- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03573986
Estudio piloto de 18F-FMISO PET/CT y MRI para explorar la hipoxia tisular y la derivación arteriovenosa en sujetos con glioblastoma recurrente antes y después del tratamiento con bevacizumab
13 de febrero de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Los sujetos con glioblastoma recurrente que sean candidatos para el tratamiento con bevacizumab según el estándar de atención serán elegibles para este estudio.
Las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) utilizarán el radiotrazador en investigación [18F]FMISO para obtener imágenes del cerebro y evaluar la hipoxia antes y después de la terapia. Los sujetos también se someterán a hasta tres resonancias magnéticas cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
- Glioblastoma comprobado por biopsia
- Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Cirugía reciente (dentro de los 2 meses) que muestra glioblastoma recurrente con tumor residual medible (20 mm en 2 dimensiones).
Evidencia radiológica de tumor recurrente basada en hallazgos de resonancia magnética convencional y avanzada.
- Recomendado para el tratamiento con bevacizumab clínicamente indicado
- Esperanza de vida superior a 3 meses según la opinión de un investigador o médico tratante.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
- Menos de 3 meses desde que terminó la radiación o inmunoterapia más reciente.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o el uso de contraste de gadolinio
- Solo las personas (mayores de 18 años) que puedan entender y dar su consentimiento informado serán contactadas para participar en este estudio. Las personas que se consideren con discapacidad mental no serán reclutadas para este estudio. Todos los sujetos deben comprender y ser capaces de dar su consentimiento informado. No utilizaremos métodos específicos para evaluar la capacidad de decisión. Las personas económicamente desfavorecidas no serán vulnerables a una influencia indebida, ya que este estudio no ofrece compensación. A todas las personas se les informará que su elección con respecto a la participación en el estudio no cambiará de ninguna manera su acceso a la atención clínica. Esto debería negar cualquier influencia o coerción indebida. Las mujeres embarazadas, los niños, los fetos, los recién nacidos o los presos no están incluidos en este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo A
|
radiofármaco emisor de positrones que se ha estudiado in vivo en humanos para medir la hipoxia regional en varios tipos de tumores con tomografía por emisión de positrones (PET/CT)
Otros nombres:
Bevacizumab (Avastin, Genentech/Roche) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a VEGF evitando su interacción con los VEGFR, lo que da como resultado la supresión de la señalización de VEGF.
Exploración PET-CT 1.) antes del inicio de Bevacizumab hasta aproximadamente 4 semanas y 2.) dentro de los 12-22 días posteriores al inicio de Bevacizumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Glioblastoma
- Reaparición
- Hipoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 02318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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