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Analgesie vor der Induktion: Multimodel-Regime vs. Aceteminophen bei Schmerzen nach der Ureteroskopie (MMPITR)

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Kevin J Flynn MD

Randomisierter Vergleich zweier Analgesieschemata vor der Induktion: Multimodal vs. Paracetamol bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen nach Ureteroskopie mit Lithotripsie bei Nierensteinen, bewertet mit Textnachrichten

Erwachsene Patienten mit Nierensteinen, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Ureteroskopie mit Laserlithotripsie unterziehen, werden randomisiert und erhalten vor der Einleitung einer Vollnarkose eine von zwei verschiedenen Behandlungsschemata mit oralen Medikamenten. Postoperativ erhalten die Patienten täglich automatisierte Textnachrichten, um Schmerzen und Opioidkonsum zu beurteilen und anschließend zu bestimmen, welches Behandlungsschema besser ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich einer Ureteroskopie auf Nierensteine ​​unterziehen, werden untersucht und diejenigen, die die anfänglichen Studienkriterien erfüllen (erwachsene, englischsprachige, nicht schwangere, nicht geistig behinderte Patienten), erhalten ein Informationsschreiben mit einer Beschreibung der Studie. Interessierte Patienten, die über ein SMS-fähiges Telefon verfügen, erhalten ihre Einwilligung zur Aufnahme in die Studie und werden randomisiert einem von zwei präoperativen Analgetika-Behandlungsarmen (siehe unten) zugeteilt, die im präoperativen Bereich vor Einleitung einer Vollnarkose verabreicht werden.

Multimodaler Analgesie-Arm

  1. Acetaminophen 975 mg
  2. Gabapentin 800 mg
  3. Oxycodon 10 mg
  4. Celecoxib 400 mg

Nur Acetaminophen-Analgesie-Arm

A. Acetaminophen 975 mg

Einwilligende Patienten füllen einen Basisfragebogen zur demografischen Daten aus und geben vor der Operation die Basiswerte für Schmerzen und Opioidkonsum an. Sie werden außerdem für den Empfang automatischer postoperativer Schmerzbeurteilungen und Anfragen zum Opioidkonsum per SMS angemeldet. Die Patienten sind gegenüber der Behandlung, die sie erhalten, blind. Das Forschungsteam wird nicht geblendet. Der Patient wird dann mit der geplanten Ureteroskopie fortfahren. Der Patient wird sich dann seiner geplanten Ureteroskopie mit Lithotripsie wegen einer Nierensteinerkrankung unterziehen; Die Studie verändert keine Parameter der Operation selbst. Das Vollnarkoseschema wird auf eine bestimmte Standardbehandlungsmethode standardisiert, um die potenzielle Auswirkung von Störfaktoren zu minimieren.

Alle Patienten (Patienten in beiden präoperativen Analgesiebehandlungsarmen) werden in der Erholungseinheit nach der Anästhesie auf Schmerzen, Blutdruck und Sedierungsgrad überwacht, der anhand der Ramsey-Sedierungsskala überwacht wird. Sobald sie sich ausreichend erholt haben und die Standardentlassungskriterien erfüllt haben, werden sie mit dem folgenden Schmerzmittelschema entlassen

  1. Tylenol 650 alle 6 Stunden x 7 Tage
  2. Oxybutynin 5 mg dreimal täglich nach Bedarf für x 7 Tage
  3. Flomax 0,4 mg täglich x 7 Tage
  4. Oxycodon, 5 mg nach Bedarf, 15 Tabletten
  5. Celecoxib täglich für 7 Tage

Die Patienten erhalten am Abend des postoperativen Tages 0 und anschließend 14 Tage lang zweimal täglich eine Schmerzbeurteilung per SMS. Darüber hinaus erhalten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich eine Anfrage zum Opioidkonsum. Am postoperativen Tag 15 werden die Patienten gefragt, ob sie mit ihrer postoperativen Schmerzkontrolle zufrieden sind.

Während des Studienzeitraums greift das Forschungsteam auf die elektronische Krankenakte des Patienten zu, um die folgenden Informationen zu überprüfen und aufzuzeichnen

  • Derzeitige Medikamente
  • Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht, Familienstand, Stadt, Wohnsitzstaat
  • Komorbide Erkrankungen
  • Versicherung
  • Steinparameter: Größe (mmm), Lage, Lateralität, Anzahl der Steine,
  • Operative Faktoren: verwendete Instrumente, Operationszeit, operative Komplikationen
  • Postoperativer Verlauf: Besuche in der Notaufnahme, unerwartete Telefonanrufe, unerwartete Klinikbesuche, andere 30-Tage-Komplikationen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (älter als 18 Jahre alt)
  • Besitzt oder hat Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion
  • Unterziehen Sie sich einer Ureteroskopie mit Lithotripsie wegen eines Harnleiter- oder Nierensteins

Ausschlusskriterien:

  • Besitzt oder hat keinen Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion
  • Nicht Englisch sprechend
  • Inhaftierte Personen
  • sich einem geplanten sekundären Eingriff unterziehen
  • Schwangerschaft
  • beschränkter Intellekt
  • Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen, Hautausschlägen oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der Studienmittel
  • Patienten mit CABG in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, endovaskulärem Herzstent, Magen-Darm-Blutung oder Magengeschwüren erhalten kein Celecoxib. Sie können trotzdem an der Studie teilnehmen, andernfalls wird dokumentiert, dass sie keine NSAID-Komponente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodell-Medikamentenschema

Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten das folgende multimodale orale Medikamentenschema, das kurz vor Einleitung der Vollnarkose verabreicht wird

  1. Tylenol, 975 mg (3 Tabletten)
  2. 800 mg Gabapentin
  3. 400 mg Celecoxib
  4. 10 mg Oxycodon
Therapie mit 4 pharmakologischen Wirkstoffen, die eine Analgesie bewirkt, indem sie auf 4 verschiedene physiologische Schmerzwege einwirkt
Andere Namen:
  • Gabapentin 800 mg
  • Oxycodon 10 mg
  • Acetaminophen 975 mg
  • Celecoxib 400 mg
Aktiver Komparator: Nur Paracetamol

Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten orales Paracetamol, das nur kurz vor Einleitung der Vollnarkose verabreicht wird

1. Tylenol, 975 mg (3 Tabletten)

Acetaminophen 975 mg
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Tag 0 Schmerzen
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach Abschluss der Operation
Das Ausmaß der Schmerzen (0–10), die der Patient am Abend nach Abschluss der Operation verspürt
4-6 Stunden nach Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Schmerzlösung
Zeitfenster: Ungefähr die ersten 72–96 Stunden
Die Zeit (Tage), die Patienten benötigen, um ein Schmerzniveau von weniger als 4 (Skala 0–10) zu melden.
Ungefähr die ersten 72–96 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die Gesamtzahl der Opioidpillen, die ein Patient nach einer Operation einnimmt
14 Tage nach der Operation
Es ist Zeit, den Schmerz vollständig zu beseitigen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit (Tage), die Patienten benötigen, um ein Schmerzniveau von 0 (Skala 0–10) zu melden.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Tracy, MD, University of Iowa Department of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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