Оценить эффективность и безопасность кратковременного введения SIMDAX

Критерии включения:

1. Письменное, подписанное и датированное информированное согласие пациента или законного представителя пациента.
2. Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет.
3. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, у которых диагностирована острая декомпенсированная сердечная недостаточность
4. Госпитализация по поводу первичного или вторичного диагноза при поступлении по поводу ухудшения сердечной недостаточности в течение 48 часов до начала инфузии исследуемого препарата. Симптомы ухудшения сердечной недостаточности должны быть пролечены внутривенным введением диуретиков. Пациенты, которые были госпитализированы более 48 часов, могут быть включены в исследование, если их клиническое улучшение не наступает после лечения, проводимого в течение первых 48 часов (1) (после первоначального улучшения) их клиническое состояние ухудшается либо спонтанно, либо после отмены внутривенных препаратов.

(2) Скорость инфузии диуретиков, инотропных и вазодилататоров для непрерывного внутривенного введения должна оставаться неизменной по крайней мере за 2 часа до исходного уровня.

5. Фракция выброса левого желудочка меньше или равна 35% по оценке с помощью эхокардиографии, радионуклидной вентрикулографии или контрастной ангиографии в течение предыдущих 12 месяцев. 6. Одышка в покое как при скрининге, так и на исходном уровне, по оценке пациента.

Критерий исключения:

1. Тяжелая обструкция путей оттока желудочков, такая как гемодинамически значимая нескорректированная первичная болезнь клапана и рестриктивная или гипертрофическая кардиомиопатия.
2. Пациенты, которым запланирована ангиопластика, операция на сердце, вспомогательное устройство ЛЖ или трансплантация сердца в течение 3 месяцев после рандомизации.
3. Пациенты, которые прошли кардиоверсию в течение 4 часов до исходного уровня или должны пройти кардиоверсию в течение 5 дней после исходного уровня.
4. Пациенты, перенесшие процедуру сердечной ресинхронизации в течение 30 дней после скрининга или которым предстоит пройти такую ​​процедуру в течение 3 месяцев.
5. Пациенты, которые получили дозу диуретиков IV (включая или изменение дозы непрерывной инфузии диуретиков) в течение 2 часов после исходных оценок.
6. Пациенты, которые интубированы или иным образом не в состоянии выполнить предварительные оценки.
7. Инсульт или ТИА в течение 3 месяцев до рандомизации.
8. Систолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или менее при скрининге или исходном уровне.
9. Частота сердечных сокращений 120 ударов в минуту или выше, сохраняется не менее 5 минут при скрининге или исходном уровне.
10. Калий сыворотки менее 3,5 ммоль/л или выше 5,4 ммоль/л.
11. Стенокардия в течение 6 часов до исходного уровня.
12. Введение амринона или милринона в течение 24 часов до начала инфузии исследуемого препарата.
13. Повышенная чувствительность к левосимендану или любому из вспомогательных веществ: повидону, лимонной кислоте, этанолу.
14. История Torsades de Pointes.
15. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 450 моль/л (5,0 мг/дл)) или на диализе.
16. Значительное нарушение функции печени или повышение активности печеночных ферментов в 5 раз выше верхней границы нормы.
17. Острое кровотечение или тяжелая анемия (гемоглобин < 10 г/дл или переливание крови во время текущей госпитализации) или острая декомпенсация вследствие активной инфекции
18. Пациенты с низким гемоглобином от 9 до 10 г/дл могут быть
19. Включен при условии отсутствия признаков кровотечения, отсутствия намерения переливать кровь, отсутствия идентифицированной причины анемии, кроме почечной недостаточности, и если тяжесть анемии является длительной (задокументированный уровень гемоглобина +/-1 г/дл скринингового значения > 30 дней назад) .
20. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или нестабильная бронхиальная астма в анамнезе, о чем свидетельствуют, например, Задержка CO2 или продолжающееся использование пероральных, внутривенных или внутримышечных стероидов
21. Пациенты с пневмонией или пневмотораксом
22. Пациенты с несердечной дыхательной недостаточностью
23. Человек с уровнем BNP менее 100 пг/мл при скрининге лабораторного исследования органов.
24. Активные инфицированные пациенты, которым необходимо иметь симптомы лихорадки выше 38,5 ℃ или получить внутривенное введение септицемии или противомикробных препаратов.
25. Беременные и кормящие женщины
26. Пациенты, принимающие исследуемый продукт, включая другие клинические исследования, в течение 4 недель скрининга.
27. В случае неподходящих пациентов, которые участвовали в этом исследовании по другой причине.