Selección de Procedimientos en Obesidad y Cirugía Metabólica Basada en EOSS
21 de enero de 2019 actualizado por: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach
Selección de procedimientos en obesidad y cirugía metabólica basada en el sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton (EOSS): un estudio de cohorte basado en registros alemanes a nivel nacional (StuDoQ MBE)
El Sistema de Estadificación de la Obesidad de Edmonton (EOSS) es una medida más completa de las enfermedades relacionadas con la obesidad y un predictor de mortalidad que el IMC o la circunferencia de la cintura. EOSS también es importante para predecir el resultado postoperatorio y la mortalidad a los 30 días después de la cirugía metabólica.
El objetivo de este estudio es determinar si EOSS podría ser un indicador para la selección de procedimientos en obesidad y cirugía metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes en Alemania, que se sometieron a gastrectomía en manga, bypass gástrico en Y de Roux y bypass gástrico con anastomosis Mini/One como procedimiento primario para la obesidad severa, están registrados prospectivamente en el registro alemán StuDoQ MBE.
EOSS preoperatorio por Sharma et al. se aplicará a todos los pacientes, que fueron operados entre febrero de 2015 y julio de 2017 por dos evaluadores diferentes. La recopilación de datos incluirá lo siguiente: género, edad, índice de masa corporal, movilidad, comorbilidades, puntuación ASA (puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos), complicaciones perioperatorias junto a Clavien Dindo, tasas de reingreso y mortalidad a los 30 días. Se investigará el seguimiento en todos los pacientes hasta 1 mes después de la cirugía.
Se investigarán las complicaciones, las tasas de reingreso y la mortalidad a los 30 días en relación con el EOSS y el procedimiento quirúrgico realizado, para determinar si el EOSS podría ser un indicador para la selección del procedimiento en obesidad y cirugía metabólica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9437
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Offenbach am Main, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Manga para obesidad severa RNYGB para obesidad severa MGB/OAGB para obesidad severa
-
Criterio de exclusión:
- cirugía de obesidad previa
- cirugía previa del tracto gastrointestinal superior en anamnesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RNYGB
El papel de EOSS para la intervención quirúrgica: Bypass gástrico en Y de Roux para la obesidad severa
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El Sistema de Estadificación de la Obesidad de Edmonton (EOSS) es una medida más completa de las enfermedades relacionadas con la obesidad y un predictor de mortalidad que el índice de masa corporal (IMC) o la circunferencia de la cintura.
Se ha sugerido su aplicación para la selección de pacientes obesos para cirugía de la obesidad.
Este estudio evalúa el papel del Sistema de Estadificación de la Obesidad de Edmonton (EOSS) en la predicción del resultado postoperatorio (junto a la Clasificación de Clavien Dindo) y la mortalidad a los 30 días después de la cirugía metabólica.
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Comparador activo: Manga
El papel de la EOSS para la intervención quirúrgica: gastrectomía en manga para la obesidad severa
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El Sistema de Estadificación de la Obesidad de Edmonton (EOSS) es una medida más completa de las enfermedades relacionadas con la obesidad y un predictor de mortalidad que el índice de masa corporal (IMC) o la circunferencia de la cintura.
Se ha sugerido su aplicación para la selección de pacientes obesos para cirugía de la obesidad.
Este estudio evalúa el papel del Sistema de Estadificación de la Obesidad de Edmonton (EOSS) en la predicción del resultado postoperatorio (junto a la Clasificación de Clavien Dindo) y la mortalidad a los 30 días después de la cirugía metabólica.
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Comparador activo: MGB/OAGB
El papel de EOSS para la intervención quirúrgica: Mini/One anastomosis bypass gástrico para la obesidad severa
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El Sistema de Estadificación de la Obesidad de Edmonton (EOSS) es una medida más completa de las enfermedades relacionadas con la obesidad y un predictor de mortalidad que el índice de masa corporal (IMC) o la circunferencia de la cintura.
Se ha sugerido su aplicación para la selección de pacientes obesos para cirugía de la obesidad.
Este estudio evalúa el papel del Sistema de Estadificación de la Obesidad de Edmonton (EOSS) en la predicción del resultado postoperatorio (junto a la Clasificación de Clavien Dindo) y la mortalidad a los 30 días después de la cirugía metabólica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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resultado postoperatorio después de la cirugía junto a la clasificación de Clavien Dindo
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones postoperatorias relacionadas con el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias relacionadas con el procedimiento quirúrgico
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones posoperatorias relacionadas con el sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Complicaciones posoperatorias relacionadas con el sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton
|
30 días después de la cirugía
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ASA relacionado con el sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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ASA relacionado con el sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton
|
antes de la cirugía
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Sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton relacionado con la duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton relacionado con la duración de la estancia postoperatoria
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30 días después de la cirugía
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Sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton relacionado con la readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton relacionado con la readmisión
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30 días después de la cirugía
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Género relacionado con el sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Género relacionado con el sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton
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30 días después de la cirugía
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Sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton relacionado con el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton relacionado con el procedimiento quirúrgico
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30 días después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias relacionadas con ASA
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias relacionadas con ASA
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30 días después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias relacionadas con el género
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
complicaciones postoperatorias relacionadas con el género
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30 días después de la cirugía
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la edad relacionada con las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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la edad relacionada con las complicaciones postoperatorias
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30 días después de la cirugía
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Índice de Masa Corporal relacionado con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Índice de Masa Corporal relacionado con complicaciones postoperatorias
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30 días después de la cirugía
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Sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton relacionado con la edad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton relacionado con la edad
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30 días después de la cirugía
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Sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton relacionado con el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton relacionado con el índice de masa corporal
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rudolf Weiner, Prof., Sana Klinikum Offenbach
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sharma AM, Kushner RF. A proposed clinical staging system for obesity. Int J Obes (Lond). 2009 Mar;33(3):289-95. doi: 10.1038/ijo.2009.2. Epub 2009 Feb 3.
- Kuk JL, Ardern CI, Church TS, Sharma AM, Padwal R, Sui X, Blair SN. Edmonton Obesity Staging System: association with weight history and mortality risk. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Aug;36(4):570-6. doi: 10.1139/h11-058. Epub 2011 Aug 14.
- Padwal RS, Pajewski NM, Allison DB, Sharma AM. Using the Edmonton obesity staging system to predict mortality in a population-representative cohort of people with overweight and obesity. CMAJ. 2011 Oct 4;183(14):E1059-66. doi: 10.1503/cmaj.110387. Epub 2011 Aug 15.
- Gill RS, Karmali S, Sharma AM. The potential role of the Edmonton obesity staging system in determining indications for bariatric surgery. Obes Surg. 2011 Dec;21(12):1947-9. doi: 10.1007/s11695-011-0533-8. No abstract available.
- Chiappetta S, Stier C, Squillante S, Theodoridou S, Weiner RA. The importance of the Edmonton Obesity Staging System in predicting postoperative outcome and 30-day mortality after metabolic surgery. Surg Obes Relat Dis. 2016 Dec;12(10):1847-1855. doi: 10.1016/j.soard.2016.02.042. Epub 2016 Mar 2.
- Chiappetta S, Stier C, Weiner RA; members of StuDoQ|MBE of Deutsche Gesellschaft fur Allgemein- und Viszeralchirurgie/StuDoQ. The Edmonton Obesity Staging System Predicts Perioperative Complications and Procedure Choice in Obesity and Metabolic Surgery-a German Nationwide Register-Based Cohort Study (StuDoQ|MBE). Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3791-3799. doi: 10.1007/s11695-019-04015-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF 83_2/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos se publicarán en una revista revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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