- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03573986
Pilotundersøgelse af 18F-FMISO PET/CT og MR-billeddannelse for at udforske vævshypoxi og arteriovenøs shunting hos forsøgspersoner med tilbagevendende glioblastom før og efter Bevacizumab-behandling
13. februar 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Forsøgspersoner med tilbagevendende glioblastom, som er kandidater til bevacizumab-behandling i henhold til standardbehandling, vil være berettiget til denne undersøgelse.
Positron-emissionstomografi (PET/CT)-billeddannelse vil bruge undersøgelsesradiotraceren [18F]FMISO til at afbilde hjernen og evaluere for hypoxi før og efter behandling. Forsøgspersoner vil også gennemgå op til tre hjerne-MRI'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være ≥ 18 år
- Biopsi påvist glioblastom
- Skal opfylde et af følgende kriterier:
- Nylig operation (inden for 2 måneder), der viser tilbagevendende glioblastom med målbar (20 mm i 2 dimensioner) resterende tumor.
Radiologiske tegn på tilbagevendende tumor baseret på konventionelle og avancerede MRI-fund.
- Anbefales til klinisk indiceret bevacizumab-behandling
- Forventet levetid på mere end 3 måneder efter en efterforskers eller behandlende læges vurdering.
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- Kvinder, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, vil ikke være berettigede til denne undersøgelse; en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
- Mindre end 3 måneder fra afslutning af den seneste stråle- eller immunterapi.
- Kontraindikationer til MR eller brug af gadolinium kontrast
- Kun personer (på 18 år eller derover), som kan forstå og give informeret samtykke, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Personer, der anses for at være mentalt handicappede, vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner skal forstå og kunne give informeret samtykke. Vi vil ikke bruge specifikke metoder til at vurdere beslutningskapacitet. Økonomisk dårligt stillede personer vil ikke være sårbare over for unødig påvirkning, da denne undersøgelse ikke giver nogen kompensation. Alle individer vil få at vide, at deres valg med hensyn til studiedeltagelse på ingen måde vil ændre deres adgang til klinisk pleje. Dette bør ophæve enhver unødig påvirkning eller tvang. Gravide kvinder, børn, fostre, nyfødte eller fanger er ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A
|
positronemitterende radiofarmaceutikum, der er blevet undersøgt in vivo hos mennesker til måling af regional hypoxi i en række tumortyper med positronemissionstomografi (PET/CT)
Andre navne:
Bevacizumab (Avastin, Genentech/Roche) er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til VEGF og forhindrer dets interaktion med VEGFR'er, hvilket resulterer i undertrykkelse af VEGF-signalering.
PET-CT-scanning 1.) før start af Bevacizumab op til ca. 4 uger og 2.) inden for 12-22 dage efter start af Bevacizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Tegn og symptomer, luftveje
- Glioblastom
- Tilbagevenden
- Hypoxi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 02318
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .