SIMDAXの短期投与の有効性と安全性を評価する
急性代償不全心不全患者における SIMDAX の短期投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設並行プラセボ対照試験 l : Korea Bridging Study
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ADHFで入院し、治療にもかかわらず安静時呼吸困難の症状が続くADHF患者(NYHAクラスIIIまたはIV)における24時間のレボシメンダンの静脈内注入の有効性、安全性および忍容性を評価することです。 48時間以内のSOC(静脈内利尿薬、血管拡張薬、および/または陽性変力薬を含むが、アムリノンとミルリノンを除く)の
有効性は、臨床複合分類(改善、変化なし、悪化)、バイオマーカー(BNPおよびST-2の変化)、患者の総合評価、NYHA機能分類、入院期間および腎機能検査(クレアチニン、BUNおよび腎機能の変化)によって測定されます。 NGAL)安全性は、有害事象(AE)の発生率、バイタルサイン、臨床血液安全性試験(生化学、血液学)および併用薬を記録することによって測定されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lee Su-min
- 電話番号:+82-2-6202-7119
- メール:smlee@yypharm.co.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
-
コンタクト:
- Suck-min Kang, MD.PhD.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人による書面による署名および日付入りのインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男女の患者。
- 急性非代償性心不全と診断された慢性心不全患者
- -治験薬注入開始前の48時間以内の心不全の悪化の入院時の一次または二次診断による入院。 心不全の悪化の症状は、静脈内利尿薬で治療されている必要があります 48 時間以上入院した患者は、最初の 48 時間に投与された治療で臨床的に改善しない場合、登録することができます (1) (最初の改善に続いて) 臨床状態が悪化する自発的に、または静脈内投薬の中止に続いて。
(2) 連続 IV 利尿薬、強心薬、および血管拡張薬の注入速度は、ベースラインの少なくとも 2 時間前から変更されていなければなりません。
5.過去12か月以内に心エコー検査、放射性核種心室造影法または造影血管造影法を使用して評価された左室駆出率が35%以下 6.患者によって評価された、スクリーニングとベースラインの両方での安静時呼吸困難。
除外基準:
- 血行力学的に重大な未矯正の一次弁疾患および拘束性または肥大型心筋症などの心室流出路の重度の閉塞。
- -無作為化後3か月以内に血管形成術、心臓手術、左室補助装置または心臓移植を受ける予定の患者。
- -ベースライン前の4時間の間に電気的除細動を受けた患者、またはベースライン後5日以内に電気的除細動を受けると予想される患者。
- -スクリーニングの30日以内に心臓再同期手順を受けたか、3か月以内にそのような手順を受ける予定の患者。
- -ベースライン評価の2時間以内にIV利尿薬の投与(持続的な利尿薬の投与を含む、または投与量の変更)を受けた患者。
- -挿管されているか、そうでなければ研究前の評価に従うことができない患者。
- -無作為化前3か月以内の脳卒中またはTIA。
- -スクリーニング時またはベースライン時の収縮期血圧が90mmHg以下。
- -心拍数が120 bpm以上で、スクリーニングまたはベースラインで少なくとも5分間持続します。
- -血清カリウムが3.5mmol/l未満または5.4mmol/l以上。
- ベースライン前6時間の狭心症。
- -治験薬注入開始前24時間以内のアムリノンまたはミルリノンの投与。
- レボシメンダンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症: ポビドン、クエン酸、エタノール
- Torsades de Pointes の歴史。
- -重度の腎不全(血清クレアチニン> 450mol / l(5.0 mg / dl))または透析中。
- 重大な肝機能障害または肝酵素の正常上限の 5 倍までの上昇。
- -急性出血または重度の貧血(現在の入院中のヘモグロビン<10g / dlまたは輸血)または活動性感染による急性代償不全
- ヘモグロビンが 9 ~ 10g/dl の低値の患者は、
- -出血の証拠がなく、輸血する意図がなく、腎不全以外の貧血の原因が特定されていない場合に登録され、貧血の重症度が長期間続く場合(記録されたヘモグロビン+/- 1 g / dlのスクリーニング値> 30日前) .
- -重度の慢性閉塞性肺疾患または不安定な気管支喘息の病歴。 CO2貯留または経口、静脈内または筋肉内ステロイドの継続使用
- 肺炎または気胸の患者
- 非心臓呼吸困難の患者
- 臓器検査のスクリーニングでBNP値が100pg/mL未満の人。
- 38.5℃以上の発熱の症状があるか、敗血症または抗菌薬の静脈内投与を受ける必要があるアクティブな感染患者。
- 妊娠中および授乳中の女性
- -スクリーニング4週間以内に他の臨床試験を含む治験薬を服用する患者。
- その他の理由により、本研究に参加できない患者の場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シムダックス
レボシメンダン2.5mg/mL
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レボシメンダン2.5mg/ml
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PLACEBO_COMPARATOR:SIMDAX プラセボ
注射用水
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レボシメンダン2.5mg/ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合分類(CCC)の評価
時間枠:5日
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IV レボジーメンダンまたはプラセボ注入開始後 5 日での患者総合評価 (PGA) を使用した臨床複合分類 (CCC) の評価 5 日間にわたる WHF による評価: 改善、不変、悪化
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5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BNP
時間枠:ベースラインから 24 時間、48 時間、72 時間、および 5 日
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24時間、48時間、72時間、および5日での血漿BNPレベルのベースラインからの変化
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ベースラインから 24 時間、48 時間、72 時間、および 5 日
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ST2
時間枠:ベースラインから 24 時間、48 時間、72 時間、および 5 日
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24時間、48時間、72時間、5日の血漿ST2のベースラインからの変化
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ベースラインから 24 時間、48 時間、72 時間、および 5 日
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NYHA
時間枠:ベースラインから 5 日間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の 5 日間の機能分類。
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ベースラインから 5 日間
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入院
時間枠:31日
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インデックスADHF入院のための集中治療室および/または冠状動脈治療室の滞在期間
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31日
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心腎バイオマーカー
時間枠:ベースラインから 24 時間、48 時間、72 時間、および 5 日
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24時間、48時間、72時間および5日での心腎バイオマーカー(クレアチニン、BUN、NGAL)のベースラインからの変化
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ベースラインから 24 時間、48 時間、72 時間、および 5 日
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患者の総合評価
時間枠:6時間
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6時間での患者の全体的な評価(PGA、7リッカートスケール)。 : 中程度または顕著な改善と回答した患者の率を確認します |
6時間
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患者の評価
時間枠:6時間
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6時間での患者の呼吸困難の評価(7リッカートスケール) : 中程度または顕著な改善と回答した患者の率を確認します |
6時間
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再入院
時間枠:30日
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退院後の心不全による再入院までの時間
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30日
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死。
時間枠:30日
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CV死亡までの時間.
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30日
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死亡
時間枠:30日
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30日までのすべての原因による死亡
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Suck-min Kang, MD.PhD.、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シムダックスの臨床試験
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Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion Pharmaわからない