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Selezione della procedura in obesità e chirurgia metabolica basata su EOSS

21 gennaio 2019 aggiornato da: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Selezione della procedura nella chirurgia metabolica e dell'obesità basata sul sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton (EOSS) - uno studio di coorte basato su un registro nazionale tedesco (StuDoQ MBE)

L'Edmonton Obesity Staging System (EOSS) è una misura più completa delle malattie legate all'obesità e un predittore di mortalità rispetto al BMI o alla circonferenza della vita. L'EOSS è importante anche per prevedere l'esito post-operatorio e la mortalità a 30 giorni dopo la chirurgia metabolica.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'EOSS potrebbe essere un indicatore per la selezione della procedura nell'obesità e nella chirurgia metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti in Germania, sottoposti a Sleeve Gastrectomy, Roux-en Y Gastric Bypass e Mini/One anastomosis Gastric Bypass come procedura primaria per l'obesità grave, sono prospetticamente registrati nel registro tedesco StuDoQ MBE.

EOSS preoperatoria di Sharma et al. sarà applicato a tutti i pazienti che sono stati operati tra febbraio 2015 e luglio 2017 da due diversi valutatori. La raccolta dei dati includerà quanto segue: sesso, età, indice di massa corporea, mobilità, comorbidità, punteggio ASA (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists) complicanze perioperatorie accanto a Clavien Dindo, tassi di riammissione e mortalità a 30 giorni. Il follow-up sarà studiato in tutti i pazienti fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.

Le complicanze, i tassi di riammissione e la mortalità a 30 giorni saranno studiati in relazione all'EOSS e alla procedura chirurgica eseguita, per determinare se l'EOSS possa essere un indicatore per la selezione della procedura nell'obesità e nella chirurgia metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9437

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Offenbach am Main, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Manicotto per obesità grave RNYGB per obesità grave MGB/OAGB per obesità grave

-

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento di obesità
  • precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore nell'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RNYGB
Il ruolo di EOSS per l'intervento chirurgico: bypass gastrico Roux-en-Y per l'obesità grave
Altro: Ruolo dell'EOSS
L'Edmonton Obesity Staging System (EOSS) è una misura più completa delle malattie legate all'obesità e predittore di mortalità rispetto all'indice di massa corporea (BMI) o alla circonferenza della vita. È stata suggerita la sua applicazione per la selezione di pazienti obesi per la chirurgia dell'obesità. Questo studio valuta il ruolo dell'Edmonton Obesity Staging System (EOSS) nel predire l'esito postoperatorio (accanto alla classificazione Clavien Dindo) e la mortalità a 30 giorni dopo la chirurgia metabolica.
Comparatore attivo: Manica
Il ruolo dell'EOSS per l'intervento chirurgico: Sleeve Gastrectomy per l'obesità grave
Altro: Ruolo dell'EOSS
L'Edmonton Obesity Staging System (EOSS) è una misura più completa delle malattie legate all'obesità e predittore di mortalità rispetto all'indice di massa corporea (BMI) o alla circonferenza della vita. È stata suggerita la sua applicazione per la selezione di pazienti obesi per la chirurgia dell'obesità. Questo studio valuta il ruolo dell'Edmonton Obesity Staging System (EOSS) nel predire l'esito postoperatorio (accanto alla classificazione Clavien Dindo) e la mortalità a 30 giorni dopo la chirurgia metabolica.
Comparatore attivo: MGB/OAGB
Il ruolo dell'EOSS per l'intervento chirurgico: Mini/One anastomosis bypass gastrico per obesità grave
Altro: Ruolo dell'EOSS
L'Edmonton Obesity Staging System (EOSS) è una misura più completa delle malattie legate all'obesità e predittore di mortalità rispetto all'indice di massa corporea (BMI) o alla circonferenza della vita. È stata suggerita la sua applicazione per la selezione di pazienti obesi per la chirurgia dell'obesità. Questo studio valuta il ruolo dell'Edmonton Obesity Staging System (EOSS) nel predire l'esito postoperatorio (accanto alla classificazione Clavien Dindo) e la mortalità a 30 giorni dopo la chirurgia metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
risultato postoperatorio dopo l'intervento chirurgico accanto alla Classificazione Clavien Dindo
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie legate alla procedura chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie legate alla procedura chirurgica
30 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie legate al sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie legate al sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton
30 giorni dopo l'intervento
ASA relativo al sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
ASA relativo al sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton
prima dell'intervento chirurgico
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton relativo alla durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton relativo alla durata della degenza postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton relativo alla riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton relativo alla riammissione
30 giorni dopo l'intervento
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton relativo al genere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton relativo al genere
30 giorni dopo l'intervento
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton relativo alla procedura chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton relativo alla procedura chirurgica
30 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie legate all'ASA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie legate all'ASA
30 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie legate al sesso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie legate al sesso
30 giorni dopo l'intervento
età correlata alle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
età correlata alle complicanze postoperatorie
30 giorni dopo l'intervento
Indice di massa corporea correlato alle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Indice di massa corporea correlato alle complicanze postoperatorie
30 giorni dopo l'intervento
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton in relazione all'età
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton in relazione all'età
30 giorni dopo l'intervento
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton relativo all'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton relativo all'indice di massa corporea
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Collaboratori

Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rudolf Weiner, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF 83_2/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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