekundären Eingriff unterziehen
- Schwangerschaft
- beschränkter Intellekt
- Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen, Hautausschlägen oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der Studienmittel
- Patienten mit CABG in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, endovaskulärem Herzstent, Magen-Darm-Blutung oder Magengeschwüren erhalten kein Celecoxib. Sie können trotzdem an der Studie teilnehmen, andernfalls wird dokumentiert, dass sie keine NSAID-Komponente erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multimodell-Medikamentenschema
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten das folgende multimodale orale Medikamentenschema, das kurz vor Einleitung der Vollnarkose verabreicht wird
|
Therapie mit 4 pharmakologischen Wirkstoffen, die eine Analgesie bewirkt, indem sie auf 4 verschiedene physiologische Schmerzwege einwirkt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nur Paracetamol
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten orales Paracetamol, das nur kurz vor Einleitung der Vollnarkose verabreicht wird 1. Tylenol, 975 mg (3 Tabletten) |
Acetaminophen 975 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Tag 0 Schmerzen
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach Abschluss der Operation
|
Das Ausmaß der Schmerzen (0–10), die der Patient am Abend nach Abschluss der Operation verspürt
|
4-6 Stunden nach Abschluss der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zur Schmerzlösung
Zeitfenster: Ungefähr die ersten 72–96 Stunden
|
Die Zeit (Tage), die Patienten benötigen, um ein Schmerzniveau von weniger als 4 (Skala 0–10) zu melden.
|
Ungefähr die ersten 72–96 Stunden
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Die Gesamtzahl der Opioidpillen, die ein Patient nach einer Operation einnimmt
|
14 Tage nach der Operation
|
|
Es ist Zeit, den Schmerz vollständig zu beseitigen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Zeit (Tage), die Patienten benötigen, um ein Schmerzniveau von 0 (Skala 0–10) zu melden.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad Tracy, MD, University of Iowa Department of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Barnes KT, Bing MT, Tracy CR. Do ureteric stent extraction strings affect stent-related quality of life or complications after ureteroscopy for urolithiasis: a prospective randomised control trial. BJU Int. 2014 Apr;113(4):605-9. doi: 10.1111/bju.12541.
- Ahn ST, Kim JH, Park JY, Moon du G, Bae JH. Acute postoperative pain after ureteroscopic removal of stone: incidence and risk factors. Korean J Urol. 2012 Jan;53(1):34-9. doi: 10.4111/kju.2012.53.1.34. Epub 2012 Jan 25.
- Penprase B, Brunetto E, Dahmani E, Forthoffer JJ, Kapoor S. The efficacy of preemptive analgesia for postoperative pain control: a systematic review of the literature. AORN J. 2015 Jan;101(1):94-105.e8. doi: 10.1016/j.aorn.2014.01.030.
- Oberlin DT, Flum AS, Bachrach L, Matulewicz RS, Flury SC. Contemporary surgical trends in the management of upper tract calculi. J Urol. 2015 Mar;193(3):880-4. doi: 10.1016/j.juro.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Hirschtritt ME, Delucchi KL, Olfson M. Outpatient, combined use of opioid and benzodiazepine medications in the United States, 1993-2014. Prev Med Rep. 2017 Dec 21;9:49-54. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.12.010. eCollection 2018 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Schmerzen, postoperativ
- Kalkül
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Gabapentin
- Celecoxib
- Paracetamol
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 201805826
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .