Evaluer effektiviteten og sikkerheden ved kortvarig administration af SIMDAX

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant.
2. Mandlige og kvindelige patienter over 18 år.
3. Patienter med kronisk hjertesvigt, som fik diagnosen akut dekompenseret hjertesvigt
4. Hospitalsindlæggelse for med en primær eller sekundær diagnose ved indlæggelse af forværret hjerteinsufficiens inden for 48 timer før påbegyndelse af studiemedicinsinfusion. Symptomer på forværret hjerteinsufficiens skal have været behandlet med IV-diuretika. Patienter, der har været indlagt mere end 48 timer, kan indskrives, hvis de ikke forbedrer sig klinisk til behandlinger administreret i løbet af de første 48 timer (1) (efter indledende forbedring), deres kliniske status forværres enten spontant eller efter seponering af intravenøs medicin.

(2) Infusionshastigheder for kontinuerlige IV diuretika, inotrope og vasodilatorer skal have været uændrede i mindst 2 timer før baseline.

5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 35 % som vurderet ved hjælp af ekkokardiografi, radionuklidventrikulografi eller kontrastangiografi inden for de foregående 12 måneder 6. Dyspnø i hvile ved både screening og baseline, som vurderet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig obstruktion af ventrikulære udstrømningskanaler såsom hæmodynamisk signifikant ukorrigeret primær klapsygdom og restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati.
2. Patienter, der er planlagt til at modtage angioplastik, hjertekirurgi, en LV-assistent eller en hjertetransplantation inden for 3 måneder efter randomisering.
3. Patienter, der har gennemgået kardioversion i løbet af de 4 timer før baseline eller forventes at gennemgå kardioversion i de 5 dage efter baseline.
4. Patienter, der har gennemgået en kardial resynkroniseringsprocedure inden for de 30 dage efter screening eller forventes at gennemgå en sådan procedure inden for 3 måneder.
5. Patienter, der har modtaget en IV diuretikadosis (inklusive eller ændring i dosis af en kontinuerlig diuretikainfusion) inden for 2 timer efter baselinevurderingerne.
6. Patienter, der er intuberet eller på anden måde ikke er i stand til at efterleve forundersøgelsesvurderingerne.
7. Slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder før randomisering.
8. Systolisk blodtryk 90 mmHg eller mindre ved screening eller baseline.
9. Hjertefrekvens 120 bpm eller mere, vedvarende i mindst 5 minutter ved screening eller baseline.
10. Serumkalium mindre end 3,5 mmol/l eller mere end 5,4 mmol/l.
11. Angina pectoris i de 6 timer før baseline.
12. Administration af amrinon eller milrinon inden for 24 timer før påbegyndelse af studiemedicinsinfusion.
13. Overfølsomhed over for levosimendan eller et eller flere af hjælpestofferne: Povidon, Citronsyre, Ethanol
14. En historie om Torsades de Pointes.
15. Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 450mol/l (5,0 mg/dl)) eller i dialyse.
16. Betydelig leverinsufficiens eller forhøjelse af leverenzymer til 5 gange den øvre normalgrænse.
17. Akut blødning eller svær anæmi (hæmoglobin < 10g/dl eller blodtransfusion under nuværende indlæggelse) eller akut dekompensation på grund af en aktiv infektion
18. Patienter med lavt hæmoglobin mellem 9-10g/dl kan være
19. Tilmeldt, forudsat at der ikke er tegn på blødning, ingen intention om at transfusionere blod, ingen identificeret årsag til anæmi ud over nyreinsufficiens, og hvis sværhedsgraden af ​​anæmi er langvarig (dokumenteret hæmoglobin +/-1 g/dl af screeningsværdi > 30 dage før) .
20. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller ustabil bronkial astma som påvist af f.eks. CO2-retention eller løbende brug af orale, intravenøse eller intramuskulære steroider
21. Patienter med lungebetændelse eller pneumothorax
22. Patienter med ikke-kardiel åndedrætsbesvær
23. En person med et BNP-niveau på mindre end 100 pg/ml ved screening til en organlaboratorietest.
24. Aktive inficerede patienter, som skal have symptomer på feber over 38,5 ℃ eller få en intravenøs administration af septikæmi eller antimikrobielle midler.
25. Gravide og ammende kvinder
26. Patienter, der tager Investigational Product inklusive andre kliniske undersøgelser inden for screening 4 uger.
27. I tilfælde af uegnede patienter, der af anden grund deltager i denne undersøgelse.