Procedurevalg i fedme og metabolisk kirurgi baseret på EOSS
21. januar 2019 opdateret af: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach
Procedurevalg i fedme og metabolisk kirurgi baseret på Edmonton Obesity Staging System (EOSS) - et landsdækkende tysk registerbaseret kohortestudie (StuDoQ MBE)
Edmonton Obesity Staging System (EOSS) er et mere omfattende mål for fedme-relaterede sygdomme og prædiktor for dødelighed end BMI eller taljeomkreds. EOSS er også vigtig til at forudsige postoperativt udfald og 30-dages dødelighed efter metabolisk kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om EOSS kunne være en indikator for procedurevalg ved fedme og stofskiftekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i Tyskland, som har gennemgået Sleeve Gastrectomy, Roux-en Y Gastric Bypass og Mini/One anastomosis Gastric Bypass som primær procedure for svær overvægt, er prospektivt registreret i det tyske register StuDoQ MBE.
Præoperativ EOSS af Sharma et al. vil blive anvendt på alle patienter, som blev opereret mellem februar 2015 og juli 2017 af to forskellige evaluatorer. Dataindsamlingen vil omfatte følgende: køn, alder, kropsmasseindeks, mobilitet, komorbiditeter, ASA-score (American Society of Anesthesiologists-score) perioperative komplikationer ved siden af Clavien Dindo, genindlæggelsesrater og 30 dages dødelighed. Opfølgning vil blive undersøgt hos alle patienter op til 1 måned efter operationen.
Komplikationer, genindlæggelsesrater og 30 dages mortalitet vil blive undersøgt i forhold til EOSS og det udførte kirurgiske indgreb, for at afgøre om EOSS kunne være en indikator for procedurevalg ved fedme og stofskiftekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9437
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Offenbach am Main, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sleeve til svær fedme RNYGB til svær fedme MGB/OAGB til svær fedme
-
Ekskluderingskriterier:
- tidligere fedmeoperationer
- tidligere operation af den øvre mave-tarmkanal i anamnese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RNYGB
EOSS's rolle for den kirurgiske intervention: Roux-en-Y gastrisk bypass for svær fedme
|
Edmonton Obesity Staging System (EOSS) er et mere omfattende mål for fedme-relaterede sygdomme og forudsigelse af dødelighed end body mass index (BMI) eller taljeomkreds.
Dets anvendelse til udvælgelse af overvægtige patienter til fedmekirurgi er blevet foreslået.
Denne undersøgelse evaluerer rollen som Edmonton Obesity Staging System (EOSS) i forudsigelse af postoperativt resultat (ved siden af Clavien Dindo-klassifikationen) og 30-dages dødelighed efter metabolisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Ærme
EOSS's rolle for det kirurgiske indgreb: Sleeve Gastrectomy for svær fedme
|
Edmonton Obesity Staging System (EOSS) er et mere omfattende mål for fedme-relaterede sygdomme og forudsigelse af dødelighed end body mass index (BMI) eller taljeomkreds.
Dets anvendelse til udvælgelse af overvægtige patienter til fedmekirurgi er blevet foreslået.
Denne undersøgelse evaluerer rollen som Edmonton Obesity Staging System (EOSS) i forudsigelse af postoperativt resultat (ved siden af Clavien Dindo-klassifikationen) og 30-dages dødelighed efter metabolisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: MGB/OAGB
EOSS's rolle for den kirurgiske intervention: Mini/One anastomosis gastrisk bypass for svær fedme
|
Edmonton Obesity Staging System (EOSS) er et mere omfattende mål for fedme-relaterede sygdomme og forudsigelse af dødelighed end body mass index (BMI) eller taljeomkreds.
Dets anvendelse til udvælgelse af overvægtige patienter til fedmekirurgi er blevet foreslået.
Denne undersøgelse evaluerer rollen som Edmonton Obesity Staging System (EOSS) i forudsigelse af postoperativt resultat (ved siden af Clavien Dindo-klassifikationen) og 30-dages dødelighed efter metabolisk kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
postoperativt resultat efter operation ved siden af Clavien Dindo-klassifikationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
postoperative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb
|
30 dage efter operationen
|
|
postoperative komplikationer relateret til Edmonton Obesity Staging System
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
postoperative komplikationer relateret til Edmonton Obesity Staging System
|
30 dage efter operationen
|
|
ASA relateret til Edmonton Obesity Staging System
Tidsramme: før operationen
|
ASA relateret til Edmonton Obesity Staging System
|
før operationen
|
|
Edmonton Obesity Staging System relateret til længden af postoperativt ophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Edmonton Obesity Staging System relateret til længden af postoperativt ophold
|
30 dage efter operationen
|
|
Edmonton Obesity Staging System relateret til genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Edmonton Obesity Staging System relateret til genindlæggelse
|
30 dage efter operationen
|
|
Edmonton Obesity Staging System relateret køn
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Edmonton Obesity Staging System relateret køn
|
30 dage efter operationen
|
|
Edmonton Obesity Staging System relateret til kirurgisk procedure
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Edmonton Obesity Staging System relateret til kirurgisk procedure
|
30 dage efter operationen
|
|
postoperative komplikationer relateret til ASA
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
postoperative komplikationer relateret til ASA
|
30 dage efter operationen
|
|
postoperative komplikationer relateret til køn
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
postoperative komplikationer relateret til køn
|
30 dage efter operationen
|
|
alder relateret til postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
alder relateret til postoperative komplikationer
|
30 dage efter operationen
|
|
Body Mass Index relateret til postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Body Mass Index relateret til postoperative komplikationer
|
30 dage efter operationen
|
|
Edmonton Obesity Staging System relateret til alder
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Edmonton Obesity Staging System relateret til alder
|
30 dage efter operationen
|
|
Edmonton Obesity Staging System relateret til Body Mass Index
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Edmonton Obesity Staging System relateret til Body Mass Index
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rudolf Weiner, Prof., Sana Klinikum Offenbach
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sharma AM, Kushner RF. A proposed clinical staging system for obesity. Int J Obes (Lond). 2009 Mar;33(3):289-95. doi: 10.1038/ijo.2009.2. Epub 2009 Feb 3.
- Kuk JL, Ardern CI, Church TS, Sharma AM, Padwal R, Sui X, Blair SN. Edmonton Obesity Staging System: association with weight history and mortality risk. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Aug;36(4):570-6. doi: 10.1139/h11-058. Epub 2011 Aug 14.
- Padwal RS, Pajewski NM, Allison DB, Sharma AM. Using the Edmonton obesity staging system to predict mortality in a population-representative cohort of people with overweight and obesity. CMAJ. 2011 Oct 4;183(14):E1059-66. doi: 10.1503/cmaj.110387. Epub 2011 Aug 15.
- Gill RS, Karmali S, Sharma AM. The potential role of the Edmonton obesity staging system in determining indications for bariatric surgery. Obes Surg. 2011 Dec;21(12):1947-9. doi: 10.1007/s11695-011-0533-8. No abstract available.
- Chiappetta S, Stier C, Squillante S, Theodoridou S, Weiner RA. The importance of the Edmonton Obesity Staging System in predicting postoperative outcome and 30-day mortality after metabolic surgery. Surg Obes Relat Dis. 2016 Dec;12(10):1847-1855. doi: 10.1016/j.soard.2016.02.042. Epub 2016 Mar 2.
- Chiappetta S, Stier C, Weiner RA; members of StuDoQ|MBE of Deutsche Gesellschaft fur Allgemein- und Viszeralchirurgie/StuDoQ. The Edmonton Obesity Staging System Predicts Perioperative Complications and Procedure Choice in Obesity and Metabolic Surgery-a German Nationwide Register-Based Cohort Study (StuDoQ|MBE). Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3791-3799. doi: 10.1007/s11695-019-04015-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF 83_2/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Anonyme data vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .