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Estudio piloto de 18F-FMISO PET/CT y MRI para explorar la hipoxia tisular y la derivación arteriovenosa en sujetos con glioblastoma recurrente antes y después del tratamiento con bevacizumab

13 de febrero de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Los sujetos con glioblastoma recurrente que sean candidatos para el tratamiento con bevacizumab según el estándar de atención serán elegibles para este estudio. Las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) utilizarán el radiotrazador en investigación [18F]FMISO para obtener imágenes del cerebro y evaluar la hipoxia antes y después de la terapia. Los sujetos también se someterán a hasta tres resonancias magnéticas cerebrales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
  • Glioblastoma comprobado por biopsia
  • Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
  • Cirugía reciente (dentro de los 2 meses) que muestra glioblastoma recurrente con tumor residual medible (20 mm en 2 dimensiones).

Evidencia radiológica de tumor recurrente basada en hallazgos de resonancia magnética convencional y avanzada.

  • Recomendado para el tratamiento con bevacizumab clínicamente indicado
  • Esperanza de vida superior a 3 meses según la opinión de un investigador o médico tratante.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
  • Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
  • Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
  • Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
  • Menos de 3 meses desde que terminó la radiación o inmunoterapia más reciente.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética o el uso de contraste de gadolinio
  • Solo las personas (mayores de 18 años) que puedan entender y dar su consentimiento informado serán contactadas para participar en este estudio. Las personas que se consideren con discapacidad mental no serán reclutadas para este estudio. Todos los sujetos deben comprender y ser capaces de dar su consentimiento informado. No utilizaremos métodos específicos para evaluar la capacidad de decisión. Las personas económicamente desfavorecidas no serán vulnerables a una influencia indebida, ya que este estudio no ofrece compensación. A todas las personas se les informará que su elección con respecto a la participación en el estudio no cambiará de ninguna manera su acceso a la atención clínica. Esto debería negar cualquier influencia o coerción indebida. Las mujeres embarazadas, los niños, los fetos, los recién nacidos o los presos no están incluidos en este estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
radiofármaco emisor de positrones que se ha estudiado in vivo en humanos para medir la hipoxia regional en varios tipos de tumores con tomografía por emisión de positrones (PET/CT)
Otros nombres:
  • 18F-FMISO
Bevacizumab (Avastin, Genentech/Roche) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a VEGF evitando su interacción con los VEGFR, lo que da como resultado la supresión de la señalización de VEGF.
Exploración PET-CT 1.) antes del inicio de Bevacizumab hasta aproximadamente 4 semanas y 2.) dentro de los 12-22 días posteriores al inicio de Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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