Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedyrevalg ved fedme og metabolsk kirurgi basert på EOSS

21. januar 2019 oppdatert av: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Prosedyrevalg i fedme og metabolsk kirurgi basert på Edmonton Obesity Staging System (EOSS) - en landsomfattende tysk registerbasert kohortstudie (StuDoQ MBE)

Edmonton Obesity Staging System (EOSS) er et mer omfattende mål på fedme-relaterte sykdommer og prediktor for dødelighet enn BMI eller midjeomkrets. EOSS er også viktig for å forutsi postoperativt utfall og 30-dagers dødelighet etter metabolsk kirurgi.

Målet med denne studien er å finne ut om EOSS kan være en indikator for prosedyrevalg ved fedme og metabolsk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter i Tyskland, som gjennomgikk Sleeve Gastrectomy, Roux-en Y Gastric Bypass og Mini/One anastomosis Gastric Bypass som primærprosedyre for alvorlig fedme, er prospektivt registrert i det tyske registeret StuDoQ MBE.

Preoperativ EOSS av Sharma et al. vil bli brukt på alle pasienter som ble operert mellom februar 2015 og juli 2017 av to ulike evaluatorer. Datainnsamlingen vil inkludere følgende: kjønn, alder, kroppsmasseindeks, mobilitet, komorbiditeter, ASA-score (American Society of Anesthesiologists-score) perioperative komplikasjoner ved siden av Clavien Dindo, reinnleggelsesrater og 30-dagers dødelighet. Oppfølging vil bli undersøkt hos alle pasienter inntil 1 måned etter operasjon.

Komplikasjoner, reinnleggelsesrater og 30 dagers dødelighet vil bli undersøkt i forhold til EOSS og utført kirurgisk inngrep, for å avgjøre om EOSS kan være en indikator for prosedyrevalg ved fedme og stoffskiftekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9437

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hylse for alvorlig fedme RNYGB for alvorlig fedme MGB/OAGB for alvorlig fedme

-

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere fedmeoperasjoner
  • tidligere kirurgi i øvre mage-tarmkanalen i anamnese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RNYGB
Rollen til EOSS for kirurgisk inngrep: Roux-en-Y gastrisk bypass for alvorlig fedme
Annen: Rollen til EOSS
Edmonton Obesity Staging System (EOSS) er et mer omfattende mål på fedmerelaterte sykdommer og prediktor for dødelighet enn kroppsmasseindeks (BMI) eller midjeomkrets. Dens søknad for valg av overvektige pasienter for fedmekirurgi har blitt foreslått. Denne studien evaluerer rollen til Edmonton Obesity Staging System (EOSS) i å forutsi postoperativt utfall (ved siden av Clavien Dindo Classification) og 30-dagers dødelighet etter metabolsk kirurgi.
Aktiv komparator: Erme
Rollen til EOSS for kirurgisk inngrep: Sleeve Gastrectomy for alvorlig fedme
Annen: Rollen til EOSS
Edmonton Obesity Staging System (EOSS) er et mer omfattende mål på fedmerelaterte sykdommer og prediktor for dødelighet enn kroppsmasseindeks (BMI) eller midjeomkrets. Dens søknad for valg av overvektige pasienter for fedmekirurgi har blitt foreslått. Denne studien evaluerer rollen til Edmonton Obesity Staging System (EOSS) i å forutsi postoperativt utfall (ved siden av Clavien Dindo Classification) og 30-dagers dødelighet etter metabolsk kirurgi.
Aktiv komparator: MGB/OAGB
Rollen til EOSS for kirurgisk inngrep: Mini/One anastomosis gastrisk bypass for alvorlig fedme
Annen: Rollen til EOSS
Edmonton Obesity Staging System (EOSS) er et mer omfattende mål på fedmerelaterte sykdommer og prediktor for dødelighet enn kroppsmasseindeks (BMI) eller midjeomkrets. Dens søknad for valg av overvektige pasienter for fedmekirurgi har blitt foreslått. Denne studien evaluerer rollen til Edmonton Obesity Staging System (EOSS) i å forutsi postoperativt utfall (ved siden av Clavien Dindo Classification) og 30-dagers dødelighet etter metabolsk kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperativt utfall etter operasjon ved siden av Clavien Dindo-klassifiseringen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner knyttet til kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner knyttet til kirurgisk prosedyre
30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner relatert til Edmonton Obesity Staging System
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner relatert til Edmonton Obesity Staging System
30 dager etter operasjonen
ASA relatert til Edmonton Obesity Staging System
Tidsramme: før operasjonen
ASA relatert til Edmonton Obesity Staging System
før operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert til lengden på postoperativt opphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert til lengden på postoperativt opphold
30 dager etter operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert til reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert til reinnleggelse
30 dager etter operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert kjønn
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert kjønn
30 dager etter operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert til kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert til kirurgisk prosedyre
30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner relatert til ASA
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner relatert til ASA
30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner knyttet til kjønn
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner knyttet til kjønn
30 dager etter operasjonen
alder relatert til postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
alder relatert til postoperative komplikasjoner
30 dager etter operasjonen
Kroppsmasseindeks relatert til postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kroppsmasseindeks relatert til postoperative komplikasjoner
30 dager etter operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert til alder
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert til alder
30 dager etter operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert til Body Mass Index
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Edmonton Obesity Staging System relatert til Body Mass Index
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Samarbeidspartnere

Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie

Etterforskere

  • Studieleder: Rudolf Weiner, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF 83_2/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Rollen til EOSS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere