Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van kortdurende toediening van SIMDAX

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door de patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt.
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
3. Patiënten met chronisch hartfalen bij wie acuut gedecompenseerd hartfalen werd vastgesteld
4. Ziekenhuisopname voor met een primaire of secundaire diagnose bij opname van verergerend hartfalen binnen de 48 uur voorafgaand aan de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Symptomen van verergering van hartfalen moeten zijn behandeld met i.v. diuretica. Patiënten die meer dan 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen, kunnen worden opgenomen als hun klinische toestand niet verbetert na behandelingen die gedurende de eerste 48 uur (1) zijn toegediend (1) (na aanvankelijke verbetering) hun klinische toestand verslechtert hetzij spontaan of na het staken van intraveneuze medicatie.

(2) De infusiesnelheid voor continue i.v. diuretica, inotropen en vasodilatatoren moet gedurende ten minste 2 uur vóór de uitgangswaarde onveranderd zijn gebleven.

5. Linkerventrikelejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 35%, zoals vastgesteld met behulp van echocardiografie, radionuclide ventriculografie of contrastangiografie in de afgelopen 12 maanden. 6. Kortademigheid in rust bij zowel screening als baseline, zoals beoordeeld door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige obstructie van ventriculaire uitstroomkanalen zoals hemodynamisch significante ongecorrigeerde primaire klepziekte en restrictieve of hypertrofische cardiomyopathie.
2. Patiënten die binnen 3 maanden na randomisatie angioplastiek, hartchirurgie, een LV-hulpmiddel of een harttransplantatie moeten ondergaan.
3. Patiënten die cardioversie hebben ondergaan gedurende de 4 uur voorafgaand aan baseline of die naar verwachting cardioversie zullen ondergaan in de 5 dagen na baseline.
4. Patiënten die binnen 30 dagen na screening een cardiale resynchronisatieprocedure hebben ondergaan of naar verwachting binnen 3 maanden een dergelijke procedure zullen ondergaan.
5. Patiënten die een intraveneuze dosis diuretica hebben gekregen (inclusief of een dosisverandering van een continue diuretische infusie) binnen 2 uur na de basislijnbeoordelingen.
6. Patiënten die geïntubeerd zijn of anderszins niet in staat zijn om te voldoen aan de beoordelingen voorafgaand aan de studie.
7. Beroerte of TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
8. Systolische bloeddruk 90 mmHg of minder bij screening of baseline.
9. Hartslag 120 slagen per minuut of hoger, aanhoudend gedurende ten minste 5 minuten bij screening of baseline.
10. Serumkalium minder dan 3,5 mmol/l of meer dan 5,4 mmol/l.
11. Angina pectoris gedurende de 6 uur vóór baseline.
12. Toediening van amrinon of milrinon binnen 24 uur voor aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Overgevoeligheid voor levosimendan of voor één van de hulpstoffen: Povidon, Citroenzuur, Ethanol
14. Een geschiedenis van Torsades de Pointes.
15. Ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 450mol/l (5,0 mg/dl)) of bij dialyse.
16. Aanzienlijke leverfunctiestoornis of verhoging van leverenzymen tot 5 keer de bovengrens van normaal.
17. Acute bloeding of ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 10g/dl of bloedtransfusie tijdens huidige opname) of acute decompensatie door een actieve infectie
18. Patiënten met een laag hemoglobinegehalte tussen 9 en 10 g/dl kunnen dat zijn
19. Ingeschreven op voorwaarde dat er geen bewijs is van bloeding, geen intentie om bloed te transfuseren, geen andere oorzaak voor bloedarmoede dan nierinsufficiëntie en als de ernst van bloedarmoede langdurig is (gedocumenteerd hemoglobine +/-1 g/dl screeningwaarde > 30 dagen eerder) .
20. Voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte of onstabiele bronchiale astma zoals blijkt uit b.v. CO2-retentie of doorlopend gebruik van orale, intraveneuze of intramusculaire steroïden
21. Patiënten met longontsteking of pneumothorax
22. Patiënten met niet-cardiale ademnood
23. Een persoon met een BNP-waarde van minder dan 100 pg/ml bij screening voor een orgaanlaboratoriumtest.
24. Actieve geïnfecteerde patiënten die koortssymptomen van meer dan 38,5 ℃ moeten hebben of een intraveneuze toediening van septikemie of antimicrobiële middelen moeten krijgen.
25. Zwangere en zogende vrouwen
26. Patiënten die het onderzoeksproduct, inclusief ander klinisch onderzoek, binnen screening 4 weken gebruiken.
27. In het geval van ongeschikte patiënten die om een ​​andere reden aan dit onderzoek deelnemen.