En dobbeltblind studie med enkelt-stigende dose (SAD) og Multiple-Ascending Dose (MAD) for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til RO7049389 hos friske kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier

• Kinesiske friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 60 år, inkludert.
• En kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 19 og 27 kg/m2 inklusive, og en kroppsvekt på minst 45 kg.
• Kvinner bør være i ikke-fertil alder. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale i minst ett år (definert som amenoré >/= 12 påfølgende måneder uten annen årsak, og bekreftet av follikkelstimulerende hormonnivå >35 mIU/ml).
• For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Eksklusjonskriterier

• Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner, og mannlige forsøkspersoner med partnere som er gravide eller ammende.
• Anamnese eller symptomer på enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, kreft eller skrumplever.
• Personlig historie med medfødt lang QT-syndrom eller familiehistorie med plutselig død.
• Historie om Gilberts syndrom.
• Anamnese med å ha mottatt eller for tiden mottatt systemisk antineoplastisk (inkludert stråling) eller immunmodulerende behandling (inkludert systemiske orale eller inhalerte kortikosteroider) </=6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller forventningen om at slik behandling vil bli nødvendig når som helst under studiet.
• Personer som har hatt betydelig akutt infeksjon, f.eks. influensa, lokal infeksjon, akutte gastrointestinale symptomer eller annen klinisk signifikant sykdom innen to uker etter doseadministrasjon.
• Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner (urticaria eller anafylaksi) mot et hvilket som helst medikament, eller flere medikamentallergier (ikke-aktiv høysnue er akseptabelt).
• Elektrokardiogram (EKG) med QRS og/eller T-bølge bedømt til å være ugunstig for en konsekvent nøyaktig QT-måling (f.eks. nevromuskulær artefakt som ikke lett kan elimineres, arytmier, utydelig QTS-utbrudd, lav amplitude T-bølge, sammenslått T- og U bølger, fremtredende U-bølger)
• Kreatininclearance (CrCl) </=70 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen)
• Positiv test ved screening av noen av følgende: hepatitt A (HAV IgM Ab), hepatitt B (HBsAg), hepatitt C (HCV RNA eller HCV Ab) eller humant immunsviktvirus 1 og 2 (HIV Ab).
• Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før screening eller mer enn 4 ganger i året.
• Donasjon eller tap av blod over 500 ml innen 3 måneder før screening.
• Enhver mistanke om eller historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
• Historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk over to standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 standarddrikk = 10 gram alkohol). Alkoholforbruk vil være forbudt minst 48 timer før screening, 48 timer før og 48 timer etter hver dose og 48 timer før hvert planlagt besøk.
• Bruk av >5 sigaretter eller tilsvarende nikotinholdig produkt per dag.
• Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer eller urtemedisiner) innen 2 uker etter første dosering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden til medisinen før første dosering (den som er lengst). En og annen paracetamol/paracetamol er tillatt.
• Emner under rettslig tilsyn, vergemål eller kuratorskap.