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Verfahrensauswahl in der Adipositas- und Stoffwechselchirurgie basierend auf EOSS

21. Januar 2019 aktualisiert von: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Verfahrensauswahl in der Adipositas- und Metabolischen Chirurgie nach dem Edmonton Obesity Staging System (EOSS) – einer deutschlandweiten Register-basierten Kohortenstudie (StuDoQ MBE)

Das Edmonton Obesity Staging System (EOSS) ist ein umfassenderes Maß für mit Fettleibigkeit zusammenhängende Krankheiten und ein Prädiktor für die Sterblichkeit als der BMI oder der Taillenumfang. EOSS ist auch wichtig für die Vorhersage des postoperativen Ergebnisses und der 30-Tage-Sterblichkeit nach einer metabolischen Operation.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob EOSS ein Indikator für die Verfahrensauswahl bei Adipositas und metabolischer Chirurgie sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten in Deutschland, die sich einer Schlauchgastrektomie, einem Roux-en-Y-Gastric-Bypass und einem Mini/One-Anastomose-Magenbypass als primärem Eingriff bei schwerer Adipositas unterzogen haben, werden prospektiv im deutschen Register StuDoQ MBE registriert.

Präoperatives EOSS von Sharma et al. wird auf alle Patienten angewendet, die zwischen Februar 2015 und Juli 2017 von zwei verschiedenen Gutachtern operiert wurden. Die Datenerhebung umfasst Folgendes: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Mobilität, Komorbiditäten, ASA-Score (American Society of Anesthesiologists Score), perioperative Komplikationen neben Clavien Dindo, Wiederaufnahmeraten und 30-Tage-Sterblichkeit. Die Nachsorge wird bei allen Patienten bis zu 1 Monat nach der Operation untersucht.

Komplikationen, Wiederaufnahmeraten und 30-Tage-Sterblichkeit werden in Bezug auf EOSS und den durchgeführten chirurgischen Eingriff untersucht, um festzustellen, ob EOSS ein Indikator für die Verfahrensauswahl bei Adipositas und metabolischer Chirurgie sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9437

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Offenbach am Main, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ärmel für schweres Übergewicht RNYGB für schweres Übergewicht MGB/OAGB für schweres Übergewicht

-

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Adipositas-Operation
  • Voroperationen des oberen Gastrointestinaltraktes in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RNYGB
Die Rolle von EOSS für den chirurgischen Eingriff: Roux-en-Y-Magenbypass bei schwerer Adipositas
Sonstiges: Rolle von EOSS
Das Edmonton Obesity Staging System (EOSS) ist ein umfassenderes Maß für durch Fettleibigkeit verursachte Krankheiten und ein Indikator für die Sterblichkeit als der Body-Mass-Index (BMI) oder der Taillenumfang. Seine Anwendung für die Auswahl adipöser Patienten für die Adipositaschirurgie wurde vorgeschlagen. Diese Studie bewertet die Rolle des Edmonton Obesity Staging System (EOSS) bei der Vorhersage des postoperativen Ergebnisses (neben der Clavien-Dindo-Klassifikation) und der 30-Tage-Sterblichkeit nach metabolischer Operation.
Aktiver Komparator: Ärmel
Die Rolle von EOSS für den chirurgischen Eingriff: Sleeve Gastrektomie bei schwerer Adipositas
Sonstiges: Rolle von EOSS
Das Edmonton Obesity Staging System (EOSS) ist ein umfassenderes Maß für durch Fettleibigkeit verursachte Krankheiten und ein Indikator für die Sterblichkeit als der Body-Mass-Index (BMI) oder der Taillenumfang. Seine Anwendung für die Auswahl adipöser Patienten für die Adipositaschirurgie wurde vorgeschlagen. Diese Studie bewertet die Rolle des Edmonton Obesity Staging System (EOSS) bei der Vorhersage des postoperativen Ergebnisses (neben der Clavien-Dindo-Klassifikation) und der 30-Tage-Sterblichkeit nach metabolischer Operation.
Aktiver Komparator: MGB/OAGB
Die Rolle von EOSS für den chirurgischen Eingriff: Mini/One-Anastomose-Magenbypass bei schwerer Adipositas
Sonstiges: Rolle von EOSS
Das Edmonton Obesity Staging System (EOSS) ist ein umfassenderes Maß für durch Fettleibigkeit verursachte Krankheiten und ein Indikator für die Sterblichkeit als der Body-Mass-Index (BMI) oder der Taillenumfang. Seine Anwendung für die Auswahl adipöser Patienten für die Adipositaschirurgie wurde vorgeschlagen. Diese Studie bewertet die Rolle des Edmonton Obesity Staging System (EOSS) bei der Vorhersage des postoperativen Ergebnisses (neben der Clavien-Dindo-Klassifikation) und der 30-Tage-Sterblichkeit nach metabolischer Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperatives Ergebnis nach der Operation neben der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Edmonton Obesity Staging System
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Edmonton Obesity Staging System
30 Tage nach der Operation
ASA im Zusammenhang mit dem Edmonton Obesity Staging System
Zeitfenster: vor der Operation
ASA im Zusammenhang mit dem Edmonton Obesity Staging System
vor der Operation
Edmonton Obesity Staging System in Bezug auf die Dauer des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Edmonton Obesity Staging System in Bezug auf die Dauer des postoperativen Aufenthalts
30 Tage nach der Operation
Edmonton Obesity Staging System im Zusammenhang mit der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Edmonton Obesity Staging System im Zusammenhang mit der Wiederaufnahme
30 Tage nach der Operation
Edmonton Obesity Staging System bezogen auf das Geschlecht
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Edmonton Obesity Staging System bezogen auf das Geschlecht
30 Tage nach der Operation
Edmonton Obesity Staging System im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Edmonton Obesity Staging System im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen
30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit ASS
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit ASS
30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Geschlecht
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Geschlecht
30 Tage nach der Operation
Alter im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Alter im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen
30 Tage nach der Operation
Body-Mass-Index im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Body-Mass-Index im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen
30 Tage nach der Operation
Edmonton Adipositas-Staging-System in Bezug auf das Alter
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Edmonton Adipositas-Staging-System in Bezug auf das Alter
30 Tage nach der Operation
Edmonton Adipositas Staging System im Zusammenhang mit dem Body Mass Index
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Edmonton Adipositas Staging System im Zusammenhang mit dem Body Mass Index
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Mitarbeiter

Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie

Ermittler

  • Studienleiter: Rudolf Weiner, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF 83_2/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten werden in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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