Et dobbeltblindt Single-Ascending Dose (SAD) og Multiple-Ascending Dose (MAD) undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO7049389 hos raske kinesiske deltagere

Inklusionskriterier

• Kinesiske raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år inklusive.
• Et Body Mass Index (BMI) på mellem 19 og 27 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt på mindst 45 kg.
• Kvinder bør være i ikke-fertil alder. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausale i mindst et år (defineret som amenoré >/= 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag og bekræftet ved follikelstimulerende hormonniveau >35 mIU/ml).
• For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler og aftale om at afstå fra at donere sæd

Eksklusionskriterier

• Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder og mandlige forsøgspersoner med partnere, der er gravide eller ammende.
• Anamnese eller symptomer på enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse, cancer eller skrumpelever.
• Personlig historie med medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig død.
• Historie om Gilberts syndrom.
• Anamnese med at have modtaget eller i øjeblikket modtaget systemisk anti-neoplastisk (herunder stråling) eller immunmodulerende behandling (inklusive systemiske orale eller inhalerede kortikosteroider) </=6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventningen om, at en sådan behandling vil være nødvendigt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har haft betydelig akut infektion, fx influenza, lokal infektion, akutte gastrointestinale symptomer eller enhver anden klinisk signifikant sygdom inden for to uger efter dosisadministration.
• Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion (nældefeber eller anafylaksi) mod ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel).
• Elektrokardiogram (EKG) med QRS og/eller T-bølge vurderet til at være ugunstige for en konsekvent nøjagtig QT-måling (f.eks. neuromuskulær artefakt, der ikke let kan elimineres, arytmier, utydelig QTS-debut, lav amplitude T-bølge, sammenlagt T- og U bølger, fremtrædende U-bølger)
• Kreatininclearance (CrCl) </=70 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen)
• Positiv test ved screening af en eller flere af følgende: hepatitis A (HAV IgM Ab), hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV RNA eller HCV Ab) eller human immundefektvirus 1 og 2 (HIV Ab).
• Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før screening eller mere end 4 gange om året.
• Donation eller tab af blod over 500 ml inden for 3 måneder før screening.
• Enhver mistanke om eller historie om stof- og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
• Anamnese (inden for 3 måneder efter screening) af alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger to standarddrikke om dagen (1 standarddrik = 10 gram alkohol). Indtagelse af alkohol vil være forbudt mindst 48 timer før screening, 48 timer før og 48 timer efter hver dosis og 48 timer før hvert planlagt besøg.
• Brug af >5 cigaretter eller tilsvarende nikotinholdigt produkt pr. dag.
• Indtagelse af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer eller naturlægemidler) inden for 2 uger efter første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen før første dosis (alt efter hvad der er længst). Lejlighedsvis acetaminophen/paracetamol er tilladt.
• Emner under retsligt tilsyn, værgemål eller kuratorskab.