Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af 18F-FMISO PET/CT og MR-billeddannelse for at udforske vævshypoxi og arteriovenøs shunting hos forsøgspersoner med tilbagevendende glioblastom før og efter Bevacizumab-behandling

Forsøgspersoner med tilbagevendende glioblastom, som er kandidater til bevacizumab-behandling i henhold til standardbehandling, vil være berettiget til denne undersøgelse. Positron-emissionstomografi (PET/CT)-billeddannelse vil bruge undersøgelsesradiotraceren [18F]FMISO til at afbilde hjernen og evaluere for hypoxi før og efter behandling. Forsøgspersoner vil også gennemgå op til tre hjerne-MRI'er.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være ≥ 18 år
  • Biopsi påvist glioblastom
  • Skal opfylde et af følgende kriterier:
  • Nylig operation (inden for 2 måneder), der viser tilbagevendende glioblastom med målbar (20 mm i 2 dimensioner) resterende tumor.

Radiologiske tegn på tilbagevendende tumor baseret på konventionelle og avancerede MRI-fund.

  • Anbefales til klinisk indiceret bevacizumab-behandling
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder efter en efterforskers eller behandlende læges vurdering.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, vil ikke være berettigede til denne undersøgelse; en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
  • Mindre end 3 måneder fra afslutning af den seneste stråle- eller immunterapi.
  • Kontraindikationer til MR eller brug af gadolinium kontrast
  • Kun personer (på 18 år eller derover), som kan forstå og give informeret samtykke, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Personer, der anses for at være mentalt handicappede, vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner skal forstå og kunne give informeret samtykke. Vi vil ikke bruge specifikke metoder til at vurdere beslutningskapacitet. Økonomisk dårligt stillede personer vil ikke være sårbare over for unødig påvirkning, da denne undersøgelse ikke giver nogen kompensation. Alle individer vil få at vide, at deres valg med hensyn til studiedeltagelse på ingen måde vil ændre deres adgang til klinisk pleje. Dette bør ophæve enhver unødig påvirkning eller tvang. Gravide kvinder, børn, fostre, nyfødte eller fanger er ikke inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
positronemitterende radiofarmaceutikum, der er blevet undersøgt in vivo hos mennesker til måling af regional hypoxi i en række tumortyper med positronemissionstomografi (PET/CT)
Andre navne:
  • 18F-FMISO
Bevacizumab (Avastin, Genentech/Roche) er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til VEGF og forhindrer dets interaktion med VEGFR'er, hvilket resulterer i undertrykkelse af VEGF-signalering.
PET-CT-scanning 1.) før start af Bevacizumab op til ca. 4 uger og 2.) inden for 12-22 dage efter start af Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner